Zotarolimus vs. Sirolimus freisetzender Stent bei hohem Blutungsrisiko (ZEVS-HBR)
Zotarolimus freisetzender Stent versus Sirolimus freisetzender Stent bei Angioplastie mit hohem Blutungsrisiko
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel F Zazueta, MD
- Telefonnummer: 1235 6666732911
- E-Mail: drdanfeza@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guering Eid-Lidt, MD
- Telefonnummer: 1235 5555732911
- E-Mail: guering@yahoo.com
Studienorte
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Ciudad de México, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Kontakt:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Telefonnummer: 1235 5555732911
- E-Mail: guering@yahoo.com
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Kontakt:
- Daniel F Zazueta, MD
- Telefonnummer: 1235 5555732911
- E-Mail: drdanfeza@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren mit ischämischer De-novo-Läsion(en) in Koronararterie oder Koronarbypass-Transplantat, geeignet für perkutane Koronarintervention, im Zusammenhang mit akutem Koronarsyndrom oder chronischem Koronarsyndrom mit Nachweis einer Ischämie durch nicht-invasive Untersuchung oder Druck Führungsdraht, der mit DES behandelt werden kann und mindestens 1 Haupt- oder 2 Nebenkriterien des Academic Research Consortium High Bleeding Risk aufweist:
Hauptkriterien:
- 1. Voraussichtliche Anwendung einer oralen Langzeit-Antikoagulation
- 2. Schwere oder chronische Nierenerkrankung (CKD) im Endstadium (eGFR <30 ml/min)
- 3. Hämoglobin < 11 g/dl
- 4. Spontane Blutungen, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten, oder jederzeit, wenn sie wiederkehren.
- 5. Mittelschwere oder schwere Thrombozytopenie zu Studienbeginn (<100.000/µL)
- 6. Chronisch blutende Diathese
- 7. Leberzirrhose mit portaler Hypertension
- 8. Aktive bösartige Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 12 Monate
- 9. Frühere spontane intrakranielle Blutung
- 10. Frühere traumatische intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 12 Monate
- 11. Vorhandensein einer Arteriovenösen Malformation des Gehirns (AVM)
- 12. Mittelschwerer oder schwerer ischämischer Schlaganfall (NIHSS-Score gleich oder mehr als 5) innerhalb der letzten 6 Monate
- 13. Nicht aufschiebbare größere Operation bei DAPT
- 14. Kürzliche größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 30 Tagen vor PCI
Nebenkriterien:
- 1. Alter 75 Jahre und älter
- 2. Moderate CKD (eGFR 30-59 ml/min)
- 3. Hämoglobin 11 - 12,9 g/dl bei Männern und 11 - 11,9 g/dl bei Frauen
- 4. Spontane Blutungen, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten und das Hauptkriterium nicht erfüllten
- 5. Langzeitanwendung von NSAIDs oder Steroiden
- 6. Jeder ischämische Schlaganfall, der das Hauptkriterium nicht erfüllt
Ausschlusskriterien:
- STEMI, der sich einer primären PCI unterzieht
- Kardiogener Schock oder Wiederbelebung mit ungewissem neurologischem Status bei Ankunft bei PCI
- Ungeschützte linke Hauptläsion
- Referenzdurchmesser größer oder kürzer als verfügbare Stents
- Lebenserwartung < 12 Monate
- In-Stent-Restenose o Thrombose des vorherigen Stents
- Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zotarolimus freisetzender Stent
Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) behandelt werden sollen.
Umfasst sowohl Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (CAD) als auch Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer elektiven PCI unterziehen.
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Die Größe (Durchmesser und Länge) wird nach Ermessen des Bedieners mit Hilfe einer einfachen Angiographie, QCA oder eines intravaskulären Bildes gewählt; so dass die zuvor präparierte Läsion und 2 mm an jedem Ende von DES mit einem Verhältnis von Stent zu Arterie von 1,1 bedeckt sind. Eine Postdilatation wird durchgeführt, wenn dies angezeigt ist. Das Gerät wird gemäß den Anweisungen zur CE-Kennzeichnung verwendet. Alle Patienten erhalten DAPT wie folgt: Nach einer Aufsättigungsdosis (falls erforderlich) von Aspirin und einem P2Y12-Hemmer sind 100 mg Aspirin und ein P2Y12-Hemmer täglich für 1 Monat sowohl bei ACS als auch bei chronischem Koronarsyndrom (CCS) indiziert. Patienten mit hohem ischämischem Risiko könnten auf 3 Monate verlängert werden. Nach der DAPT wird die SAPT mit dem Medikament der Wahl fortgesetzt, vorzugsweise mit dem P2Y12-Hemmer. Patienten, die eine chronische Antikoagulation benötigen, erhalten nur während des Krankenhausaufenthalts eine Dreifachtherapie. Bei der Entlassung wird ein orales Antikoagulans (NOAC gegenüber VKA bevorzugt) zusammen mit 6 Monaten SAPT mit einem P2Y12-Inhibitor indiziert.
Andere Namen:
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Experimental: Sirolimus freisetzender Stent
Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) behandelt werden sollen.
Umfasst sowohl stabile KHK- als auch ACS-Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen.
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Die Größe (Durchmesser und Länge) wird nach Ermessen des Bedieners mit Hilfe einer einfachen Angiographie, QCA oder eines intravaskulären Bildes gewählt; so dass die zuvor präparierte Läsion und 2 mm an jedem Ende von DES mit einem Verhältnis von Stent zu Arterie von 1,1 bedeckt sind. Eine Postdilatation wird durchgeführt, wenn dies angezeigt ist. Das Gerät wird gemäß den Anweisungen zur CE-Kennzeichnung verwendet. Alle Patienten erhalten DAPT wie folgt: Nach einer Aufsättigungsdosis (falls erforderlich) von Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor sind 100 mg Aspirin und ein P2Y12-Inhibitor täglich für 1 Monat sowohl bei ACS als auch bei CCS indiziert. Patienten mit hohem ischämischem Risiko könnten auf 3 Monate verlängert werden. Nach der DAPT wird die SAPT mit dem Medikament der Wahl fortgesetzt, vorzugsweise mit dem P2Y12-Hemmer. Patienten, die eine chronische Antikoagulation benötigen, erhalten nur während des Krankenhausaufenthalts eine Dreifachtherapie. Bei der Entlassung wird ein orales Antikoagulans (NOAC gegenüber VKA bevorzugt) zusammen mit 6 Monaten SAPT mit einem P2Y12-Inhibitor indiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate bestehend aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß oder durch Ischämie bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Blutungskomplikationen gemäß The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2)-Skala: 3 oder höher
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12 Monate
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Periprozedural
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Rate der Wiederherstellung der antegraden Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow 2 oder 3 und einer Reststenose von < 30 %.
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Periprozedural
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Todesrate aufgrund kardiovaskulärer Ursachen: Tod durch akuten Herzinfarkt Tod durch plötzlichen, auch unbemerkten Herztod Tod durch Herzversagen Tod durch Schlaganfall Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe Tod durch kardiovaskuläre Blutung Tod durch andere kardiovaskuläre Ursache Jeder Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Ziel zuzuordnen ist Schiff wird als Zielschiff-MI betrachtet. Ein MI im Zusammenhang mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wird als Typ-4a-MI bezeichnet. |
12 Monate
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Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß
Zeitfenster: 12 Monate
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Herzinfarktrate bezogen auf das behandelte Gefäß (gemäß der 4. internationalen Myokardinfarktdefinition): Nachweis eines Anstiegs oder Abfalls der kardialen Troponinwerte mit mindestens 1 der Werte oberhalb der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils und mindestens 1 der folgenden Bedingungen: Symptome einer akuten Myokardischämie. Neue ischämische Veränderungen im Elektrokardiogramm. Auftreten von pathologischen Q-Zacken. Bildgebende Hinweise auf den Verlust lebensfähigen Myokards oder neue regionale Anomalien der Myokardwandmobilität nach einem Muster, das mit der ischämischen Ätiologie vereinbar ist. Identifizierung eines Koronarthrombus durch Angiographie mit intrakoronarer Bildgebung oder durch Autopsie Jeder Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem anderen als dem revaskularisierten Gefäß zugeordnet werden kann, wird als Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß betrachtet. |
12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der wiederholten perkutanen Eingriffe an der Zielläsion oder der Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird.
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12 Monate
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
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TVF-Rate (zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß oder durch Ischämie bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes)
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12 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate wiederholter perkutaner Eingriffe oder chirurgischer Umgehungen eines Segments des Zielgefäßes
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12 Monate
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Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate aller Todesfälle, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf eine kardiovaskuläre Ursache zurückzuführen sind:
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
- Hauptermittler: Daniel F Zazueta, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):218.
- Costa F, Tijssen JG, Ariotti S, Giatti S, Moscarella E, Guastaroba P, De Palma R, Ando G, Oreto G, Zijlstra F, Valgimigli M. Incremental Value of the CRUSADE, ACUITY, and HAS-BLED Risk Scores for the Prediction of Hemorrhagic Events After Coronary Stent Implantation in Patients Undergoing Long or Short Duration of Dual Antiplatelet Therapy. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 7;4(12):e002524. doi: 10.1161/JAHA.115.002524.
- Varenne O, Cook S, Sideris G, Kedev S, Cuisset T, Carrie D, Hovasse T, Garot P, El Mahmoud R, Spaulding C, Helft G, Diaz Fernandez JF, Brugaletta S, Pinar-Bermudez E, Mauri Ferre J, Commeau P, Teiger E, Bogaerts K, Sabate M, Morice MC, Sinnaeve PR; SENIOR investigators. Drug-eluting stents in elderly patients with coronary artery disease (SENIOR): a randomised single-blind trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):41-50. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32713-7. Epub 2017 Nov 1.
- Palmerini T, Bacchi Reggiani L, Della Riva D, Romanello M, Feres F, Abizaid A, Gilard M, Morice MC, Valgimigli M, Hong MK, Kim BK, Jang Y, Kim HS, Park KW, Colombo A, Chieffo A, Ahn JM, Park SJ, Schupke S, Kastrati A, Montalescot G, Steg PG, Diallo A, Vicaut E, Helft G, Biondi-Zoccai G, Xu B, Han Y, Genereux P, Bhatt DL, Stone GW. Bleeding-Related Deaths in Relation to the Duration of Dual-Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2011-2022. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.029.
- Xu XM, Vestesson E, Paley L, Desikan A, Wonderling D, Hoffman A, Wolfe CD, Rudd AG, Bray BD. The economic burden of stroke care in England, Wales and Northern Ireland: Using a national stroke register to estimate and report patient-level health economic outcomes in stroke. Eur Stroke J. 2018 Mar;3(1):82-91. doi: 10.1177/2396987317746516. Epub 2017 Nov 30.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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