Een vergelijkende studie van littekenkwaliteit en -veiligheid volgens hechtmateriaal na excisie van goedaardige tumoren

We analyseren prospectief klinische uitkomstgegevens van 30 proefpersonen die meerlaagse wondsluiting uitvoeren met behulp van polyglactine 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, VS) en polypropyleen (Prolene®, Ethicon) en polydioxanon (StratafixTM Spiral PDS ® Plus) en combinatie van 2-octylcyaanacrylaat en polyestergaas (Dermabond Prineo®) na excisie van gigantische goedaardige tumoren. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: één gehecht door polyglactine 910 en polypropyleen en de andere groep gehecht door polydioxanon en een combinatie van 2-octylcyaanacrylaat en polyestergaas. Voor een groep gehecht door polyglactine 910 en polypropyleen, wordt de diepe huidlaag gehecht door polyglactine 910 en wordt polypropyleen gebruikt voor hechting van oppervlakkige dermis en epidermis. Voor de andere groep die is gehecht met polydioxanon en een combinatie van 2-octylcyaanacrylaat en polyestergaas, zal de diepe huidlaag worden gehecht met polydioxanon en zal polyestergaas worden aangebracht om de oppervlakkige huidlaag en epidermis te benaderen.

Voor randomisatie zal een door de computer gegenereerde lijst worden gebruikt, die is gemaakt met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken van 6, die is gestratificeerd per ziekenhuis. De toewijzingsconfiguratie wordt gegenereerd en verborgen totdat interventies worden toegewezen door een secretaris die niet bij deze proef betrokken is. Patiënten met goedaardige tumoren groter dan 20 cm2 (verwachte littekenlengte meer dan 3 cm) zullen in deze studie worden opgenomen. Er wordt een echografie of magnetische resonantiebeeldvorming met millimeterplakjes uitgevoerd om de grootte van de tumoren te meten.

Op basis van eerdere onderzoeken is in dit onderzoek het aantal proefpersonen berekend. De gewogen littekenkwaliteit was 2,85 ± 0,57 in de ene groep en 1,96 ± 0,58 in de andere groep. De volgende waarden werden gebruikt om het aantal proefpersonen te berekenen: Type I-fout (α) = 5%, testvermogen = 95%. Onafhankelijke t-test werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen en verschillen tussen twee onafhankelijke gemiddelden van twee groepen werden gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang. Het werkelijke vermogen was 0,954 en het resultaat van de berekening van de steekproefomvang in elke groep was 10. Rekening houdend met een uitvalpercentage van ruim 30%, was het aantal proefpersonen in elke groep 14,3 (=10/(1-0,30)) en een steekproefomvang van 30 (=15 × 2) willekeurig toegewezen proefpersonen was vereist.

Verschillen tussen de gerandomiseerde groepen zullen worden getest op statistische significantie met behulp van de Pearson's Chi-Square-test voor categorische variabelen. Voor continue variabelen wordt de onafhankelijke t-toets of de Wilkoxon-rangsomtoets voor onafhankelijke steekproeven gebruikt voor niet normaal verdeelde variabelen. Er zullen zowel intention-to-test (ITT) als per-protocol (PP) analyses worden uitgevoerd. De mediane operatieve tijd tot volledige wondsluiting werd ook geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Een P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows, versie 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).