Uno studio comparativo sulla qualità e la sicurezza della cicatrice in base ai materiali di sutura dopo l'escissione di tumori benigni

Analizziamo in modo prospettico i dati sugli esiti clinici di 30 soggetti che eseguono la chiusura della ferita multistrato utilizzando polyglactin 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) e polipropilene (Prolene®, Ethicon) e polidiossanone (StratafixTM Spiral PDS ® Plus) e combinazione di 2-ottilcianoacrilato e rete di poliestere (Dermabond Prineo®) dopo l'escissione di tumori giganti benigni. I pazienti sono randomizzati in due gruppi: uno suturato con poliglactina 910 e polipropilene e l'altro gruppo suturato con polidiossanone e combinazione di 2-ottilcianoacrilato e rete di poliestere. Per un gruppo suturato con poliglactina 910 e polipropilene, lo strato dermico profondo sarà suturato con poliglactina 910 e il polipropilene sarà utilizzato per la sutura del derma superficiale e dell'epidermide. Per l'altro gruppo suturato con polidiossanone e combinazione di 2-ottilcianoacrilato e rete di poliestere, lo strato dermico profondo sarà suturato con polidiossanone e verrà applicata una rete di poliestere per l'approssimazione dello strato dermico superficiale e dell'epidermide.

Per la randomizzazione verrà utilizzato un elenco generato dal computer, creato utilizzando blocchi permutati casuali di 6, stratificato per ospedale. La configurazione di assegnazione verrà generata e occultata fino a quando gli interventi non saranno assegnati da una segreteria non coinvolta in questo processo. Saranno inclusi in questo studio pazienti con tumori benigni superiori a 20 cm2 (lunghezza prevista della cicatrice superiore a 3 cm). Verrà eseguita una scansione con ecografia o risonanza magnetica con sezioni millimetriche per misurare la dimensione dei tumori.

Sulla base di studi precedenti, in questo studio è stato calcolato il numero di soggetti. La qualità della cicatrice ponderata era di 2,85 ± 0,57 in un gruppo e di 1,96 ± 0,58 nell'altro gruppo. I seguenti valori sono stati utilizzati per calcolare il numero di soggetti: errore di tipo I (α) = 5%, potenza del test = 95%. Il test t indipendente è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione e le differenze tra due medie indipendenti di due gruppi sono state utilizzate per il calcolo della dimensione del campione. La potenza effettiva era 0,954 e il risultato del calcolo della dimensione del campione in ciascun gruppo era 10. Considerando un tasso di abbandono di circa il 30%, il numero di soggetti in ciascun gruppo era 14,3 (=10/(1-0,30)) ed era richiesta una dimensione del campione di 30 (= 15 × 2) soggetti assegnati in modo casuale.

Le differenze tra i gruppi randomizzati saranno testate per la significatività statistica utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson per le variabili categoriali. Per le variabili continue, per le variabili non distribuite normalmente verrà utilizzato il test t indipendente o il test della somma dei ranghi di Wilkoxon per campioni indipendenti. Verranno eseguite sia l'analisi per intenzione di testare (ITT) che per protocollo (PP). Anche il tempo operatorio mediano per completare la chiusura della ferita è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Un valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando SPSS per Windows, versione 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).