Ensartinibin adjuvanttihoito vaiheen IB-IIIA ALK-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Täysin resektoitu patologisen vaiheen IB-IIIA NSCLC, ALK-fuusiopositiivinen (FISH, IHC tai NGS vahvistaa).
• Miehet tai naiset iältään ≥18 vuotta, ≤75 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Täysin toipunut leikkauksesta tai tavallisesta leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta ennen adjuvantti-ensatinibihoitoa. (Tutkimushoitoa aloitettaessa potilaan on oltava toipunut kaikista edellisen hoidon aiheuttamista toksisuuksista, jotka ovat suurempia kuin CTCAE Grade 1, lukuun ottamatta aiempiin platinapohjaisiin hoitoihin liittyvää hiustenlähtöä ja asteen 2 neuropatiaa).
• Ennen hoitoa tehdyt kliiniset tutkimukset eivät osoita merkkejä taudin uusiutumisesta.
• Riittävästi kasvaimen histologisia näytteitä (ei-sytologiaa) molekyylimarkkerianalyysiä varten.
• hemoglobiinipitoisuus ≥ 100 g/l (lupa säilyttää hematologiset kriteerit verensiirrolla); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l.
• Maksan toiminta: TBil ≤ 2xULN; ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN;
• Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 x ULN ja Ccr ≥ 60 ml/min;
• Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama suostumuslomake.
• Noudata tutkimusprotokollaa ja -menettelyä ja kyetä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
• Soveltuvien lisääntymiskykyisten potilaiden (molemmat sukupuolet) tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen ilmoittautumista, tutkimusjakson aikana ja vähintään 8 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdennettu lääkitys (mukaan lukien tyrosiinikinaasi-inhibiittori tai monoklonaalinen vasta-aine) ja kokeellinen hoito NSCLC:hen aiemmin.
• Paikallinen NSCLC:n sädehoito.
• Tunnettu allergia ensatinibille tai jollekin tämän tuotteen ainesosalle.
• olet aiemmin kärsinyt interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, lääkkeiden aiheuttamasta interstitiaalisesta sairaudesta, säteilykeuhkokuumeesta, joka vaatii hormonihoitoa, tai mistä tahansa kliinisesti todistetusta aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta; CT-skannaus lähtötilanteessa paljasti idiopaattisen keuhkofibroosin.
• Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien: aktiivinen infektio, hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, viimeisten 3 kuukauden aikana alkanut angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Association [NYHA] II-aste), sydäninfarkti (6 kuukautta) ennen ilmoittautumista), vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa; maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairauksia.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Sinulla on ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
• Muut tilantutkijat arvioivat, että potilas ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen.