Vertaileva tutkimus arpien laadusta ja turvallisuudesta ommelmateriaalien mukaan hyvänlaatuisten kasvainten leikkauksen jälkeen
Polyglactin 910:n (Vicryl®) ja polypropeenin (Prolene®) ompeleen sekä polydioksanonin (StratafixTM Spiral PDS® Plus) ja 2-oktyylisyanoakrylaatin ja polyesteriverkon (Dermabond Prineo® Wound) yhdistelmän käyttöön liittyvät kliiniset tulokset Sulkeminen jättimäisten hyvänlaatuisten kasvainten leikkauksen jälkeen
Jättiläisten hyvänlaatuisten kasvainten, kuten lipooman, ilmaantuvuuden lisääntymisen vuoksi plastiikkakirurgit ovat leikanneet kehosta hyvänlaatuisia kasvaimia. Jättiläisten hyvänlaatuisten kasvainten leikkaamisen jälkeen tulisi pyrkiä saavuttamaan optimaaliset kosmeettiset tulokset ihonalaisten ja ihon kautta tehtyjen ompeleiden jälkeen, mikä voi olla tärkeää arven laadun parantamiseksi, koska ompelumenetelmät voivat vaikuttaa lopulliseen esteettiseen lopputulokseen. Jännitystä lievittäviin syviin ompeleisiin on käytetty erilaisia imeytyviä ommelmateriaaleja. Ihonalaiset ja dermaaliset ompeleet, joissa käytetään Polygalctin 910:tä (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd.), joka on imeytyvä, synteettinen, punottu ompele, joka koostuu kopolymeeristä, joka on valmistettu 90 % glykolidista ja 10 % L-laktidista tai polydioksanonista (PDS®, Ethicon). ), joka koostuu polyesteristä ja p-dioksanonista, jossa on ihoompeleita polypropeenia käyttäen (Prolene®, Ethicon), on käytetty yleisesti kasvainten leikkauksen jälkeen.
Vaikka nämä ompeleet ovat erityisen käyttökelpoisia silloin, kun imeytyvän ompeleen ja pidennetyn haavatuen yhdistelmä jopa kuudeksi viikoksi on toivottavaa, vahvoja ja turvallisia ihoompeleita voidaan tarvita parantaa arven laatua selän ja vatsan kasvainten leikkauksen jälkeen niiden paksun ihon vuoksi. Pidentyneet haavan sulkeutumisajat ovat kuitenkin niiden haittoja. Näiden haittojen poistamiseksi on kehitetty uusi ihonalainen ompelumateriaali, joka koostuu polydioksanonista, StratafixTM Spiral PDS II® ja uusi ihon ommelmateriaali, jossa käytetään 2-oktyylisyanoakrylaatin ja polyesteriverkon yhdistelmää (Dermabond Prineo®, Ethicon) ja ihoompeleita, joissa käytetään yhdistelmää. Näistä kahdesta materiaalista voi olla vaihtoehtoinen ompelumenetelmä haavan sulkemisaikojen lyhentämiseksi ja arven laadun parantamiseksi haavan paremman sulkemisen aikaansaamiseksi korkean jännityksen sulkemisella, suotuisat ja rohkaisevat tulokset perinteisiin ompelumenetelmiin verrattuna.
Vaikka polyglaktiini 910:tä, polydioksanonia, polypropeenia ja 2-oktyylisyanoakrylaatin ja polyesteriverkon yhdistelmää on käytetty yleiskirurgiassa ja neurokirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ei ole raportoitu kliinisistä tuloksista, erityisesti arpien laadusta kasvainten leikkauksen jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata arven laatuun liittyviä kliinisiä tuloksia polyglaktiini 910:n ja polypropeeniompeleen sekä polydioksanonin ja 2-oktyylisyanoakrylaatin ja polyesteriverkon yhdistelmän käytön välillä haavan monikerroksisessa sulkemisessa jättimäisten hyvänlaatuisten kasvainten leikkauksen jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analysoimme prospektiivisesti kliinisten tulosten tiedot 30 koehenkilöstä, jotka sulkivat haavan monikerroksisesti käyttämällä polyglaktiinia 910:tä (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) ja polypropeenia (Prolene®, Ethicon) ja polydioksanonia (StratafixTM Spiral PDS) ® Plus) ja 2-oktyylisyanoakrylaatin ja polyesteriverkon yhdistelmä (Dermabond Prineo®) jättimäisten hyvänlaatuisten kasvainten leikkaamisen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi on ommeltu polyglaktiinilla 910 ja polypropeenilla ja toinen ryhmä polydioksanonilla ja 2-oktyylisyanoakrylaatin ja polyesteriverkon yhdistelmällä. Polyglaktiini 910:llä ja polypropeenilla ommeltulle ryhmälle syvä ihokerros ommellaan polyglaktiini 910:llä ja polypropeenia käytetään pinnallisen dermiksen ja orvaskeden ompelemiseen. Toiselle ryhmälle, joka on ommeltu polydioksanonilla ja 2-oktyylisyanoakrylaatin ja polyesteriverkon yhdistelmällä, syvä dermaalinen kerros ommellaan polydioksanonilla ja polyesteriverkko levitetään pinnallisen ihokerroksen ja orvaskeden arvioimiseksi.
Satunnaistamiseen käytetään tietokoneella luotua luetteloa, joka on luotu käyttämällä satunnaisia permutoituja 6:n lohkoja ja joka on ositettu sairaalakohtaisesti. Jakokonfiguraatio luodaan ja piilotetaan, kunnes sihteeri, joka ei ole mukana tässä kokeessa, määrää interventioita. Potilaat, joilla on yli 20 cm2 suuremmat hyvänlaatuiset kasvaimet (oletettu arven pituus yli 3 cm), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Sonografia tai magneettikuvaus millimetriviipaleilla suoritetaan kasvainten koon mittaamiseksi.
Aiempien tutkimusten perusteella tässä tutkimuksessa laskettiin koehenkilöiden lukumäärä. Painotettu arven laatu oli 2,85 ± 0,57 yhdessä ryhmässä ja 1,96 ± 0,58 toisessa ryhmässä. Seuraavia arvoja käytettiin koehenkilöiden määrän laskemiseen: Tyypin I virhe (α) = 5%, testin teho = 95%. Otoskoon laskemiseen käytettiin riippumatonta t-testiä ja otoskoon laskemiseen käytettiin kahden ryhmän kahden riippumattoman keskiarvon välisiä eroja. Todellinen teho oli 0,954 ja kunkin ryhmän otoskoon laskentatulos oli 10. Kun otetaan huomioon, että keskeyttämisaste oli suunnilleen 30 %, koehenkilöiden määrä kussakin ryhmässä oli 14,3 (=10/(1-0,30)) ja vaadittiin 30 (=15 × 2) satunnaisesti määrätyn koehenkilön otoskoko.
Satunnaistettujen ryhmien välisten erojen tilastollinen merkitsevyys testataan käyttämällä Pearsonin Chi-Square-testiä kategorisille muuttujille. Jatkuville muuttujille käytetään riippumatonta t-testiä tai Wilkoxonin rank-sum-testiä riippumattomille näytteille ei-normaalijakautuneille muuttujille. Sekä testausintensiteetti (ITT) että protokollakohtaiset (PP) analyysit suoritetaan. Mediaani leikkausaika haavan sulkemiseen loppuun arvioitiin myös Kaplan-Meier-menetelmällä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS for Windows -versiota 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyung-Chul Moon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 821053403882
- Sähköposti: boyhaha2000@daum.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 20 cm2 suuremmat hyvänlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, joiden odotettu arven pituus (viillon pituus) on yli 3 cm
- Potilaat, jotka tarvitsevat hyvänlaatuisten kasvainten leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys, potilaat, joilla on aiempia arpia hyvänlaatuisten kasvainten ympärillä
- Potilaat, joilla on haavainfektio, ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vicryl+Prolene
haavan sulkeminen polyglaktiinilla 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) ja polypropeenilla (Prolene®, Ethicon)
|
Analysoimme prospektiiviset kliiniset tulostiedot 30 koehenkilöstä, jotka suorittavat monikerroksisen haavan sulkemisen käyttämällä polyglaktiini 910:tä ja polypropeenia sekä polydioksanonia ja 2-oktyylisyanoakrylaatin ja polyesteriverkon yhdistelmää jättimäisten hyvänlaatuisten kasvainten leikkaamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: PDS+Dermabond
haavan sulkeminen polydioksanonilla (StratafixTM Spiral PDS® Plus) ja 2-oktyylisyanoakrylaatin ja polyesteriverkon yhdistelmällä (Dermabond Prineo®)
|
Analysoimme prospektiiviset kliiniset tulostiedot 30 koehenkilöstä, jotka suorittavat monikerroksisen haavan sulkemisen käyttämällä polyglaktiini 910:tä ja polypropeenia sekä polydioksanonia ja 2-oktyylisyanoakrylaatin ja polyesteriverkon yhdistelmää jättimäisten hyvänlaatuisten kasvainten leikkaamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
esteettinen lopputulos kokonaisvaikutelman perusteella arvioituna
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
esteettinen lopputulos kokonaisvaikutelman perusteella arvioituna
|
kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
ommelmateriaalille altistuminen, verenvuoto, leikkauskohdan infektio, haavatulehdus, ihonekroosi, haavan irtoaminen, serooman määrä ja hyper- tai hypoestesia
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Chul Moon, MD, PhD, ICJME
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WC-2020-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .