出血リスクの高いステントを溶出するゾタロリムス vs シロリムス (ZEVS-HBR)
2022年2月17日 更新者：Daniel Fernando Zazueta Salido、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
出血リスクの高い血管形成術におけるゾタロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントの比較
ゾタロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントおよび短い Dual抗血小板療法（DAPT）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel F Zazueta, MD
- 電話番号：1235 6666732911
- メール：drdanfeza@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guering Eid-Lidt, MD
- 電話番号：1235 5555732911
- メール：guering@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Ciudad de México、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
コンタクト：
- Guering Eid-Lidt, MD
- 電話番号：1235 5555732911
- メール：guering@yahoo.com
-
コンタクト：
- Daniel F Zazueta, MD
- 電話番号：1235 5555732911
- メール：drdanfeza@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-18歳以上の患者で、経皮的冠動脈インターベンションに適した冠動脈または冠動脈バイパス移植片に虚血性de-novo病変があり、急性冠症候群または慢性冠症候群に関連して、非侵襲的研究または圧力による虚血の証拠があるDES による治療が可能で、学術研究コンソーシアムの高出血リスク基準が少なくとも 1 つまたは 2 つあるガイドワイヤー:
主な基準:
- 1. 長期経口抗凝固薬の使用が予想される
- 2. 重度または末期の慢性腎臓病 (CKD) (eGFR <30 mL/分)
- 3. ヘモグロビン < 11 g/dL
- 4.過去6か月間、または再発する場合はいつでも、入院または輸血を必要とする自然出血。
- 5.中程度または重度のベースライン血小板減少症（<100,000 / uL）
- 6.慢性出血素因
- 7.門脈圧亢進症を伴う肝硬変
- 8.過去12か月以内の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 9.以前の自然頭蓋内出血
- 10.過去12か月以内の外傷性頭蓋内出血
- 11. 脳動静脈奇形 (AVM) の存在
- 12.過去6か月以内の中等度または重度の虚血性脳卒中（NIHSSスコアが5以上）
- 13. DAPTの延期不可能な大手術
- 14. PCI前30日以内の最近の大手術または大外傷
副基準:
- 1. 年齢は75歳以上
- 2. 中程度の CKD (eGFR 30-59 mL/分)
- 3. ヘモグロビン 11 - 12.9 g/dL (男性)、11 - 11.9 g/dL (女性)
- 4.過去12か月以内に入院または輸血を必要とする自然出血があり、主要な基準を満たしていない
- 5.NSAIDまたはステロイドの長期使用
- 6.主要基準を満たさない虚血性脳卒中
除外基準:
- プライマリ PCI を受ける STEMI
- PCI到着時の神経学的状態が不明な心原性ショックまたは蘇生
- 保護されていない左主病変
- 利用可能なステントよりも大きいまたは短い参照直径
- 平均余命 < 12ヶ月
- ステント内再狭窄または以前のステントの血栓症
- 書面による同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ゾタロリムス溶出ステント
薬剤溶出性ステント（DES）による治療を受ける出血リスクの高い患者。
待機的 PCI を受けている安定した冠動脈疾患 (CAD) 患者と急性冠症候群 (ACS) 患者の両方が含まれます。
|
サイズ (直径と長さ) は、単純な血管造影、QCA、または血管内画像によって支援されるオペレーターの裁量で選択されます。以前に準備された病変と各端の 2 mm が、ステントと動脈の比率が 1.1 の DES で覆われるようにします。 指示された場合、事後拡張が実行されます。 デバイスは CE マークの指示に従って使用されます。 すべての患者は次のように DAPT を受けます: アスピリンと P2Y12 阻害剤の負荷量 (必要な場合) の後、毎日アスピリン 100 mg と P2Y12 阻害剤が ACS と慢性冠症候群 (CCS) の両方で 1 か月間指示されます。 虚血リスクの高い患者は、3 か月まで延長することができます。 DAPTの後、選択した薬剤、できればP2Y12阻害剤でSAPTを継続します。 慢性抗凝固療法を必要とする患者は、入院中にのみトリプル療法を受けます。 リリース時には、経口抗凝固薬（VKAよりもNOACが好ましい）が、P2Y12阻害剤を含む6か月のSAPTとともに示されます。
他の名前：
|
|
実験的：シロリムス溶出ステント
薬剤溶出性ステント（DES）による治療を受ける出血リスクの高い患者。
待機的 PCI を受けている安定した CAD 患者と ACS 患者の両方が含まれます。
|
サイズ (直径と長さ) は、単純な血管造影、QCA、または血管内画像によって支援されるオペレーターの裁量で選択されます。以前に準備された病変と各端の 2 mm が、ステントと動脈の比率が 1.1 の DES で覆われるようにします。 指示された場合、事後拡張が実行されます。 デバイスは、CE マークの指示に従って使用されます。 すべての患者は次のように DAPT を受けます: アスピリンと P2Y12 阻害剤の負荷用量 (必要な場合) の後、毎日アスピリン 100 mg と P2Y12 阻害剤が ACS と CCS の両方で 1 か月間指示されます。 虚血リスクの高い患者は、3 か月まで延長することができます。 DAPTの後、選択した薬剤、できればP2Y12阻害剤でSAPTを継続します。 慢性抗凝固療法を必要とする患者は、入院中にのみトリプル療法を受けます。 リリース時には、経口抗凝固薬（VKAよりもNOACが好ましい）が、P2Y12阻害剤を含む6か月のSAPTとともに示されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
|
心血管死、治療血管に関連する心筋梗塞、または虚血による標的病変の血行再建術で構成される割合
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大出血
時間枠：12ヶ月
|
-Bleeding Academic Research Consortium 2（BARC-2）スケールによる出血性合併症の発生率：3以上
|
12ヶ月
|
|
技術的な成功
時間枠：周術期
|
心筋梗塞における順行性血栓溶解（TIMI）フロー2または3の回復率および30％未満の残存狭窄。
|
周術期
|
|
心血管死
時間枠：12ヶ月
|
心血管系の原因による死亡率: 急性心筋梗塞による死亡 目撃者のいない死を含む突然の心臓による死亡 心不全による死亡 脳卒中による死亡 心血管処置による死亡 心血管出血による死亡 他の心血管原因による死亡 非標的に明確に起因しない心筋梗塞容器は、ターゲット血管 MI と見なされます。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 関連の MI は、タイプ 4a MI と呼ばれます。 |
12ヶ月
|
|
治療血管に関連する心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
|
治療された血管に関連する心筋梗塞の割合（心筋梗塞の第4回国際定義による）：99パーセンタイルの上限参照限界を超える値の少なくとも1つと少なくとも次のいずれかの条件: 急性心筋虚血の症状. 心電図の新しい虚血性変化。 病理学的 Q 波の出現。 虚血性病因と一致するパターンに従って、生存可能な心筋の喪失または心筋壁の可動性の新しい局所的異常の画像証拠。 冠動脈造影による冠動脈造影または剖検による冠動脈血栓の同定 |
12ヶ月
|
|
標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月
|
標的病変の再狭窄またはその他の合併症のために実施された、標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術の繰り返しの割合。
|
12ヶ月
|
|
標的血管障害 (TVF)
時間枠：12ヶ月
|
TVFの割合（心血管死、治療血管に関連する心筋梗塞、または虚血による標的血管血行再建術で構成される）
|
12ヶ月
|
|
標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
|
標的血管の任意のセグメントの経皮的介入または外科的バイパスの繰り返し率
|
12ヶ月
|
|
非心血管死
時間枠：12ヶ月
|
心血管系の原因とは考えられない死亡率:
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guering Eid-Lidt, MD、Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
- 主任研究者：Daniel F Zazueta, MD、Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):218.
- Costa F, Tijssen JG, Ariotti S, Giatti S, Moscarella E, Guastaroba P, De Palma R, Ando G, Oreto G, Zijlstra F, Valgimigli M. Incremental Value of the CRUSADE, ACUITY, and HAS-BLED Risk Scores for the Prediction of Hemorrhagic Events After Coronary Stent Implantation in Patients Undergoing Long or Short Duration of Dual Antiplatelet Therapy. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 7;4(12):e002524. doi: 10.1161/JAHA.115.002524.
- Varenne O, Cook S, Sideris G, Kedev S, Cuisset T, Carrie D, Hovasse T, Garot P, El Mahmoud R, Spaulding C, Helft G, Diaz Fernandez JF, Brugaletta S, Pinar-Bermudez E, Mauri Ferre J, Commeau P, Teiger E, Bogaerts K, Sabate M, Morice MC, Sinnaeve PR; SENIOR investigators. Drug-eluting stents in elderly patients with coronary artery disease (SENIOR): a randomised single-blind trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):41-50. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32713-7. Epub 2017 Nov 1.
- Palmerini T, Bacchi Reggiani L, Della Riva D, Romanello M, Feres F, Abizaid A, Gilard M, Morice MC, Valgimigli M, Hong MK, Kim BK, Jang Y, Kim HS, Park KW, Colombo A, Chieffo A, Ahn JM, Park SJ, Schupke S, Kastrati A, Montalescot G, Steg PG, Diallo A, Vicaut E, Helft G, Biondi-Zoccai G, Xu B, Han Y, Genereux P, Bhatt DL, Stone GW. Bleeding-Related Deaths in Relation to the Duration of Dual-Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2011-2022. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.029.
- Xu XM, Vestesson E, Paley L, Desikan A, Wonderling D, Hoffman A, Wolfe CD, Rudd AG, Bray BD. The economic burden of stroke care in England, Wales and Northern Ireland: Using a national stroke register to estimate and report patient-level health economic outcomes in stroke. Eur Stroke J. 2018 Mar;3(1):82-91. doi: 10.1177/2396987317746516. Epub 2017 Nov 30.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (予想される)
2024年2月28日
研究の完了 (予想される)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-1277
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。