En sammenlignende studie av arrkvalitet og sikkerhet i henhold til suturmaterialer etter eksisjon av benigne svulster
Kliniske resultater assosiert med bruk av polyglactin 910 (Vicryl®) og polypropylen (Prolene®) sutur, og polydioksanon (StratafixTM Spiral PDS® Plus) og kombinasjon av 2-oktylcyanoakrylat og polyesternett (Dermabond Prineo®) for flerlags sår Lukking etter eksisjon av gigantiske benigne svulster
På grunn av økningen i forekomsten av gigantiske godartede svulster som lipoma, har utskjæring av godartede svulster på kroppen blitt utført av plastikkirurger. Etter utskjæring av gigantiske godartede svulster, bør innsats inkluderes med et mål om å oppnå optimale kosmetiske resultater etter at subkutane og dermale suturer kan være viktige for å forbedre arrkvaliteten fordi suturmetoder kan påvirke det endelige estetiske resultatet. Ulike absorberbare suturmaterialer har blitt brukt for spenningsavlastende dype suturer. Subkutane og dermale suturer som bruker Polygalctin 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson og Johnson Ltd.), som er absorberbar, syntetisk, flettet sutur sammensatt av en kopolymer laget av 90 % glykolid og 10 % L-laktid eller polydioksanon (PDS®, Ethicon ), som er sammensatt av polyester og p-dioksanon med hudsutur ved bruk av polypropylen (Prolene®, Ethicon) er ofte brukt etter utskjæring av svulster.
Selv om disse suturene er spesielt nyttige der kombinasjon av absorberbar sutur og utvidet sårstøtte i opptil seks uker er ønskelig, kan sterke og sikre hudsuturer være nødvendig for å forbedre arrkvaliteten etter utskjæring av svulster på rygg og mage på grunn av deres tykke hud. Økte sårlukkingstider er imidlertid deres ulemper. For å overvinne disse ulempene er det utviklet et nytt subkutant suturmateriale sammensatt av polydioksanon, StratafixTM Spiral PDS II® og et nytt hudsuturmateriale med kombinasjon av 2-oktylcyanoakrylat og polyesternett (Dermabond Prineo®, Ethicon), og hudsuturer med kombinasjon av disse to materialene kan være en alternativ suturmetode for å redusere sårlukkingstiden og forbedre arrkvaliteten for bedre sårlukking med høyspenningslukking, gunstige og oppmuntrende resultater sammenlignet med tradisjonelle suturmetoder.
Selv om polyglaktin 910, polydioksanon, polypropylen og kombinasjon av 2-oktylcyanoakrylat og polyesternett har blitt brukt i generell kirurgi og nevrokirurgi, er det ikke rapportert studier på kliniske utfall, spesielt på arrkvalitet etter utskjæring av svulster i plastisk kirurgi. Derfor er hensikten med denne studien å sammenligne kliniske utfall assosiert med arrkvalitet mellom bruk av polyglaktin 910 og polypropylensutur, og polydioksanon og kombinasjon av 2-oktylcyanoakrylat og polyesternett for flerlags sårlukking etter eksisjon av gigantiske godartede svulster .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi analyserer prospektivt kliniske utfallsdata fra 30 forsøkspersoner som utfører flerlags sårlukking ved bruk av polyglaktin 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) og polypropylen (Prolene®, Ethicon), og polydioksanon (StratafixTM Spiral PDS) ® Plus) og kombinasjon av 2-oktylcyanoakrylat og polyesternett (Dermabond Prineo®) etter utskjæring av gigantiske godartede svulster. Pasienter er randomisert i to grupper: en suturert med polyglaktin 910 og polypropylen og den andre gruppen suturert med polydioksanon og kombinasjon av 2-oktylcyanoakrylat og polyesternett. For en gruppe suturert med polyglactin 910 og polypropylen, vil dypt hudlag sutureres med polyglactin 910 og polypropylen vil bli brukt til sutur av overfladisk dermis og epidermis. For den andre gruppen suturert med polydioksanon og kombinasjon av 2-oktylcyanoakrylat og polyesternett, vil dypt dermalt lag sutureres med polydioksanon og polyesternett vil bli påført for tilnærming av overfladisk hudlag og epidermis.
En datamaskingenerert liste, opprettet ved hjelp av tilfeldige permuterte blokker på 6, som er stratifisert av sykehus, vil bli brukt til randomisering. Tildelingskonfigurasjonen vil bli generert og skjult inntil intervensjoner vil bli tildelt av en sekretær som ikke er involvert i denne rettssaken. Pasienter med godartede svulster større enn 20 cm2 (forventet arrlengde mer enn 3 cm) vil bli inkludert i denne studien. En sonografi eller magnetisk resonansavbildning med millimeterskiver vil bli utført for å måle størrelsen på svulstene.
Basert på tidligere studier ble antall forsøkspersoner beregnet i denne studien. Den vektede arrkvaliteten var 2,85 ± 0,57 i den ene gruppen og 1,96 ± 0,58 i den andre gruppen. Følgende verdier ble brukt for å beregne antall forsøkspersoner: Type I feil (α) = 5 %, teststyrke = 95 %. Uavhengig t-test ble brukt for å beregne utvalgsstørrelse og forskjeller mellom to uavhengige gjennomsnitt av to grupper ble brukt for beregning av utvalgsstørrelse. Faktisk effekt var 0,954 og beregningsresultatet av prøvestørrelsen i hver gruppe var 10. Tatt i betraktning en frafallsprosent på stort sett 30 %, var antall forsøkspersoner i hver gruppe 14,3 (=10/(1-0,30)) og en prøvestørrelse på 30 (=15 × 2) tilfeldig tildelte personer var nødvendig.
Forskjeller mellom de randomiserte gruppene vil bli testet for statistisk signifikans ved å bruke Pearsons Chi-Square-test for kategoriske variabler. For kontinuerlige variabler vil den uavhengige t-testen eller Wilkoxon rangsumtesten for uavhengige utvalg brukes for ikke normalfordelte variabler. Både intensjon-å-teste (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli utført. Median operasjonstid for å fullføre sårlukking ble også estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. En P-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser utføres med SPSS for Windows, versjon 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyung-Chul Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: 821053403882
- E-post: boyhaha2000@daum.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med godartede svulster større enn 20 cm2
- Pasienter med forventet arrlengde (snittlengde) lengre enn 3 cm
- Pasienter som trenger eksisjon av godartede svulster
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming, pasienter med tidligere arr rundt de godartede svulstene
- Pasienter med sårinfeksjon, humant immunsviktvirus positive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vicryl+Prolene
sårlukking med polyglaktin 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) og polypropylen (Prolene®, Ethicon)
|
Vi analyserer prospektivt kliniske utfallsdata fra 30 forsøkspersoner som utfører flerlags sårlukking ved bruk av polyglaktin 910 og polypropylen, og polydioksanon og kombinasjon av 2-oktylcyanoakrylat og polyesternett etter eksisjon av gigantiske godartede svulster.
|
|
Aktiv komparator: PDS+Dermabond
sårlukking med polydioksanon (StratafixTM Spiral PDS® Plus) og kombinasjon av 2-oktylcyanoakrylat og polyesternett (Dermabond Prineo®)
|
Vi analyserer prospektivt kliniske utfallsdata fra 30 forsøkspersoner som utfører flerlags sårlukking ved bruk av polyglaktin 910 og polypropylen, og polydioksanon og kombinasjon av 2-oktylcyanoakrylat og polyesternett etter eksisjon av gigantiske godartede svulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: seks måneder
|
estetisk utfall vurdert av helhetsinntrykket
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: tre måneder
|
estetisk utfall vurdert av helhetsinntrykket
|
tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: seks måneder
|
Eksponering av suturmateriale, blødning, infeksjon på operasjonsstedet, sårinfeksjon, hudnekrose, såravfall, seromfrekvenser og hyper- eller hypoestesi
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Chul Moon, MD, PhD, ICJME
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WC-2020-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .