ステージ IB-IIIA ALK 陽性非小細胞肺癌におけるエンサルチニブの補助療法

包含基準:

• ALK融合陽性の病期IB-IIIA NSCLCを完全に切除した(FISH、IHCまたはNGSで確認)。
• 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
• ECOGパフォーマンスステータス0-2。
• -補助エンサチニブ治療を受ける前に、手術または標準的な術後化学療法から完全に回復しました。 (研究治療を開始するとき、患者は、以前のプラチナベースの治療に関連する脱毛およびグレード2の神経障害を除いて、以前の治療によって引き起こされたCTCAEグレード1を超えるすべての毒性から回復している必要があります)。
• 治療前の臨床検査では、疾患の再発の徴候は報告されていません。
• 分子マーカー分析のための十分な腫瘍組織標本 (非細胞診) を使用します。
• -ヘモグロビン濃度≥100 g / L（輸血による血液学的基準の維持を許可）; -絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9 / L;血小板数≧100×10^9/L。
• -肝機能：TBil ≤2xULN; -ALTおよびAST≤2.5xULN;
• -腎機能：Cr≤1.5xULN、およびCcr≥60ml / min;
• 患者またはその法定代理人による署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• -研究プロトコルと手順を遵守し、経口薬を服用できる。
• -出産の可能性のある女性患者は、試験治療の7日前までに尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 生殖能力のある適格な患者（両性）は、登録前、研究期間中、および研究療法の最終投与後少なくとも8週間、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 標的薬物療法（チロシンキナーゼ阻害剤またはモノクローナル抗体を含む）および過去にNSCLCに対する実験的療法を受けている。
• NSCLCの局所放射線療法を受けている。
• エンサチニブまたはこの製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
• -以前に間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ホルモン療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的に証明された活動性間質性肺疾患に苦しんでいた;ベースラインでの CT スキャンにより、特発性肺線維症の存在が明らかになりました。
• -以下を含む不安定な全身性疾患：活動性感染症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に始まった狭心症、うっ血性心不全（≥ニューヨーク心臓協会[NYHA] IIグレード）、心筋梗塞（6か月登録前）、治療を必要とする重度の不整脈;肝臓、腎臓または代謝疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• てんかんや認知症を含む神経学的または精神障害の病歴がある。
• -他の状態の研究者は、患者がこの研究に適格ではないと評価します。