Terapia adiuvante di Ensartinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo in stadio IB-IIIA

Criterio di inclusione:

• NSCLC in stadio patologico completamente resecato IB-IIIA con fusione ALK positiva (confermata da FISH, IHC o NGS).
• Maschi o femmine di età ≥18 anni, ≤75 anni.
• Performance status ECOG 0-2.
• Completamente guarito dall'intervento chirurgico o dalla chemioterapia postoperatoria standard prima di ricevere il trattamento adiuvante con ensatinib. (All'inizio del trattamento in studio, il paziente deve essersi ripreso da tutte le tossicità superiori al Grado 1 CTCAE causate dal trattamento precedente, ad eccezione della caduta dei capelli e della neuropatia di Grado 2 correlata a precedenti trattamenti a base di platino).
• Gli esami clinici prima del trattamento non riportano segni di recidiva della malattia.
• Con un numero sufficiente di campioni istologici tumorali (non citologici) per l'analisi dei marcatori molecolari.
• concentrazione di emoglobina ≥ 100 g/L (consente di mantenere i criteri ematologici mediante trasfusione di sangue); conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; conta piastrinica ≥100×10^9/L.
• Funzionalità epatica: TBil ≤2xULN; ALT e AST ≤2,5xULN;
• Funzione renale: Cr ≤1,5xULN e Ccr ≥60ml/min;
• Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.
• Rispettare il protocollo e la procedura dello studio ed essere in grado di assumere farmaci per via orale.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
• I pazienti idonei con potenziale riproduttivo (entrambi i sessi) devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite prima dell'arruolamento, durante il periodo di studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una terapia farmacologica mirata (inclusi inibitore della tirosin-chinasi o anticorpo monoclonale) e terapia sperimentale per NSCLC in passato.
• Sottoporsi a radioterapia locale del NSCLC.
• Allergia nota a Ensatinib o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo prodotto.
• Precedentemente affetto da malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente evidenziata; La TC al basale ha rivelato la presenza di fibrosi polmonare idiopatica.
• Qualsiasi malattia sistemica instabile, tra cui: infezione attiva, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (grado ≥ New York Heart Association [NYHA] II), infarto del miocardio (6 mesi prima dell'arruolamento), grave aritmia che richiede trattamento medico; malattie epatiche, renali o metaboliche.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Avere una storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
• Altre condizioni i ricercatori valutano che il paziente non è idoneo a questo studio.