Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotarolimus versus Sirolimus Eluting Stent ve vysokém riziku krvácení (ZEVS-HBR)

17. února 2022 aktualizováno: Daniel Fernando Zazueta Salido, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Eluční stent zotarolimus versus sirolimový eluční stent u angioplastiky s vysokým rizikem krvácení

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednocentrová, non-inferiorní klinická studie pro srovnání selhání cílové léze (TLF) po 12 měsících u pacientů s vysokým rizikem krvácení, kteří podstoupili elektivní koronární perkutánní intervenci se stentem uvolňujícím zotarolimus oproti stentu uvolňujícímu sirolimus a krátkým duálním Antiagregační terapie (DAPT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guering Eid-Lidt, MD
  • Telefonní číslo: 1235 5555732911
  • E-mail: guering@yahoo.com

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s ischemickou de-novo lézí v koronární arterii nebo koronárním bypassu vhodnou pro perkutánní koronární intervenci, v kontextu akutního koronárního syndromu nebo chronického koronárního syndromu s průkazem ischemie neinvazivní studií nebo tlakem vodicí drát, který lze léčit pomocí DES a má alespoň 1 hlavní nebo 2 menší kritéria vysokého rizika krvácení konsorcia Academic Research Consortium:

Hlavní kritéria:

  • 1. Předpokládané užívání dlouhodobé perorální antikoagulace
  • 2. Závažné nebo konečné stádium chronického onemocnění ledvin (CKD) (eGFR <30 ml/min)
  • 3. Hemoglobin < 11 g/dl
  • 4. Spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi v posledních 6 měsících nebo kdykoli, pokud se opakují.
  • 5. Střední nebo závažná výchozí trombocytopenie (<100 000/ul)
  • 6. Chronická krvácivá diatéza
  • 7. Cirhóza jater s portální hypertenzí
  • 8. Aktivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během posledních 12 měsíců
  • 9. Předchozí spontánní intrakraniální krvácení
  • 10. Předchozí traumatické intrakraniální krvácení během posledních 12 měsíců
  • 11. Přítomnost mozkové arteriovenózní malformace (AVM)
  • 12. Středně těžká nebo těžká ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS skóre rovné nebo vyšší než 5) během posledních 6 měsíců
  • 13. Neodložitelná velká operace na DAPT
  • 14. Nedávná velká operace nebo velké trauma během 30 dnů před PCI

Vedlejší kritéria:

  • 1. Věk 75 let a více
  • 2. Střední CKD (eGFR 30-59 ml/min)
  • 3. Hemoglobin 11 - 12,9 g/dl u mužů a 11 - 11,9 g/dl u žen
  • 4. Spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi během posledních 12 měsíců, které nesplňuje hlavní kritérium
  • 5. Dlouhodobé užívání NSAID nebo steroidů
  • 6. Jakákoli ischemická cévní mozková příhoda, která kdykoli nesplňuje hlavní kritérium

Kritéria vyloučení:

  • STEMI podstupující primární PCI
  • Kardiogenní šok nebo resuscitace s nejistým neurologickým stavem při příjezdu na PCI
  • Nechráněná levá hlavní léze
  • Referenční průměr větší nebo kratší než dostupné stenty
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • In-stent restenóza nebo trombóza předchozího stentu
  • Neschopnost dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eluční stent Zotarolimus
Pacienti s vysokým rizikem krvácení, kteří mají být léčeni stenty uvolňujícími léky (DES). Zahrnuje jak stabilní pacienty s onemocněním koronárních tepen (CAD), tak pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří podstupují elektivní PCI.
Přístroj: Zotarolimus eluční stent

Velikost (průměr a délka) bude zvolena podle uvážení operátora pomocí jednoduché angiografie, QCA nebo intravaskulárního zobrazení; tak, že předem připravená léze a 2 mm na každém konci jsou pokryty DES s poměrem stentu k arterii 1,1. Post-dilatace bude provedena, když je to indikováno. Zařízení bude používáno podle pokynů značky CE.

Všichni pacienti dostanou DAPT následovně: Po nasycovací dávce (pokud je to nutné) aspirinu a inhibitoru P2Y12 bude indikováno 100 mg aspirinu a inhibitor P2Y12 denně po dobu 1 měsíce jak u AKS, tak u chronického koronárního syndromu (CCS). U pacientů s vysokým ischemickým rizikem lze prodloužit dobu léčby na 3 měsíce. Po DAPT bude SAPT pokračovat s lékem volby, nejlépe inhibitorem P2Y12. Pacienti vyžadující chronickou antikoagulaci dostanou trojkombinaci pouze během hospitalizace. Při propuštění bude indikováno perorální antikoagulancium (NOAC preferováno před VKA) spolu s 6měsíční SAPT s inhibitorem P2Y12.

Ostatní jména:
  • Resolute Onyx, eluční stent Zotarolimus (Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)
Experimentální: Sirolimus Eluting Stent
Pacienti s vysokým rizikem krvácení, kteří mají být léčeni stenty uvolňujícími léky (DES). Zahrnuje pacienty se stabilní ICHS i AKS podstupující elektivní PCI.
Přístroj: Sirolimus eluční stent

Velikost (průměr a délka) bude zvolena podle uvážení operátora pomocí jednoduché angiografie, QCA nebo intravaskulárního zobrazení; tak, že předem připravená léze a 2 mm na každém konci jsou pokryty DES s poměrem stentu k arterii 1,1. Post-dilatace bude provedena, když je to indikováno. Zařízení bude používáno v souladu s pokyny pro označení CE.

Všichni pacienti dostanou DAPT následovně: Po nasycovací dávce (pokud je to nutné) aspirinu a inhibitoru P2Y12 bude indikováno 100 mg aspirinu a inhibitor P2Y12 denně po dobu 1 měsíce u AKS i CCS. U pacientů s vysokým ischemickým rizikem lze prodloužit dobu léčby na 3 měsíce. Po DAPT bude SAPT pokračovat s lékem volby, nejlépe inhibitorem P2Y12. Pacienti vyžadující chronickou antikoagulaci dostanou trojkombinaci pouze během hospitalizace. Při propuštění bude indikováno perorální antikoagulancium (NOAC preferováno před VKA) spolu s 6měsíční SAPT s inhibitorem P2Y12.

Ostatní jména:
  • Ultimaster, Sirolimus eluční stent (Terumo, Tokio, Japonsko)
  • Ultimaster Tansei, sirolimus eluční stent (Terumo; Tokio, Japonsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Míra složená z kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu souvisejícího s léčenou cévou nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Incidence krvácivých komplikací podle stupnice The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 nebo vyšší
12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Periprocedurální
Rychlost obnovení antegrádní trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) průtok 2 nebo 3 a <30% reziduální stenóza.
Periprocedurální
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců

Míra úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin:

Smrt způsobená akutním infarktem myokardu Smrt způsobená náhlým srdečním selháním, včetně úmrtí bez svědka, Smrt v důsledku srdečního selhání Smrt způsobená mozkovou příhodou Smrt způsobená kardiovaskulárními procedurami Smrt v důsledku kardiovaskulárního krvácení Smrt v důsledku jiné kardiovaskulární příčiny Jakýkoli IM, který nelze jednoznačně připsat necílové plavidlo bude považováno za MI cílového plavidla.

IM související s perkutánní koronární intervencí (PCI) se nazývá IM typu 4a.
12 měsíců
Infarkt myokardu související s léčenou cévou
Časové okno: 12 měsíců

Frekvence infarktu myokardu ve vztahu k léčené cévě (podle 4. mezinárodní definice infarktu myokardu): zjištění zvýšení nebo snížení hodnot srdečních troponinů s alespoň 1 z hodnot nad horní referenční hranicí 99. percentilu a min. 1 z následujících podmínek:

Příznaky akutní ischemie myokardu. Nové ischemické změny na elektrokardiogramu. Vzhled patologických Q vln. Zobrazovací důkaz ztráty životaschopného myokardu nebo nových regionálních abnormalit v pohyblivosti stěny myokardu podle vzoru kompatibilního s ischemickou etiologií.

Identifikace koronárního trombu angiografií s intrakoronárním zobrazením nebo pitvou Jakýkoli IM, který nelze jednoznačně připsat jiné cévě než revaskularizované, bude považován za IM související s léčenou cévou.
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
Míra opakované perkutánní intervence cílové léze nebo bypassu cílové cévy provedené pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
12 měsíců
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
Míra TVF (složená z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s léčenou cévou nebo ischemií vyvolané revaskularizace cílové cévy)
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Míra opakované perkutánní intervence nebo chirurgického bypassu kteréhokoli segmentu cílové cévy
12 měsíců
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců

Míra úmrtí, která nejsou považována za následek kardiovaskulární příčiny:

  1. Smrt v důsledku malignity
  2. Smrt v důsledku plicních příčin
  3. Smrt způsobená infekcí (včetně sepse)
  4. Smrt v důsledku gastrointestinálních příčin
  5. Smrt v důsledku nehody/traumatu
  6. Smrt způsobená selháním jiného nekardiovaskulárního orgánu 7. Smrt způsobená jinou nekardiovaskulární příčinou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Zazueta, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zotarolimus eluční stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit