출혈 위험이 높은 Zotarolimus 대 Sirolimus 용출 스텐트 (ZEVS-HBR)
2022년 2월 17일 업데이트: Daniel Fernando Zazueta Salido, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
출혈 위험이 높은 혈관 성형술에서 Zotarolimus 용출 스텐트와 Sirolimus 용출 스텐트 비교
조타롤리무스 용출 스텐트와 시롤리무스 용출 스텐트 및 짧은 이중 혈관 중재술로 선택적 관상 동맥 경피 중재술을 받은 출혈 위험이 높은 환자에서 12개월째 표적 병변 실패(TLF)를 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 단일 센터, 비열등성 임상 시험 항혈소판 요법(DAPT).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel F Zazueta, MD
- 전화번호: 1235 6666732911
- 이메일: drdanfeza@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guering Eid-Lidt, MD
- 전화번호: 1235 5555732911
- 이메일: guering@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Ciudad de México, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
연락하다:
- Guering Eid-Lidt, MD
- 전화번호: 1235 5555732911
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연락하다:
- Daniel F Zazueta, MD
- 전화번호: 1235 5555732911
- 이메일: drdanfeza@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비침습적 연구 또는 압력에 의한 허혈의 증거가 있는 급성 관상동맥 증후군 또는 만성 관상동맥 증후군과 관련하여 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 관상동맥 또는 관상동맥 우회로 이식편에 허혈성 신생 병변이 있는 18세 이상의 환자 DES로 치료할 수 있고 최소한 1개의 전공 또는 2개의 부차적인 학술 연구 컨소시엄 고출혈 위험 기준이 있는 가이드와이어:
주요 기준:
- 1. 장기간 경구용 항응고제의 사용이 예상되는 경우
- 2. 중증 또는 말기 만성 신장 질환(CKD)(eGFR <30 mL/min)
- 3. 헤모글로빈 < 11g/dL
- 4. 지난 6개월 동안 또는 재발하는 경우 언제든지 입원 또는 수혈이 필요한 자발 출혈.
- 5. 중등도 또는 중증 베이스라인 혈소판감소증(<100,000/uL)
- 6. 만성 출혈 체질
- 7. 간문맥고혈압을 동반한 간경변증
- 8. 지난 12개월 이내의 활동성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
- 9. 이전의 자발 두개내출혈
- 10. 지난 12개월 이내에 이전의 외상성 두개내 출혈
- 11. 뇌 동정맥 기형(AVM)의 존재
- 12. 지난 6개월 이내에 중등도 또는 중증 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수가 5 이상)
- 13. DAPT에 대한 연기 불가능한 대수술
- 14. PCI 전 30일 이내의 최근 대수술 또는 중대 외상
사소한 기준:
- 1. 만 75세 이상
- 2. 중등도 CKD(eGFR 30-59mL/분)
- 3. 남성의 경우 헤모글로빈 11 - 12.9g/dL, 여성의 경우 11 - 11.9g/dL
- 4. 최근 12개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 자발출혈로 주요기준에 해당하지 않는 자
- 5. NSAID 또는 스테로이드의 장기 사용
- 6. 언제든지 주요 기준을 충족하지 않는 모든 허혈성 뇌졸중
제외 기준:
- 기본 PCI를 받는 STEMI
- PCI 도착 시 신경학적 상태가 불확실한 심인성 쇼크 또는 소생술
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변
- 사용 가능한 스텐트보다 크거나 짧은 참조 직경
- 기대 수명 < 12개월
- 스텐트 내 재협착 또는 이전 스텐트의 혈전증
- 서면 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Zotarolimus 용출 스텐트
출혈 위험이 높은 환자는 약물방출스텐트(DES)로 치료한다.
선택적 PCI를 받는 안정적인 관상동맥 질환(CAD) 및 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 모두 포함합니다.
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크기(직경 및 길이)는 간단한 혈관 조영술, QCA 또는 혈관 내 이미지를 통해 조작자의 재량에 따라 선택됩니다. 이전에 준비된 병변과 각 끝의 2mm가 1.1의 스텐트 대 동맥 비율로 DES로 덮입니다. 사후 확장은 지시된 경우 수행됩니다. 장치는 CE 마크 지침에 따라 사용됩니다. 모든 환자는 다음과 같이 DAPT를 받게 됩니다: 아스피린과 P2Y12 억제제의 부하 용량(필요한 경우) 후, 아스피린 100mg과 P2Y12 억제제가 ACS와 만성 관상동맥 증후군(CCS) 모두에서 1개월 동안 매일 표시됩니다. 허혈 위험이 높은 환자는 3개월까지 연장될 수 있습니다. DAPT 후 SAPT는 선택한 약물, 바람직하게는 P2Y12 억제제로 계속됩니다. 만성 항응고요법이 필요한 환자는 입원 기간에만 3중 요법을 시행한다. 출시 시 경구용 항응고제(VKA보다 NOAC 선호)가 P2Y12 억제제와 함께 6개월 SAPT와 함께 표시됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Sirolimus 용출 스텐트
출혈 위험이 높은 환자는 약물방출스텐트(DES)로 치료한다.
선택적 PCI를 받는 안정적인 CAD 및 ACS 환자를 모두 포함합니다.
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크기(직경 및 길이)는 간단한 혈관 조영술, QCA 또는 혈관 내 이미지를 통해 조작자의 재량에 따라 선택됩니다. 이전에 준비된 병변과 각 끝의 2mm가 1.1의 스텐트 대 동맥 비율로 DES로 덮입니다. 사후 확장은 지시된 경우 수행됩니다. 장치는 CE 마크 지침에 따라 사용됩니다. 모든 환자는 다음과 같이 DAPT를 받게 됩니다: 아스피린과 P2Y12 억제제의 부하 용량(필요한 경우) 후, 매일 아스피린 100mg과 P2Y12 억제제가 ACS와 CCS 모두에서 1개월 동안 표시됩니다. 허혈 위험이 높은 환자는 3개월까지 연장될 수 있습니다. DAPT 후 SAPT는 선택한 약물, 바람직하게는 P2Y12 억제제로 계속됩니다. 만성 항응고요법이 필요한 환자는 입원 기간에만 3중 요법을 시행한다. 출시 시 경구용 항응고제(VKA보다 NOAC 선호)가 P2Y12 억제제와 함께 6개월 SAPT와 함께 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
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심혈관계 사망, 치료된 혈관과 관련된 심근경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류로 구성된 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 12 개월
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The Bleeding Academic Research Consortium 2(BARC-2) 척도에 따른 출혈 합병증 발생률: 3 이상
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12 개월
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기술적 성공
기간: 절차적
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전향성 심근경색증(TIMI) 흐름 2 또는 3 및 <30% 잔류 협착증의 회복률.
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절차적
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심혈관 사망
기간: 12 개월
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심혈관 원인으로 인한 사망률: 급성 MI로 인한 사망 목격자 없는 심장 돌연사로 인한 사망, 사망 심부전으로 인한 사망 뇌졸중으로 인한 사망 심혈관 절차로 인한 사망 심혈관 출혈로 인한 사망 기타 심혈관 원인으로 인한 사망 선박은 대상 선박 MI로 간주됩니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 관련 MI는 4a형 MI라고 합니다. |
12 개월
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치료된 혈관과 관련된 심근경색
기간: 12 개월
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치료된 혈관과 관련된 심근경색의 비율(심근경색의 4차 국제 정의에 따름): 심장 트로포닌 값의 증가 또는 감소가 99백분위수의 상한을 초과하는 값 중 하나 이상 및 적어도 다음 조건 중 1개: 급성 심근 허혈의 증상. 심전도의 새로운 허혈성 변화. 병리학적 Q파의 출현. 허혈성 병인과 일치하는 패턴에 따라 생존 가능한 심근의 손실 또는 심근벽 운동성의 새로운 국소 이상에 대한 영상 증거. 관내 영상을 이용한 혈관 조영술 또는 부검에 의한 관상 혈전 식별 혈관재생 혈관이 아닌 다른 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 MI는 치료된 혈관과 관련된 MI로 간주됩니다. |
12 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 반복 경피 중재술 또는 표적 혈관 우회술의 비율.
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12 개월
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 12 개월
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TVF 비율(심혈관 사망, 치료된 혈관과 관련된 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류로 구성)
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12 개월
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표적혈관재생술
기간: 12 개월
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대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회 비율
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12 개월
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비심혈관 사망
기간: 12 개월
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심혈관 원인의 결과로 생각되지 않는 사망 비율:
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
- 수석 연구원: Daniel F Zazueta, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-1277
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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