Um estudo comparativo da qualidade e segurança da cicatriz de acordo com os materiais de sutura após a excisão de tumores benignos

Analisamos prospectivamente dados de resultados clínicos de 30 indivíduos que realizam fechamento de feridas multicamadas usando poliglactina 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson e Johnson Ltd., NJ, EUA) e polipropileno (Prolene®, Ethicon) e polidioxanona (StratafixTM Spiral PDS ® Plus) e combinação de 2-octil cianoacrilato e malha de poliéster (Dermabond Prineo®) após excisão de tumores benignos gigantes. Os pacientes são randomizados em dois grupos: um suturado com poliglactina 910 e polipropileno e outro grupo suturado com polidioxanona e combinação de 2-octil cianoacrilato e tela de poliéster. Para um grupo suturado com poliglactina 910 e polipropileno, a camada dérmica profunda será suturada com poliglactina 910 e o polipropileno será utilizado para sutura da derme superficial e epiderme. Para o outro grupo suturado com polidioxanona e combinação de 2-octil cianoacrilato e tela de poliéster, a camada dérmica profunda será suturada com polidioxanona e será aplicada tela de poliéster para aproximação da camada superficial dérmica e epiderme.

Uma lista gerada por computador, criada usando blocos aleatórios permutados de 6, que é estratificada por hospital, será usada para randomização. A configuração de alocação será gerada e ocultada até que as intervenções sejam atribuídas por uma secretária não envolvida neste julgamento. Pacientes com tumores benignos maiores que 20cm2 (comprimento esperado da cicatriz maior que 3cm) serão incluídos neste estudo. Uma ultrassonografia ou ressonância magnética com cortes milimétricos será realizada para medir o tamanho dos tumores.

Com base em estudos anteriores, o número de sujeitos foi calculado neste estudo. A qualidade ponderada da cicatriz foi de 2,85 ± 0,57 em um grupo e 1,96 ± 0,58 no outro grupo. Os seguintes valores foram usados ​​para calcular o número de sujeitos: Erro tipo I (α) = 5%, poder do teste = 95%. O teste t independente foi usado para calcular o tamanho da amostra e as diferenças entre duas médias independentes de dois grupos foram usadas para calcular o tamanho da amostra. O poder real foi de 0,954 e o resultado do cálculo do tamanho da amostra em cada grupo foi de 10. Considerando uma taxa de abandono de aproximadamente 30%, o número de indivíduos em cada grupo foi de 14,3 (=10/(1-0,30)) e foi necessário um tamanho de amostra de 30 (=15 × 2) indivíduos designados aleatoriamente.

Diferenças entre os grupos randomizados serão testadas para significância estatística usando o teste qui-quadrado de Pearson para variáveis ​​categóricas. Para variáveis ​​contínuas, o teste t independente ou teste de soma de classificação de Wilkoxon para amostras independentes será usado para variáveis ​​não normalmente distribuídas. Serão realizadas análises por intenção de teste (ITT) e por protocolo (PP). O tempo operatório médio para completar o fechamento da ferida também foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Um valor P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas são realizadas usando SPSS para Windows, versão 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).