Une étude comparative de la qualité et de la sécurité des cicatrices selon les matériaux de suture après l'excision des tumeurs bénignes

Nous analysons de manière prospective les données sur les résultats cliniques de 30 sujets qui réalisent une fermeture de plaie multicouche à l'aide de polyglactine 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) et de polypropylène (Prolene®, Ethicon) et de polydioxanone (StratafixTM Spiral PDS ® Plus) et combinaison de 2-octyl cyanoacrylate et maille polyester (Dermabond Prinéo®) suite à l'excision de tumeurs bénignes géantes. Les patients sont randomisés en deux groupes : l'un suturé par polyglactine 910 et polypropylène et l'autre groupe suturé par polydioxanone et combinaison de cyanoacrylate de 2-octyle et maille polyester. Pour un groupe suturé par polyglactine 910 et polypropylène, la couche dermique profonde sera suturée par polyglactine 910 et le polypropylène sera utilisé pour la suture du derme superficiel et de l'épiderme. Pour l'autre groupe suturé par du polydioxanone et une combinaison de cyanoacrylate de 2-octyle et de filet de polyester, la couche dermique profonde sera suturée par du polydioxanone et un filet de polyester sera appliqué pour le rapprochement de la couche dermique superficielle et de l'épiderme.

Une liste générée par ordinateur, créée à l'aide de blocs permutés aléatoires de 6, qui est stratifiée par hôpital, sera utilisée pour la randomisation. La configuration d'attribution sera générée et masquée jusqu'à ce que des interventions soient attribuées par une secrétaire non impliquée dans cet essai. Les patients présentant des tumeurs bénignes supérieures à 20 cm2 (longueur de cicatrice attendue supérieure à 3 cm) seront inclus dans cette étude. Une échographie ou une imagerie par résonance magnétique avec des coupes millimétriques sera réalisée pour mesurer la taille des tumeurs.

Sur la base d'études antérieures, le nombre de sujets a été calculé dans cette étude. La qualité pondérée des cicatrices était de 2,85 ± 0,57 dans un groupe et de 1,96 ± 0,58 dans l'autre groupe. Les valeurs suivantes ont été utilisées pour calculer le nombre de sujets : erreur de type I (α) = 5 %, puissance du test = 95 %. Un test t indépendant a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon et les différences entre deux moyennes indépendantes de deux groupes ont été utilisées pour le calcul de la taille de l'échantillon. La puissance réelle était de 0,954 et le résultat du calcul de la taille de l'échantillon dans chaque groupe était de 10. Compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 30 %, le nombre de sujets dans chaque groupe était de 14,3 (=10/(1-0,30)) et un échantillon de 30 (=15 × 2) sujets assignés au hasard était requis.

Les différences entre les groupes randomisés seront testées pour leur signification statistique à l'aide du test Chi-Square de Pearson pour les variables catégorielles. Pour les variables continues, le test t indépendant ou le test de somme des rangs de Wilkoxon pour les échantillons indépendants sera utilisé pour les variables non distribuées normalement. Des analyses en intention de tester (ITT) et selon le protocole (PP) seront effectuées. Le temps opératoire médian pour terminer la fermeture de la plaie a également été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Une valeur P < 0,05 est considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques sont effectuées à l'aide de SPSS pour Windows, version 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).