Stent Eluidor de Zotarolimus vs Sirolimus em Alto Risco de Sangramento (ZEVS-HBR)
Stent Eluidor de Zotarolimus versus Stent Eluidor de Sirolimus em Angioplastia de Alto Risco de Sangramento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel F Zazueta, MD
- Número de telefone: 1235 6666732911
- E-mail: drdanfeza@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Guering Eid-Lidt, MD
- Número de telefone: 1235 5555732911
- E-mail: guering@yahoo.com
Locais de estudo
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Ciudad de México, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Contato:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Número de telefone: 1235 5555732911
- E-mail: guering@yahoo.com
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Contato:
- Daniel F Zazueta, MD
- Número de telefone: 1235 5555732911
- E-mail: drdanfeza@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes com idade igual ou superior a 18 anos com lesão(ões) isquémica(s) de novo na artéria coronária ou enxerto de revascularização do miocárdio adequados para intervenção coronária percutânea, no contexto de síndrome coronária aguda ou síndrome coronária crónica com evidência de isquemia por estudo não invasivo ou pressão fio-guia que pode ser tratado por DES e tem pelo menos 1 critério principal ou 2 secundários de alto risco de sangramento do Academic Research Consortium:
Critérios principais:
- 1. Uso antecipado de anticoagulação oral de longo prazo
- 2. Doença Renal Crônica (DRC) grave ou em estágio terminal (eGFR <30 mL/min)
- 3. Hemoglobina < 11 g/dL
- 4. Sangramento espontâneo requerendo hospitalização ou transfusão nos últimos 6 meses, ou em qualquer época, se recorrente.
- 5. Trombocitopenia basal moderada ou grave (<100.000/uL)
- 6. Diátese hemorrágica crônica
- 7. Cirrose hepática com hipertensão portal
- 8. Malignidade ativa (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos 12 meses
- 9. Hemorragia intracraniana espontânea prévia
- 10. Hemorragia intracraniana traumática prévia nos últimos 12 meses
- 11. Presença de malformação arteriovenosa cerebral (MAV)
- 12. AVC isquêmico moderado ou grave (escore NIHSS igual ou superior a 5) nos últimos 6 meses
- 13. Cirurgia de grande porte inadiável em DAPT
- 14. Grande cirurgia recente ou grande trauma dentro de 30 dias antes da ICP
Critérios Menores:
- 1. Idade de 75 anos ou mais
- 2. DRC moderada (eGFR 30-59 mL/min)
- 3. Hemoglobina 11 - 12,9 g/dL em homens e 11 - 11,9 g/dL em mulheres
- 4. Sangramento espontâneo requerendo hospitalização ou transfusão nos últimos 12 meses, não preenchendo critério maior
- 5. Uso prolongado de AINEs ou esteróides
- 6. Qualquer AVC isquêmico em qualquer momento que não atenda ao critério maior
Critério de exclusão:
- STEMI submetido a ICP primária
- Choque cardiogênico ou ressuscitação com estado neurológico incerto na chegada à ICP
- Lesão principal esquerda desprotegida
- Diâmetro de referência maior ou menor que os stents disponíveis
- Expectativa de vida < 12 meses
- Reestenose intra-stent ou trombose de stent anterior
- Incapacidade de dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent Eluidor De Zotarolimus
Pacientes com alto risco de sangramento a serem tratados com stents farmacológicos (DES).
Inclui pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) estável e Síndrome Coronariana Aguda (SCA) submetidos a ICP eletiva.
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O tamanho (diâmetro e comprimento) será escolhido a critério do operador auxiliado por angiografia simples, QCA ou imagem intravascular; de modo que a lesão previamente preparada e 2 mm em cada extremidade sejam cobertas por SF com relação stent/artéria de 1,1. A pós-dilatação será realizada quando indicada. O dispositivo será usado pelas instruções da marca CE. Todos os pacientes receberão DAPT da seguinte forma: Após uma dose de ataque (se necessário) de aspirina e um inibidor de P2Y12, aspirina 100 mg e um inibidor de P2Y12 diariamente serão indicados por 1 mês em SCA e Síndrome Coronariana Crônica (CCS). Pacientes com alto risco isquêmico podem ser estendidos para 3 meses. Após o DAPT, o SAPT será continuado com a droga de escolha, preferencialmente o inibidor de P2Y12. Os pacientes que necessitam de anticoagulação crônica receberão terapia tripla apenas durante a internação. No lançamento, um anticoagulante oral (NOAC preferencialmente sobre AVK) será indicado juntamente com 6 meses de SAPT com um inibidor de P2Y12.
Outros nomes:
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Experimental: Stent Eluidor de Sirolimus
Pacientes com alto risco de sangramento a serem tratados com stents farmacológicos (DES).
Inclui pacientes com DAC e SCA estáveis submetidos a ICP eletiva.
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O tamanho (diâmetro e comprimento) será escolhido a critério do operador auxiliado por angiografia simples, QCA ou imagem intravascular; de modo que a lesão previamente preparada e 2 mm em cada extremidade sejam cobertas por SF com relação stent/artéria de 1,1. A pós-dilatação será realizada quando indicada. O dispositivo será usado de acordo com as instruções da marca CE. Todos os pacientes receberão DAPT da seguinte forma: Após uma dose de ataque (se necessário) de aspirina e um inibidor de P2Y12, aspirina 100 mg e um inibidor de P2Y12 diariamente serão indicados por 1 mês em SCA e CCS. Pacientes com alto risco isquêmico podem ser estendidos para 3 meses. Após o DAPT, o SAPT será continuado com a droga de escolha, preferencialmente o inibidor de P2Y12. Os pacientes que necessitam de anticoagulação crônica receberão terapia tripla apenas durante a internação. No lançamento, um anticoagulante oral (NOAC preferencialmente sobre AVK) será indicado juntamente com 6 meses de SAPT com um inibidor de P2Y12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Taxa composta de morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso tratado ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento Grave
Prazo: 12 meses
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Incidência de complicações hemorrágicas de acordo com a escala The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 ou mais
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12 meses
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Sucesso técnico
Prazo: Periprocedimento
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Taxa de restauração do fluxo anterógrado de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 2 ou 3 e uma estenose residual <30%.
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Periprocedimento
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Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Taxa de mortalidade resultante de causas cardiovasculares: Morte causada por infarto agudo do miocárdio Morte causada por súbita cardíaca, incluindo morte não testemunhada Morte resultante de insuficiência cardíaca Morte causada por acidente vascular cerebral Morte causada por procedimentos cardiovasculares Morte resultante de hemorragia cardiovascular Morte resultante de outra causa cardiovascular Qualquer infarto não claramente atribuível a um não alvo embarcação será considerada como MI de embarcação-alvo. O IM relacionado à intervenção coronária percutânea (ICP) é denominado IM do tipo 4a. |
12 meses
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Infarto do Miocárdio Relacionado ao Vaso Tratado
Prazo: 12 meses
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Taxa de infarto do miocárdio relacionada ao vaso tratado (de acordo com a 4ª definição internacional de infarto do miocárdio): detecção de aumento ou diminuição dos valores de troponina cardíaca com pelo menos 1 dos valores acima do limite superior de referência do percentil 99 e pelo menos 1 das seguintes condições: Sintomas de isquemia miocárdica aguda. Novas alterações isquêmicas no eletrocardiograma. Aparecimento de ondas Q patológicas. Evidências de imagem de perda de miocárdio viável ou novas anormalidades regionais na mobilidade da parede miocárdica seguindo um padrão compatível com etiologia isquêmica. Identificação de um trombo coronário por angiografia com imagem intracoronária ou por autópsia Qualquer IM que não possa ser claramente atribuído a um vaso diferente do revascularizado será considerado como IM relacionado ao vaso tratado. |
12 meses
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Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
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Taxa de intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
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12 meses
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
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Taxa de TVF (composta por morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso tratado ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia)
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12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 12 meses
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Taxa de intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo
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12 meses
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Morte não cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Taxa de qualquer morte que não se acredita ser o resultado de uma causa cardiovascular:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
- Investigador principal: Daniel F Zazueta, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):218.
- Costa F, Tijssen JG, Ariotti S, Giatti S, Moscarella E, Guastaroba P, De Palma R, Ando G, Oreto G, Zijlstra F, Valgimigli M. Incremental Value of the CRUSADE, ACUITY, and HAS-BLED Risk Scores for the Prediction of Hemorrhagic Events After Coronary Stent Implantation in Patients Undergoing Long or Short Duration of Dual Antiplatelet Therapy. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 7;4(12):e002524. doi: 10.1161/JAHA.115.002524.
- Varenne O, Cook S, Sideris G, Kedev S, Cuisset T, Carrie D, Hovasse T, Garot P, El Mahmoud R, Spaulding C, Helft G, Diaz Fernandez JF, Brugaletta S, Pinar-Bermudez E, Mauri Ferre J, Commeau P, Teiger E, Bogaerts K, Sabate M, Morice MC, Sinnaeve PR; SENIOR investigators. Drug-eluting stents in elderly patients with coronary artery disease (SENIOR): a randomised single-blind trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):41-50. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32713-7. Epub 2017 Nov 1.
- Palmerini T, Bacchi Reggiani L, Della Riva D, Romanello M, Feres F, Abizaid A, Gilard M, Morice MC, Valgimigli M, Hong MK, Kim BK, Jang Y, Kim HS, Park KW, Colombo A, Chieffo A, Ahn JM, Park SJ, Schupke S, Kastrati A, Montalescot G, Steg PG, Diallo A, Vicaut E, Helft G, Biondi-Zoccai G, Xu B, Han Y, Genereux P, Bhatt DL, Stone GW. Bleeding-Related Deaths in Relation to the Duration of Dual-Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2011-2022. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.029.
- Xu XM, Vestesson E, Paley L, Desikan A, Wonderling D, Hoffman A, Wolfe CD, Rudd AG, Bray BD. The economic burden of stroke care in England, Wales and Northern Ireland: Using a national stroke register to estimate and report patient-level health economic outcomes in stroke. Eur Stroke J. 2018 Mar;3(1):82-91. doi: 10.1177/2396987317746516. Epub 2017 Nov 30.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 21-1277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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