Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зотаролимус против сиролимуса, выделяющего стент, при высоком риске кровотечения (ZEVS-HBR)

17 февраля 2022 г. обновлено: Daniel Fernando Zazueta Salido, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Стент, выделяющий зотаролимус, по сравнению со стентом, выделяющим сиролимус, при ангиопластике с высоким риском кровотечения

Рандомизированное, простое слепое, одноцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности по сравнению несостоятельности целевого поражения (TLF) через 12 месяцев у пациентов с высоким риском кровотечения, перенесших плановое коронарное чрескожное вмешательство со стентом, выделяющим зотаролимус, по сравнению со стентом, выделяющим сиролимус, и коротким двойным Антитромбоцитарная терапия (ДАТТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel F Zazueta, MD
  • Номер телефона: 1235 6666732911
  • Электронная почта: drdanfeza@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guering Eid-Lidt, MD
  • Номер телефона: 1235 5555732911
  • Электронная почта: guering@yahoo.com

Места учебы

  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • Контакт:
          • Guering Eid-Lidt, MD
          • Номер телефона: 1235 5555732911
          • Электронная почта: guering@yahoo.com
        • Контакт:
          • Daniel F Zazueta, MD
          • Номер телефона: 1235 5555732911
          • Электронная почта: drdanfeza@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ишемическим поражением коронарной артерии de novo или аортокоронарного шунтирования, подходящим для чрескожного коронарного вмешательства, в контексте острого коронарного синдрома или хронического коронарного синдрома с признаками ишемии при неинвазивном исследовании или давлении проводник, который может быть обработан с помощью DES и имеет как минимум 1 основной или 2 второстепенных критерия высокого риска кровотечения Академического исследовательского консорциума:

Основные критерии:

  • 1. Ожидаемое использование пероральных антикоагулянтов в течение длительного времени.
  • 2. Тяжелая или терминальная стадия хронической болезни почек (ХБП) (рСКФ <30 мл/мин)
  • 3. Гемоглобин < 11 г/дл
  • 4. Спонтанное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови за последние 6 месяцев или в любое время, если оно повторяется.
  • 5. Умеренная или тяжелая исходная тромбоцитопения (<100 000/мкл)
  • 6. Хронический геморрагический диатез
  • 7. Цирроз печени с портальной гипертензией
  • 8. Активное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи) в течение последних 12 месяцев.
  • 9. Спонтанное внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
  • 10. Травматические внутричерепные кровоизлияния в анамнезе в течение последних 12 мес.
  • 11. Наличие артериовенозной мальформации головного мозга (АВМ)
  • 12. Умеренный или тяжелый ишемический инсульт (оценка по шкале NIHSS равна или выше 5) в течение последних 6 месяцев.
  • 13. Неотложная серьезная операция на ДАТТ
  • 14. Недавняя серьезная операция или серьезная травма в течение 30 дней до ЧКВ.

Второстепенные критерии:

  • 1. Возраст 75 лет и старше
  • 2. ХБП средней степени тяжести (рСКФ 30-59 мл/мин)
  • 3. Гемоглобин 11 – 12,9 г/дл у мужчин и 11 – 11,9 г/дл у женщин.
  • 4. Спонтанное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови в течение последних 12 месяцев, не отвечающее большому критерию.
  • 5. Длительное использование НПВП или стероидов.
  • 6. Любой ишемический инсульт в любое время, не соответствующий большому критерию.

Критерий исключения:

  • ИМпST с первичным ЧКВ
  • Кардиогенный шок или реанимация с неопределенным неврологическим статусом по прибытии на ЧКВ
  • Незащищенный левый основной очаг
  • Референтный диаметр больше или меньше, чем доступные стенты
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Рестеноз стента или тромбоз предыдущего стента
  • Невозможность дать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зотаролимус элюирующий стент
Пациенты с высоким риском кровотечения, которых лечат стентами с лекарственным покрытием (СЛП). Включает как пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), так и пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), подвергающихся плановому ЧКВ.
Устройство: Стент, выделяющий зотаролимус

Размер (диаметр и длина) выбирается по усмотрению оператора с помощью простой ангиографии, QCA или внутрисосудистого изображения; таким образом, чтобы заранее подготовленное поражение и 2 мм с каждого конца были покрыты DES с отношением стента к артерии 1,1. Постдилатация будет выполняться по показаниям. Устройство будет использоваться в соответствии с инструкциями по маркировке CE.

Все пациенты будут получать ДАТТ следующим образом: после ударной дозы (при необходимости) аспирина и ингибитора P2Y12 аспирин в дозе 100 мг и ингибитор P2Y12 ежедневно будет показан в течение 1 месяца как при ОКС, так и при хроническом коронарном синдроме (ХКС). Пациентам с высоким риском ишемии срок может быть продлен до 3 мес. После ДАТТ САТ будет продолжена препаратом выбора, предпочтительно ингибитором P2Y12. Пациенты, нуждающиеся в постоянной антикоагулянтной терапии, будут получать тройную терапию только во время госпитализации. При выписке будет показан пероральный антикоагулянт (NOAC предпочтительнее, чем VKA) вместе с 6-месячным курсом SAPT с ингибитором P2Y12.

Другие имена:
  • Resolute Onyx, стент, выделяющий зотаролимус (Medtronic, Санта-Роза, Калифорния, США)
Экспериментальный: Стент с элюирующим сиролимусом
Пациенты с высоким риском кровотечения, которых лечат стентами с лекарственным покрытием (СЛП). Включает пациентов как со стабильной ИБС, так и с ОКС, перенесших плановое ЧКВ.
Устройство: Стент, выделяющий сиролимус

Размер (диаметр и длина) выбирается по усмотрению оператора с помощью простой ангиографии, QCA или внутрисосудистого изображения; таким образом, чтобы заранее подготовленное поражение и 2 мм с каждого конца были покрыты DES с отношением стента к артерии 1,1. Постдилатация будет выполняться по показаниям. Устройство будет использоваться в соответствии с инструкциями по маркировке CE.

Все пациенты будут получать ДАТТ следующим образом: после нагрузочной дозы (при необходимости) аспирина и ингибитора P2Y12 будет показан аспирин в дозе 100 мг и ингибитор P2Y12 ежедневно в течение 1 месяца как при ОКС, так и при ХКС. Пациентам с высоким риском ишемии срок может быть продлен до 3 мес. После ДАТТ САТ будет продолжена препаратом выбора, предпочтительно ингибитором P2Y12. Пациенты, нуждающиеся в постоянной антикоагулянтной терапии, будут получать тройную терапию только во время госпитализации. При выписке будет показан пероральный антикоагулянт (NOAC предпочтительнее, чем VKA) вместе с 6-месячным курсом SAPT с ингибитором P2Y12.

Другие имена:
  • Ultimaster, стент, выделяющий сиролимус (Terumo; Токио, Япония)
  • Ultimaster Tansei, стент, выделяющий сиролимус (Терумо; Токио, Япония)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота, состоящая из смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, связанного с пролеченным сосудом, или вызванной ишемией реваскуляризацией целевого поражения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота геморрагических осложнений по шкале The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 и выше
12 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: Перипроцедурный
Скорость восстановления антеградного тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 2 или 3 и остаточный стеноз <30%.
Перипроцедурный
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев

Смертность от сердечно-сосудистых причин:

Смерть от острого инфаркта миокарда Смерть от внезапной сердечной смерти, включая смерть без свидетелей Смерть от сердечной недостаточности Смерть от инсульта Смерть от сердечно-сосудистых процедур Смерть от сердечно-сосудистого кровотечения Смерть от другой сердечно-сосудистой причины Любой ИМ, не относящийся однозначно к нецелевому судно будет рассматриваться как судно-мишень МИ.

ИМ, связанный с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), называется ИМ типа 4а.
12 месяцев
Инфаркт миокарда, связанный с пролеченным сосудом
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота инфаркта миокарда, связанного с пролеченным сосудом (в соответствии с 4-м международным определением инфаркта миокарда): выявление повышения или снижения значений сердечного тропонина, по крайней мере, на 1 из значений выше верхней референсной границы 99-го процентиля и, по крайней мере, 1 из следующих условий:

Симптомы острой ишемии миокарда. Новые ишемические изменения на электрокардиограмме. Появление патологических зубцов Q. Визуализирующие доказательства потери жизнеспособного миокарда или новых региональных аномалий подвижности стенок миокарда по типу, совместимому с ишемической этиологией.

Идентификация коронарного тромба с помощью ангиографии с интракоронарной визуализацией или аутопсией. Любой ИМ, который не может быть однозначно отнесен к сосуду, отличному от реваскуляризированного, будет рассматриваться как ИМ, связанный с прооперированным сосудом.
12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторных чрескожных вмешательств на целевом поражении или шунтирования целевого сосуда, выполненных по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
12 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота TVF (состоящая из смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, связанного с пролеченным сосудом, или вызванной ишемией реваскуляризацией целевого сосуда)
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторных чрескожных вмешательств или хирургического шунтирования любого сегмента целевого сосуда
12 месяцев
Несердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота любой смерти, которая не считается результатом сердечно-сосудистой причины:

  1. Смерть в результате злокачественного новообразования
  2. Смерть от легочных причин
  3. Смерть от инфекции (включая сепсис)
  4. Смерть от желудочно-кишечных причин
  5. Смерть в результате несчастного случая/травмы
  6. Смерть от другой несердечно-сосудистой недостаточности 7. Смерть от другой несердечно-сосудистой причины
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Главный следователь: Daniel F Zazueta, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться