良性腫瘍切除後の縫合材料による瘢痕の質と安全性の比較研究

ポリグラクチン 910 (Vicryl®、Ethicon、Johnson and Johnson Ltd.、ニュージャージー州、米国)、ポリプロピレン (Prolene®、Ethicon)、およびポリジオキサノン (StratafixTM Spiral PDS) を使用して多層創傷閉鎖を行った 30 人の被験者からの臨床転帰データを前向きに分析します。 ® Plus) および 2-オクチル シアノアクリレートとポリエステル メッシュの組み合わせ (Dermabond Prineo®) は、巨大な良性腫瘍の切除後に使用されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つはポリグラクチン 910 とポリプロピレンで縫合され、もう 1 つはポリジオキサノンと 2-オクチル シアノアクリレートとポリエステル メッシュの組み合わせで縫合されます。 ポリグラクチン 910 とポリプロピレンで縫合されたグループの場合、深い真皮層はポリグラクチン 910 で縫合され、ポリプロピレンは表皮と表皮の縫合に使用されます。 ポリジオキサノンと2-オクチルシアノアクリレートとポリエステルメッシュの組み合わせで縫合された他のグループでは、深い真皮層がポリジオキサノンで縫合され、表皮層と表皮の近似のためにポリエステルメッシュが適用されます。

無作為に並べ替えられた 6 個のブロックを使用して作成された、病院ごとに階層化されたコンピューター生成リストが無作為化に使用されます。 割り当て構成は生成され、この試験に関与していない秘書によって介入が割り当てられるまで隠されます。 20cm2を超える良性腫瘍（予想される瘢痕の長さが3cmを超える）を有する患者がこの研究に含まれます。 ミリ波スライスによる超音波検査または磁気共鳴画像スキャンを実行して、腫瘍のサイズを測定します。

過去の研究に基づいて、この研究では被験者数が計算されました。 重み付けされた瘢痕の質は、一方のグループで 2.85 ± 0.57、もう一方のグループで 1.96 ± 0.58 でした。 次の値を使用して被験者数を計算しました: タイプ I エラー (α) = 5%、検定力 = 95%。 独立した t 検定を使用してサンプル サイズを計算し、2 つのグループの 2 つの独立した平均値の差を使用してサンプル サイズを計算しました。 実際の検出力は 0.954 で、各グループのサンプル サイズの計算結果は 10 でした。 脱落率が概ね 30% であることを考慮すると、各グループの被験者数は 14.3 (=10/(1-0.30)) でした。 30 (=15 × 2) のランダムに割り当てられた被験者のサンプルサイズが必要でした。

無作為化されたグループ間の差は、カテゴリ変数のピアソンのカイ二乗検定を使用して、統計的有意性について検定されます。 連続変数の場合、正規分布していない変数には、独立サンプルの独立 t 検定または Wilkoxon 順位和検定が使用されます。 テスト意図 (ITT) とプロトコルごと (PP) 分析の両方が実行されます。 創傷閉鎖を完了するまでの手術時間の中央値も、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。 すべての統計分析は、SPSS for Windows バージョン 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL) を使用して実行されます。