Eine vergleichende Studie zur Qualität und Sicherheit von Narben nach Nahtmaterialien nach der Exzision gutartiger Tumore

Wir analysieren prospektiv klinische Ergebnisdaten von 30 Probanden, die einen mehrschichtigen Wundverschluss mit Polyglactin 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) und Polypropylen (Prolene®, Ethicon) und Polydioxanon (StratafixTM Spiral PDS ® Plus) und Kombination aus 2-Octylcyanoacrylat und Polyesternetz (Dermabond Prineo®) nach Exzision gutartiger Riesentumore. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine mit Polyglactin 910 und Polypropylen genähte und die andere mit Polydioxanon und einer Kombination aus 2-Octylcyanoacrylat und Polyesternetz genähte Gruppe. Bei einer mit Polyglactin 910 und Polypropylen genähten Gruppe wird die tiefe Hautschicht mit Polyglactin 910 genäht und Polypropylen wird zum Nähen der oberflächlichen Dermis und Epidermis verwendet. Für die andere Gruppe, die mit Polydioxanon und einer Kombination aus 2-Octylcyanoacrylat und Polyesternetz genäht wird, wird die tiefe Hautschicht mit Polydioxanon genäht und ein Polyesternetz wird zur Annäherung an die oberflächliche Hautschicht und Epidermis aufgebracht.

Für die Randomisierung wird eine computergenerierte Liste verwendet, die mit zufällig permutierten 6er-Blöcken erstellt wurde und nach Krankenhaus stratifiziert ist. Die Zuweisungskonfiguration wird generiert und verborgen, bis Interventionen von einer Sekretärin zugewiesen werden, die nicht an dieser Studie beteiligt ist. Patienten mit gutartigen Tumoren von mehr als 20 cm2 (erwartete Narbenlänge von mehr als 3 cm) werden in diese Studie aufgenommen. Eine Sonographie oder Magnetresonanztomographie mit Millimeterscheiben wird durchgeführt, um die Größe der Tumore zu messen.

Basierend auf früheren Studien wurde die Anzahl der Probanden in dieser Studie berechnet. Die gewichtete Narbenqualität betrug in der einen Gruppe 2,85 ± 0,57 und in der anderen Gruppe 1,96 ± 0,58. Zur Berechnung der Probandenzahl wurden folgende Werte verwendet: Fehler 1. Art (α) = 5 %, Teststärke = 95 %. Der unabhängige t-Test wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen, und Differenzen zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten von zwei Gruppen wurden zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Die tatsächliche Trennschärfe betrug 0,954 und das Berechnungsergebnis der Stichprobengröße in jeder Gruppe war 10. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von etwa 30 % betrug die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe 14,3 (=10/(1-0,30)) und eine Stichprobengröße von 30 (= 15 × 2) zufällig zugewiesenen Probanden war erforderlich.

Unterschiede zwischen den randomisierten Gruppen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson für kategoriale Variablen auf statistische Signifikanz getestet. Für kontinuierliche Variablen wird der unabhängige t-Test oder der Wilkoxon-Rangsummentest für unabhängige Stichproben für nicht normalverteilte Variablen verwendet. Es werden sowohl Intention-to-Test (ITT)- als auch Per-Protocol (PP)-Analysen durchgeführt. Die mittlere Operationszeit bis zum vollständigen Wundverschluss wurde ebenfalls mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle statistischen Analysen werden mit SPSS für Windows, Version 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL) durchgeführt.