Srovnávací studie kvality a bezpečnosti jizvy podle šicích materiálů po excizi benigních nádorů
Klinické výsledky spojené s použitím polyglaktinu 910 (Vicryl®) a polypropylenového (Prolene®) stehu a polydioxanonu (StratafixTM Spiral PDS® Plus) a kombinace 2-oktylkyanoakrylátu a polyesterové síťoviny (Dermabond Prineo®) pro vícevrstvé Uzavření po excizi obřích benigních nádorů
Vzhledem k nárůstu výskytu obřích benigních nádorů, jako je lipom, prováděli plastičtí chirurgové excize benigních nádorů na těle. Po excizi obrovských benigních nádorů by mělo být zahrnuto úsilí s cílem dosáhnout optimálních kosmetických výsledků po subkutánních a dermálních stehech, které mohou být důležité pro zlepšení kvality jizvy, protože metody sutury mohou ovlivnit konečný estetický výsledek. Pro hluboké stehy uvolňující napětí byly použity různé vstřebatelné šicí materiály. Subkutánní a dermální stehy s použitím Polygalctinu 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd.), což je vstřebatelný, syntetický pletený steh složený z kopolymeru vyrobeného z 90 % glykolidu a 10 % L-laktidu nebo polydioxanonu (PDS®, Ethicon ), který se skládá z polyesteru a p-dioxanonu s kožním sešitím pomocí polypropylenu (Prolene®, Ethicon) se běžně používají po excizi nádorů.
Ačkoli jsou tyto stehy zvláště užitečné tam, kde je žádoucí kombinace vstřebatelné sutury a prodloužené podpory rány po dobu až šesti týdnů, mohou být potřebné silné a bezpečné kožní stehy ke zlepšení kvality jizvy po excizi nádorů na zádech a břiše kvůli jejich silné kůži. Jejich nevýhodou jsou však delší doby uzavření rány. K překonání těchto nedostatků byl vyvinut nový subkutánní šicí materiál složený z polydioxanonu, StratafixTM Spiral PDS II® a nový materiál na kožní šití využívající kombinaci 2-oktylkyanoakrylátové a polyesterové síťoviny (Dermabond Prineo®, Ethicon) a kožní stehy využívající kombinaci z těchto dvou materiálů může být alternativní metoda šití ke zkrácení doby uzavření rány a zlepšení kvality jizvy pro lepší uzavření rány s uzavřením vysokým napětím, příznivé a povzbudivé výsledky ve srovnání s tradičními metodami šití.
Ačkoli polyglactin 910, polydioxanon, polypropylen a kombinace 2-oktylkyanoakrylátu a polyesterové síťky byly použity ve všeobecné chirurgii a neurochirurgii, nebyly v plastické chirurgii hlášeny žádné studie o klinických výsledcích, konkrétně o kvalitě jizev po excizi nádorů. Účelem této studie je proto porovnat klinické výsledky spojené s kvalitou jizvy mezi použitím polyglaktinu 910 a polypropylenové sutury a polydioxanonu a kombinace 2-oktylkyanoakrylátové a polyesterové síťky pro vícevrstvé uzavření rány po excizi obrovských benigních nádorů .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivně analyzujeme data klinických výsledků od 30 subjektů, které provádějí vícevrstvé uzávěry ran pomocí polyglaktinu 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) a polypropylenu (Prolene®, Ethicon) a polydioxanonu (StratafixTM Spiral PDS ® Plus) a kombinace 2-oktylkyanoakrylátové a polyesterové síťky (Dermabond Prineo®) po excizi obrovských benigních nádorů. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: jedna sešitá polyglactinem 910 a polypropylenem a druhá skupina sešitá polydioxanonem a kombinací 2-oktylkyanoakrylátu a polyesterové síťoviny. U skupiny sešité polyglactinem 910 a polypropylenem bude hluboká dermální vrstva sešita polyglactinem 910 a polypropylen bude použit pro suturu povrchové dermis a epidermis. U druhé skupiny šité polydioxanonem a kombinací 2-oktylkyanoakrylátové a polyesterové síťky bude hluboká dermální vrstva sešita polydioxanonem a polyesterová síťka bude aplikována pro přiblížení povrchové dermální vrstvy a epidermis.
K randomizaci bude použit počítačově generovaný seznam vytvořený pomocí náhodných permutovaných bloků po 6, který je stratifikovaný podle nemocnice. Konfigurace alokace bude vygenerována a skryta, dokud nebudou zásahy přiděleny sekretářkou, která se tohoto pokusu nepodílí. Do této studie budou zahrnuti pacienti s benigními nádory většími než 20 cm2 (očekávaná délka jizvy větší než 3 cm). Pro měření velikosti nádorů bude provedeno sonografické nebo magnetické rezonanční zobrazení s milimetrovými řezy.
Na základě předchozích studií byl v této studii vypočten počet subjektů. Vážená kvalita jizev byla 2,85 ± 0,57 v jedné skupině a 1,96 ± 0,58 ve druhé skupině. Pro výpočet počtu subjektů byly použity následující hodnoty: Chyba I. typu (α) = 5 %, síla testu = 95 %. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit nezávislý t-test a pro výpočet velikosti vzorku byly použity rozdíly mezi dvěma nezávislými průměry dvou skupin. Skutečná síla byla 0,954 a výsledek výpočtu velikosti vzorku v každé skupině byl 10. Vezmeme-li v úvahu míru opuštění zhruba 30 %, byl počet subjektů v každé skupině 14,3 (=10/(1-0,30)) a byl požadován vzorek o velikosti 30 (=15 × 2) náhodně přidělených subjektů.
Rozdíly mezi randomizovanými skupinami budou testovány na statistickou významnost pomocí Pearsonova Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Pro spojité proměnné se pro proměnné s normálním rozdělením použije nezávislý t-test nebo Wilkoxonův rank-sum test pro nezávislé výběry. Budou provedeny analýzy záměrného testu (ITT) a analýzy podle protokolu (PP). Medián operačního času do úplného uzavření rány byl také odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. P-hodnota < 0,05 je považována za statisticky významnou. Všechny statistické analýzy se provádějí pomocí SPSS pro Windows, verze 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyung-Chul Moon, MD, PhD
- Telefonní číslo: 821053403882
- E-mail: boyhaha2000@daum.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s benigními nádory většími než 20 cm2
- Pacienti s očekávanou délkou jizvy (délkou řezu) delší než 3 cm
- Pacienti, kteří potřebují excizi benigních nádorů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení, pacienti s předchozími jizvami kolem nezhoubných nádorů
- Pacienti s infekcí rány, pozitivní na virus lidské imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vicryl+Prolene
uzavření rány pomocí polyglaktinu 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) a polypropylenu (Prolene®, Ethicon)
|
Prospektivně analyzujeme data klinických výsledků od 30 subjektů, které provádějí vícevrstvé uzávěry rány pomocí polyglaktinu 910 a polypropylenu a polydioxanonu a kombinace 2-oktylkyanoakrylátové a polyesterové síťky po excizi obrovských benigních nádorů.
|
|
Aktivní komparátor: PDS+Dermabond
uzavření rány pomocí polydioxanonu (StratafixTM Spiral PDS® Plus) a kombinace 2-oktylkyanoakrylátové a polyesterové síťoviny (Dermabond Prineo®)
|
Prospektivně analyzujeme data klinických výsledků od 30 subjektů, které provádějí vícevrstvé uzávěry rány pomocí polyglaktinu 910 a polypropylenu a polydioxanonu a kombinace 2-oktylkyanoakrylátové a polyesterové síťky po excizi obrovských benigních nádorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: šest měsíců
|
estetický výsledek hodnocený celkovým dojmem
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: tři měsíce
|
estetický výsledek hodnocený celkovým dojmem
|
tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: šest měsíců
|
expozice šicího materiálu, krvácení, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce rány, nekróza kůže, dehiscence rány, míra seromu a hyper- nebo hypoestézie
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Chul Moon, MD, PhD, ICJME
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WC-2020-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .