Stent uwalniający Zotarolimus vs Sirolimus w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia (ZEVS-HBR)
Stent uwalniający zotarolimus a stent uwalniający sirolimus w angioplastyce z dużym ryzykiem krwawienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel F Zazueta, MD
- Numer telefonu: 1235 6666732911
- E-mail: drdanfeza@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guering Eid-Lidt, MD
- Numer telefonu: 1235 5555732911
- E-mail: guering@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Kontakt:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Numer telefonu: 1235 5555732911
- E-mail: guering@yahoo.com
-
Kontakt:
- Daniel F Zazueta, MD
- Numer telefonu: 1235 5555732911
- E-mail: drdanfeza@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze zmianami niedokrwiennymi de-novo w tętnicy wieńcowej lub pomostem wieńcowym odpowiednim do przezskórnej interwencji wieńcowej, w kontekście ostrego zespołu wieńcowego lub przewlekłego zespołu wieńcowego z potwierdzonym niedokrwieniem w badaniu nieinwazyjnym lub ciśnieniowym prowadnik, który można leczyć za pomocą DES i który ma co najmniej 1 główne lub 2 mniejsze kryteria wysokiego ryzyka krwawienia Academic Research Consortium:
Główne kryteria:
- 1. Przewidywane stosowanie długotrwałej doustnej antykoagulacji
- 2. Ciężka lub schyłkowa przewlekła choroba nerek (CKD) (eGFR <30 ml/min)
- 3. Hemoglobina < 11 g/dl
- 4. Samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kiedykolwiek, jeśli nawraca.
- 5. Umiarkowana lub ciężka początkowa trombocytopenia (<100 000/ul)
- 6. Przewlekła skaza krwotoczna
- 7. Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym
- 8. Czynna choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- 9. Przebyty samoistny krwotok śródczaszkowy
- 10. Przebyty urazowy krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- 11. Obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu (AVM)
- 12. Umiarkowany lub ciężki udar niedokrwienny (wynik NIHSS równy lub wyższy niż 5) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- 13. Nieodroczona poważna operacja na DAPT
- 14. Niedawna poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 30 dni przed PCI
Kryteria drugorzędne:
- 1. Wiek 75 lat i więcej
- 2. Umiarkowana CKD (eGFR 30-59 ml/min)
- 3. Hemoglobina 11 - 12,9 g/dL u mężczyzn i 11 - 11,9 g/dL u kobiet
- 4. Samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub przetaczania krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niespełniające kryterium dużego
- 5. Długotrwałe stosowanie NLPZ lub sterydów
- 6. Każdy udar niedokrwienny w jakimkolwiek momencie niespełniający głównego kryterium
Kryteria wyłączenia:
- STEMI w trakcie pierwotnej PCI
- Wstrząs kardiogenny lub resuscytacja z niepewnym stanem neurologicznym w chwili przybycia do PCI
- Niezabezpieczona lewa zmiana główna
- Średnica referencyjna większa lub krótsza niż dostępne stenty
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Restenoza w stencie lub zakrzepica poprzedniego stentu
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający Zotarolimus
Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia leczeni stentami uwalniającymi lek (DES).
Obejmuje zarówno pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD), jak i pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) poddawanych planowej PCI.
|
Rozmiar (średnica i długość) zostanie wybrany według uznania operatora przy pomocy prostej angiografii, QCA lub obrazu wewnątrznaczyniowego; tak, aby wcześniej przygotowana zmiana i 2 mm na każdym końcu była pokryta DES przy stosunku stentu do tętnicy równym 1,1. Postdylatacja zostanie przeprowadzona we wskazanych przypadkach. Urządzenie będzie używane zgodnie z instrukcją oznakowania CE. Wszyscy pacjenci otrzymają DAPT w następujący sposób: Po dawce nasycającej (jeśli to konieczne) aspiryny i inhibitora P2Y12, 100 mg aspiryny i inhibitora P2Y12 dziennie będzie wskazane przez 1 miesiąc zarówno w przypadku OZW, jak i przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS). Pacjentów z dużym ryzykiem niedokrwienia można przedłużyć do 3 miesięcy. Po DAPT SAPT będzie kontynuowany z lekiem z wyboru, najlepiej inhibitorem P2Y12. Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego otrzymają potrójną terapię tylko podczas hospitalizacji. Po zwolnieniu wskazany będzie doustny antykoagulant (NOAC preferowany zamiast VKA) wraz z 6-miesięcznym SAPT z inhibitorem P2Y12.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stent uwalniający sirolimus
Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia leczeni stentami uwalniającymi lek (DES).
Obejmuje pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i ACS poddawanych planowej PCI.
|
Rozmiar (średnica i długość) zostanie wybrany według uznania operatora przy pomocy prostej angiografii, QCA lub obrazu wewnątrznaczyniowego; tak, aby wcześniej przygotowana zmiana i 2 mm na każdym końcu była pokryta DES przy stosunku stentu do tętnicy równym 1,1. Postdylatacja zostanie przeprowadzona we wskazanych przypadkach. Urządzenie będzie używane zgodnie z instrukcją oznakowania CE. Wszyscy pacjenci otrzymają DAPT w następujący sposób: Po dawce nasycającej (jeśli to konieczne) aspiryny i inhibitora P2Y12, wskazane będzie podanie 100 mg aspiryny i inhibitora P2Y12 dziennie przez 1 miesiąc zarówno w ACS, jak i CCS. Pacjentów z dużym ryzykiem niedokrwienia można przedłużyć do 3 miesięcy. Po DAPT SAPT będzie kontynuowany z lekiem z wyboru, najlepiej inhibitorem P2Y12. Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego otrzymają potrójną terapię tylko podczas hospitalizacji. Po zwolnieniu wskazany będzie doustny antykoagulant (NOAC preferowany zamiast VKA) wraz z 6-miesięcznym SAPT z inhibitorem P2Y12.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość obejmująca zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego związany z leczonym naczyniem lub rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych według skali The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 lub więcej
|
12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Szybkość przywrócenia wcześniejszej trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływu 2 lub 3 i <30% resztkowego zwężenia.
|
Okołozabiegowe
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych: Zgon spowodowany ostrym zawałem serca Zgon spowodowany nagłym zgonem sercowym, w tym zgon bez świadków Zgon spowodowany niewydolnością serca Zgon spowodowany udarem Zgon spowodowany zabiegami sercowo-naczyniowymi Zgon spowodowany krwotokiem sercowo-naczyniowym Zgon wynikający z innej przyczyny sercowo-naczyniowej Każdy zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać podmiotowi niedocelowemu statek zostanie uznany za MI statku docelowego. MI związany z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) określany jest jako MI typu 4a. |
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z leczonym naczyniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zawału mięśnia sercowego związana z leczonym naczyniem (zgodnie z 4. międzynarodową definicją zawału mięśnia sercowego): wykrycie wzrostu lub spadku wartości troponin sercowych z co najmniej 1 wartością powyżej górnej granicy normy 99 percentyla i co najmniej 1 z następujących warunków: Objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego. Nowe zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie. Pojawienie się patologicznych załamków Q. Obrazowanie dowodów utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowych regionalnych nieprawidłowości w ruchomości ściany mięśnia sercowego według wzorca zgodnego z etiologią niedokrwienną. Identyfikacja skrzepliny wieńcowej za pomocą angiografii z obrazowaniem wewnątrzwieńcowym lub autopsji Każdy zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż rewaskularyzowane, zostanie uznany za MI związany z naczyniem leczonym. |
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość powtarzanych przezskórnych interwencji w docelowej zmianie lub operacji pomostowania docelowego naczynia wykonanych z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany.
|
12 miesięcy
|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik TVF (składający się ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego związanego z leczonym naczyniem lub rewaskularyzacji docelowego naczynia wywołanej niedokrwieniem)
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość powtórnych interwencji przezskórnych lub chirurgicznych pomostów dowolnego segmentu naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik zgonów, których nie uważa się za przyczynę sercowo-naczyniową:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
- Główny śledczy: Daniel F Zazueta, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):218.
- Costa F, Tijssen JG, Ariotti S, Giatti S, Moscarella E, Guastaroba P, De Palma R, Ando G, Oreto G, Zijlstra F, Valgimigli M. Incremental Value of the CRUSADE, ACUITY, and HAS-BLED Risk Scores for the Prediction of Hemorrhagic Events After Coronary Stent Implantation in Patients Undergoing Long or Short Duration of Dual Antiplatelet Therapy. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 7;4(12):e002524. doi: 10.1161/JAHA.115.002524.
- Varenne O, Cook S, Sideris G, Kedev S, Cuisset T, Carrie D, Hovasse T, Garot P, El Mahmoud R, Spaulding C, Helft G, Diaz Fernandez JF, Brugaletta S, Pinar-Bermudez E, Mauri Ferre J, Commeau P, Teiger E, Bogaerts K, Sabate M, Morice MC, Sinnaeve PR; SENIOR investigators. Drug-eluting stents in elderly patients with coronary artery disease (SENIOR): a randomised single-blind trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):41-50. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32713-7. Epub 2017 Nov 1.
- Palmerini T, Bacchi Reggiani L, Della Riva D, Romanello M, Feres F, Abizaid A, Gilard M, Morice MC, Valgimigli M, Hong MK, Kim BK, Jang Y, Kim HS, Park KW, Colombo A, Chieffo A, Ahn JM, Park SJ, Schupke S, Kastrati A, Montalescot G, Steg PG, Diallo A, Vicaut E, Helft G, Biondi-Zoccai G, Xu B, Han Y, Genereux P, Bhatt DL, Stone GW. Bleeding-Related Deaths in Relation to the Duration of Dual-Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2011-2022. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.029.
- Xu XM, Vestesson E, Paley L, Desikan A, Wonderling D, Hoffman A, Wolfe CD, Rudd AG, Bray BD. The economic burden of stroke care in England, Wales and Northern Ireland: Using a national stroke register to estimate and report patient-level health economic outcomes in stroke. Eur Stroke J. 2018 Mar;3(1):82-91. doi: 10.1177/2396987317746516. Epub 2017 Nov 30.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .