Un estudio comparativo de la calidad y seguridad de la cicatriz según los materiales de sutura después de la escisión de tumores benignos

Analizamos prospectivamente los datos de resultados clínicos de 30 sujetos que realizan el cierre de heridas en varias capas con poliglactina 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, EE. UU.) y polipropileno (Prolene®, Ethicon) y polidioxanona (StratafixTM Spiral PDS ® Plus) y combinación de cianoacrilato de 2-octilo y malla de poliéster (Dermabond Prineo®) después de la escisión de tumores benignos gigantes. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: uno suturado con poliglactina 910 y polipropileno y el otro grupo suturado con polidioxanona y combinación de cianoacrilato de 2-octilo y malla de poliéster. Para un grupo suturado con poliglactina 910 y polipropileno, la capa dérmica profunda se suturará con poliglactina 910 y se utilizará polipropileno para la sutura de la dermis superficial y la epidermis. Para el otro grupo suturado con polidioxanona y combinación de cianoacrilato de 2-octilo y malla de poliéster, la capa dérmica profunda se suturará con polidioxanona y se aplicará malla de poliéster para la aproximación de la capa dérmica superficial y la epidermis.

Para la aleatorización se utilizará una lista generada por computadora, creada usando bloques aleatorios permutados de 6, que se estratifica por hospital. La configuración de asignación se generará y ocultará hasta que las intervenciones sean asignadas por un secretario que no participe en este ensayo. En este estudio se incluirán pacientes con tumores benignos de más de 20 cm2 (longitud esperada de la cicatriz de más de 3 cm). Se realizará una ecografía o resonancia magnética con cortes milimétricos para medir el tamaño de los tumores.

En base a estudios previos, en este estudio se calculó el número de sujetos. La calidad de la cicatriz ponderada fue de 2,85 ± 0,57 en un grupo y de 1,96 ± 0,58 en el otro grupo. Se utilizaron los siguientes valores para calcular el número de sujetos: error tipo I (α) = 5 %, poder de la prueba = 95 %. Se utilizó la prueba t independiente para calcular el tamaño de la muestra y las diferencias entre dos medias independientes de dos grupos para el cálculo del tamaño de la muestra. El poder real fue de 0,954 y el resultado del cálculo del tamaño de la muestra en cada grupo fue de 10. Teniendo en cuenta una tasa de abandono de aproximadamente el 30 %, el número de sujetos en cada grupo fue de 14,3 (=10/(1-0,30)) y se requirió un tamaño de muestra de 30 (=15 × 2) sujetos asignados aleatoriamente.

Se evaluará la significación estadística de las diferencias entre los grupos aleatorizados utilizando la prueba Chi-Square de Pearson para variables categóricas. Para variables continuas, se utilizará la prueba t independiente o la prueba de suma de rangos de Wilkoxon para muestras independientes para variables que no se distribuyen normalmente. Se realizarán análisis por intención de prueba (ITT) y por protocolo (PP). La mediana del tiempo operatorio para completar el cierre de la herida también se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. Un valor P < 0,05 se considera estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizan utilizando SPSS para Windows, versión 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).