Zotarolimuusi vs Sirolimuusin eluoiva stentti korkeassa verenvuotoriskissä (ZEVS-HBR)
Zotarolimuusin eluoituva stentti vs. sirolimuusin eluointistentti korkean verenvuotoriskin angioplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel F Zazueta, MD
- Puhelinnumero: 1235 6666732911
- Sähköposti: drdanfeza@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guering Eid-Lidt, MD
- Puhelinnumero: 1235 5555732911
- Sähköposti: guering@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Ottaa yhteyttä:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Puhelinnumero: 1235 5555732911
- Sähköposti: guering@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel F Zazueta, MD
- Puhelinnumero: 1235 5555732911
- Sähköposti: drdanfeza@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on iskeeminen de-novo-leesio(t) sepelvaltimossa tai sepelvaltimon ohitussiirre, joka soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän tai kroonisen sepelvaltimon oireyhtymän yhteydessä, kun iskemia on todistettu non-invasiivisen tutkimuksen tai paineen perusteella Ohjainlanka, joka voidaan hoitaa DES:llä ja jolla on vähintään 1 iso tai 2 pienempää Akateemisen tutkimuskonsortion korkean verenvuodon riskin kriteeriä:
Tärkeimmät kriteerit:
- 1. Pitkäaikaisen suun kautta otettavan antikoagulantin ennakoitu käyttö
- 2. Vaikea tai loppuvaiheen krooninen munuaistauti (CKD) (eGFR <30 ml/min)
- 3. Hemoglobiini < 11 g/dl
- 4. Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai milloin tahansa, jos se toistuu.
- 5. Keskivaikea tai vaikea lähtötason trombosytopenia (<100 000/ul)
- 6. Krooninen verenvuotodiateesi
- 7. Maksakirroosi ja portaaliverenpaine
- 8. Aktiivinen maligniteetti (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) viimeisten 12 kuukauden aikana
- 9. Aiempi spontaani kallonsisäinen verenvuoto
- 10. Aiempi traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana
- 11. Aivojen valtimolaskimon epämuodostuman (AVM) esiintyminen
- 12. Keskivaikea tai vaikea iskeeminen aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä vähintään 5) viimeisen 6 kuukauden aikana
- 13. Ei-lykkäävä suuri leikkaus DAPT:llä
- 14. Äskettäinen suuri leikkaus tai vakava trauma 30 päivän sisällä ennen PCI:tä
Pienet kriteerit:
- 1. Ikä 75 vuotta ja vanhemmat
- 2. Keskivaikea CKD (eGFR 30-59 ml/min)
- 3. Hemoglobiini 11 - 12,9 g/dl miehillä ja 11 - 11,9 g/dl naisilla
- 4. Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisten 12 kuukauden aikana, ei täytä pääkriteeriä
- 5. NSAID-lääkkeiden tai steroidien pitkäaikainen käyttö
- 6. Mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus milloin tahansa, joka ei täytä pääkriteeriä
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI:ssä ensisijainen PCI
- Kardiogeeninen sokki tai elvytys, johon liittyy epävarma neurologinen tila PCI:lle saapuessa
- Suojaamaton vasen pääleesio
- Vertailuhalkaisija suurempi tai lyhyempi kuin saatavilla olevat stentit
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- In-stentin restenoosi tai edellisen stentin tromboosi
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zotarolimuusin eluointistentti
Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski, joita hoidetaan lääkettä eluoivilla stenteillä (DES).
Sisältää sekä vakaan sepelvaltimotaudin (CAD) että akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI.
|
Koko (halkaisija ja pituus) valitaan käyttäjän harkinnan mukaan yksinkertaisen angiografian, QCA:n tai suonensisäisen kuvan avulla; niin, että aiemmin valmistettu leesio ja 2 mm molemmista päistä on peitetty DES:llä stentin ja valtimon suhteen ollessa 1,1. Jälkilajennus suoritetaan tarvittaessa. Laitetta käytetään CE-merkinnän ohjeiden mukaan. Kaikki potilaat saavat DAPT-hoitoa seuraavasti: Aspiriinin ja P2Y12-estäjän kyllästysannoksen (tarvittaessa) jälkeen aspiriinia 100 mg ja P2Y12-estäjää päivittäin suositellaan 1 kuukauden ajan sekä ACS:n että kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) hoidossa. Potilailla, joilla on suuri iskeeminen riski, voidaan pidentää 3 kuukauteen. DAPT:n jälkeen SAPT-hoitoa jatketaan valitulla lääkkeellä, edullisesti P2Y12-estäjillä. Kroonista antikoagulaatiohoitoa tarvitsevat potilaat saavat kolminkertaista hoitoa vain sairaalahoidon aikana. Vapautumisen yhteydessä suun kautta otettava antikoagulantti (NOAC mieluummin kuin VKA) on indikoitu yhdessä 6 kuukauden SAPT:n kanssa P2Y12-estäjän kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sirolimus Eluting Stent
Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski, joita hoidetaan lääkettä eluoivilla stenteillä (DES).
Sisältää sekä vakaan CAD- että ACS-potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI.
|
Koko (halkaisija ja pituus) valitaan käyttäjän harkinnan mukaan yksinkertaisen angiografian, QCA:n tai suonensisäisen kuvan avulla; niin, että aiemmin valmistettu leesio ja 2 mm molemmista päistä on peitetty DES:llä stentin ja valtimon suhteen ollessa 1,1. Jälkilajennus suoritetaan tarvittaessa. Laitetta käytetään CE-merkinnän ohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat saavat DAPT:tä seuraavasti: Aspiriinin ja P2Y12-estäjän kyllästysannoksen (tarvittaessa) jälkeen aspiriinia 100 mg ja P2Y12-inhibiittoria päivittäin suositellaan 1 kuukauden ajan sekä ACS:ssä että CCS:ssä. Potilailla, joilla on suuri iskeeminen riski, voidaan pidentää 3 kuukauteen. DAPT:n jälkeen SAPT-hoitoa jatketaan valitulla lääkkeellä, edullisesti P2Y12-estäjillä. Kroonista antikoagulaatiohoitoa tarvitsevat potilaat saavat kolminkertaista hoitoa vain sairaalahoidon aikana. Vapautumisen yhteydessä suun kautta otettava antikoagulantti (NOAC mieluummin kuin VKA) on indikoitu yhdessä 6 kuukauden SAPT:n kanssa P2Y12-estäjän kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisesta kuolemasta, käsiteltyyn verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista tai iskemian aiheuttamasta kohdeleesion revaskularisaatiosta koostuvien määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) -asteikon mukaan: 3 tai suurempi
|
12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Periproseduaalinen
|
Antegradisen trombolyysin palautumisnopeus sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 2 tai 3 ja <30 % jäljellä oleva ahtauma.
|
Periproseduaalinen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien määrä: Akuutin sydäninfarktin aiheuttama kuolema Äkillisen sydänkohtauksen aiheuttama kuolema, myös huomaamaton kuolema Sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolema Aivohalvauksen aiheuttama kuolema Sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema Sydänverenvuodon aiheuttama kuolema Muusta sydän- ja verisuoniperäisestä syystä johtuva sydäninfarktin aiheuttama kuolema. aluksen katsotaan olevan kohde-aluksen MI. Perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) liittyvää MI:tä kutsutaan tyypin 4a MI:ksi. |
12 kuukautta
|
|
Käsiteltyyn suonen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin esiintymistiheys, joka liittyy käsiteltyyn suonen (4. kansainvälisen sydäninfarktin määritelmän mukaan): sydämen troponiiniarvojen nousun tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvoista ylittää 99. persentiilin yläreferenssirajan ja vähintään 1 seuraavista ehdoista: Akuutin sydänlihasiskemian oireet. Uusia iskeemisiä muutoksia EKG:ssa. Patologisten Q-aaltojen esiintyminen. Kuvaus todisteita elinkykyisen sydänlihaksen menetyksestä tai uusista alueellisista poikkeavuuksista sydänlihaksen seinämän liikkuvuudessa iskeemisen etiologian kanssa yhteensopivan mallin mukaisesti. Sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografialla, sepelvaltimokuvauksella tai ruumiinavauksella Kaikki sydäninfarkti, jota ei voida selkeästi johtua muusta kuin revaskularisoidusta verisuonesta, katsotaan hoidettuun suoneen liittyväksi sydäninfarktiksi. |
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion toistuvien perkutaanisten toimenpiteiden määrä tai kohdesuonen ohitusleikkaus, joka on tehty restenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TVF:n määrä (koostuu sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, käsiteltyyn verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista tai iskemian aiheuttamasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta)
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvan perkutaanisen toimenpiteen tai kohdesuoneen minkä tahansa segmentin kirurgisen ohituksen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaisten kuolemantapausten määrä, joiden ei uskota johtuvan sydän- ja verisuonitauista:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
- Päätutkija: Daniel F Zazueta, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):218.
- Costa F, Tijssen JG, Ariotti S, Giatti S, Moscarella E, Guastaroba P, De Palma R, Ando G, Oreto G, Zijlstra F, Valgimigli M. Incremental Value of the CRUSADE, ACUITY, and HAS-BLED Risk Scores for the Prediction of Hemorrhagic Events After Coronary Stent Implantation in Patients Undergoing Long or Short Duration of Dual Antiplatelet Therapy. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 7;4(12):e002524. doi: 10.1161/JAHA.115.002524.
- Varenne O, Cook S, Sideris G, Kedev S, Cuisset T, Carrie D, Hovasse T, Garot P, El Mahmoud R, Spaulding C, Helft G, Diaz Fernandez JF, Brugaletta S, Pinar-Bermudez E, Mauri Ferre J, Commeau P, Teiger E, Bogaerts K, Sabate M, Morice MC, Sinnaeve PR; SENIOR investigators. Drug-eluting stents in elderly patients with coronary artery disease (SENIOR): a randomised single-blind trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):41-50. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32713-7. Epub 2017 Nov 1.
- Palmerini T, Bacchi Reggiani L, Della Riva D, Romanello M, Feres F, Abizaid A, Gilard M, Morice MC, Valgimigli M, Hong MK, Kim BK, Jang Y, Kim HS, Park KW, Colombo A, Chieffo A, Ahn JM, Park SJ, Schupke S, Kastrati A, Montalescot G, Steg PG, Diallo A, Vicaut E, Helft G, Biondi-Zoccai G, Xu B, Han Y, Genereux P, Bhatt DL, Stone GW. Bleeding-Related Deaths in Relation to the Duration of Dual-Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2011-2022. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.029.
- Xu XM, Vestesson E, Paley L, Desikan A, Wonderling D, Hoffman A, Wolfe CD, Rudd AG, Bray BD. The economic burden of stroke care in England, Wales and Northern Ireland: Using a national stroke register to estimate and report patient-level health economic outcomes in stroke. Eur Stroke J. 2018 Mar;3(1):82-91. doi: 10.1177/2396987317746516. Epub 2017 Nov 30.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .