Badanie porównawcze jakości i bezpieczeństwa blizn w zależności od materiałów szwów po wycięciu łagodnych guzów

Przeanalizowaliśmy prospektywnie dane dotyczące wyników klinicznych od 30 osób, które wykonały wielowarstwowe zamykanie ran przy użyciu poliglaktyny 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) i polipropylenu (Prolene®, Ethicon) oraz polidioksanonu (StratafixTM Spiral PDS) ® Plus) oraz połączenie cyjanoakrylanu 2-oktylu i siatki poliestrowej (Dermabond Prineo®) po wycięciu olbrzymich guzów łagodnych. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: jedną zaszytą poliglaktyną 910 i polipropylenem oraz drugą grupę zaszytą polidioksanonem i kombinacją cyjanoakrylanu 2-oktylu i siatki poliestrowej. Dla grupy zszytej poliglaktyną 910 i polipropylenem, głęboka warstwa skórna zostanie zszyta poliglaktyną 910, a polipropylen zostanie użyty do zszycia powierzchownej skóry właściwej i naskórka. W przypadku drugiej grupy zszytej polidioksanonem i kombinacją cyjanoakrylanu 2-oktylu i siatki poliestrowej, głęboka warstwa skórna zostanie zszyta polidioksanonem, a siatka poliestrowa zostanie zastosowana w celu zbliżenia powierzchniowej warstwy skóry właściwej i naskórka.

Do randomizacji zostanie wykorzystana lista wygenerowana komputerowo, utworzona przy użyciu losowo permutowanych bloków po 6, które są podzielone według szpitali. Konfiguracja alokacji będzie generowana i ukrywana do momentu przypisania interwencji przez sekretarza niezaangażowanego w tę próbę. Pacjenci z guzami łagodnymi większymi niż 20 cm2 (oczekiwana długość blizny większa niż 3 cm) zostaną włączeni do tego badania. Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny z przekrojami milimetrowymi w celu zmierzenia wielkości guzów.

Na podstawie wcześniejszych badań obliczono liczbę osób w tym badaniu. Ważona jakość blizny wyniosła 2,85 ± 0,57 w jednej grupie i 1,96 ± 0,58 w drugiej grupie. Do obliczenia liczby osób zastosowano następujące wartości: błąd I rodzaju (α) = 5%, moc testu = 95%. Do obliczenia wielkości próby wykorzystano niezależny test t, a do obliczenia wielkości próby wykorzystano różnice między dwiema niezależnymi średnimi z dwóch grup. Rzeczywista moc wyniosła 0,954, a wynik obliczeń liczebności próby w każdej grupie wyniósł 10. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący około 30%, liczba pacjentów w każdej grupie wynosiła 14,3 (=10/(1-0,30)) i wymagana była wielkość próby 30 (= 15 × 2) losowo przydzielonych osób.

Różnice między randomizowanymi grupami zostaną przetestowane pod kątem istotności statystycznej przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych kategorycznych. W przypadku zmiennych ciągłych zostanie zastosowany niezależny test t lub test sumy rang Wilkoxona dla próbek niezależnych dla zmiennych o rozkładzie normalnym. Przeprowadzone zostaną zarówno analizy zamiaru przetestowania (ITT), jak i analizy per-protocol (PP). Medianę czasu operacyjnego do całkowitego zamknięcia rany oszacowano również metodą Kaplana-Meiera. Wartość P < 0,05 uważa się za istotną statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne są wykonywane przy użyciu SPSS dla Windows, wersja 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).