Сравнительное исследование качества и безопасности рубцов по шовным материалам после иссечения доброкачественных опухолей
Клинические результаты, связанные с использованием шовного материала из полиглактина 910 (Vicryl®) и полипропилена (Prolene®) и полидиоксанона (StratafixTM Spiral PDS® Plus) и комбинации 2-октилцианоакрилата и полиэфирной сетки (Dermabond Prineo®) для многослойной раны Закрытие после удаления гигантских доброкачественных опухолей
В связи с ростом частоты возникновения гигантских доброкачественных опухолей, таких как липома, пластические хирурги проводят удаление доброкачественных опухолей на теле. После удаления гигантских доброкачественных опухолей усилия должны быть направлены на достижение оптимальных косметических результатов, после чего подкожные и кожные швы могут иметь важное значение для улучшения качества рубца, поскольку методы наложения швов могут повлиять на окончательный эстетический результат. Для снятия натяжения глубоких швов использовались различные рассасывающиеся шовные материалы. Подкожные и кожные швы с использованием полигалктина 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd.), рассасывающегося синтетического плетеного шовного материала, состоящего из сополимера, состоящего из 90% гликолида и 10% L-лактида или полидиоксанона (PDS®, Ethicon ), который состоит из полиэстера и п-диоксанона с кожным швом с использованием полипропилена (Prolene®, Ethicon), обычно используются после удаления опухолей.
Хотя эти швы особенно полезны, когда желательно сочетание рассасывающегося шва и расширенной поддержки раны на срок до шести недель, могут потребоваться прочные и надежные кожные швы для улучшения качества рубца после удаления опухолей на спине и животе из-за их толстой кожи. Однако их недостатком является увеличенное время закрытия раны. Чтобы преодолеть эти недостатки, был разработан новый подкожный шовный материал, состоящий из полидиоксанона, StratafixTM Spiral PDS II® и новый шовный материал для кожи, использующий комбинацию 2-октилцианоакрилата и полиэфирной сетки (Dermabond Prineo®, Ethicon), а также кожные швы с использованием комбинации из этих двух материалов может быть альтернативным методом наложения швов для сокращения времени закрытия раны и улучшения качества рубца для лучшего закрытия раны с закрытием с высоким натяжением, благоприятными и обнадеживающими результатами по сравнению с традиционными методами наложения швов.
Хотя полиглактин 910, полидиоксанон, полипропилен и комбинация 2-октилцианоакрилата и полиэфирной сетки использовались в общей хирургии и нейрохирургии, в пластической хирургии не сообщалось об исследованиях клинических результатов, особенно качества рубцов после удаления опухолей. Таким образом, целью данного исследования является сравнение клинических результатов, связанных с качеством рубца, при использовании полиглактина 910 и полипропиленовой нити, а также полидиоксанона и комбинации 2-октилцианоакрилата и полиэфирной сетки для многослойного закрытия ран после иссечения гигантских доброкачественных опухолей. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проспективно анализируем данные о клинических исходах у 30 субъектов, которые выполняли многослойное ушивание ран с использованием полиглактина 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., Нью-Джерси, США), полипропилена (Prolene®, Ethicon) и полидиоксанона (StratafixTM Spiral PDS). ® Plus) и комбинации 2-октилцианоакрилата и полиэфирной сетки (Dermabond Prineo®) после иссечения гигантских доброкачественных опухолей. Пациенты рандомизированы на две группы: одна группа ушита полиглактином 910 и полипропиленом, а другая группа ушита полидиоксаноном и комбинацией 2-октилцианоакрилата и полиэфирной сетки. Для группы, ушитой полиглактином 910 и полипропиленом, глубокий кожный слой будет сшит полиглактином 910, а полипропилен будет использован для сшивания поверхностной дермы и эпидермиса. Для другой группы, сшитой полидиоксаноном и комбинацией 2-октилцианоакрилата и полиэфирной сетки, глубокий дермальный слой будет сшит полидиоксаноном, а полиэфирная сетка будет применена для сближения поверхностного дермального слоя и эпидермиса.
Сгенерированный компьютером список, созданный с использованием случайно переставленных блоков из 6, стратифицированных по больницам, будет использоваться для рандомизации. Конфигурация распределения будет сгенерирована и скрыта до тех пор, пока вмешательства не будут назначены секретарем, не участвующим в этом испытании. В это исследование будут включены пациенты с доброкачественными опухолями размером более 20 см2 (ожидаемая длина рубца более 3 см). Сонография или магнитно-резонансная томография с миллиметровыми срезами будут выполнены для измерения размера опухолей.
Основываясь на предыдущих исследованиях, в этом исследовании было рассчитано количество субъектов. Качество взвешенного рубца составило 2,85 ± 0,57 в одной группе и 1,96 ± 0,58 в другой группе. Для расчета количества испытуемых использовались следующие значения: ошибка первого рода (α) = 5%, мощность теста = 95%. Независимый t-критерий использовался для расчета размера выборки, а различия между двумя независимыми средними значениями двух групп использовались для расчета размера выборки. Фактическая мощность составила 0,954, а результат расчета размера выборки в каждой группе составил 10. Учитывая, что показатель отсева в целом составляет 30%, количество участников в каждой группе составило 14,3 (= 10/(1-0,30)) и требовался размер выборки из 30 (= 15 × 2) случайно выбранных субъектов.
Различия между рандомизированными группами будут проверены на статистическую значимость с использованием критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных переменных. Для непрерывных переменных независимый t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона для независимых выборок будет использоваться для переменных с ненормальным распределением. Будут выполняться как анализ намерения тестировать (ITT), так и анализ по протоколу (PP). Среднее время операции до полного закрытия раны также оценивали по методу Каплана-Мейера. Значение P <0,05 считается статистически значимым. Все статистические анализы выполняются с использованием SPSS для Windows версии 12.0 (SPSS, Inc, Чикаго, Иллинойс).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyung-Chul Moon, MD, PhD
- Номер телефона: 821053403882
- Электронная почта: boyhaha2000@daum.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доброкачественными опухолями более 20 см2
- Пациенты с предполагаемой длиной рубца (длиной разреза) более 3 см.
- Пациенты, нуждающиеся в удалении доброкачественных опухолей
Критерий исключения:
- Беременность, лактация, пациенты с предшествующими рубцами вокруг доброкачественных опухолей.
- Пациенты с раневой инфекцией, вирус иммунодефицита человека положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Викрил+Пролен
закрытие ран полиглактином 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., Нью-Джерси, США) и полипропиленом (Prolene®, Ethicon)
|
Мы проспективно анализируем данные о клинических исходах у 30 пациентов, которые выполняли многослойное закрытие ран с использованием полиглактина 910 и полипропилена, а также полидиоксанона и комбинации 2-октилцианоакрилата и полиэфирной сетки после удаления гигантских доброкачественных опухолей.
|
|
Активный компаратор: ПДС+Дермабонд
закрытие ран с использованием полидиоксанона (StratafixTM Spiral PDS® Plus) и комбинации 2-октилцианоакрилата и полиэфирной сетки (Dermabond Prineo®)
|
Мы проспективно анализируем данные о клинических исходах у 30 пациентов, которые выполняли многослойное закрытие ран с использованием полиглактина 910 и полипропилена, а также полидиоксанона и комбинации 2-октилцианоакрилата и полиэфирной сетки после удаления гигантских доброкачественных опухолей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
эстетический результат, оцениваемый по общему впечатлению
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: три месяца
|
эстетический результат, оцениваемый по общему впечатлению
|
три месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
обнажение шовного материала, кровоизлияние, инфекция области хирургического вмешательства, раневая инфекция, некроз кожи, расхождение швов раны, частота сером и гипер- или гипестезия
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Chul Moon, MD, PhD, ICJME
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WC-2020-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .