Terapia adyuvante de ensartinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA ALK positivo

Criterios de inclusión:

• NSCLC en estadio patológico IB-IIIA completamente resecado con fusión ALK positiva (confirmado por FISH, IHC o NGS).
• Hombres o mujeres de ≥18 años, ≤75 años.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Completamente recuperado de la cirugía o de la quimioterapia posoperatoria estándar antes de recibir el tratamiento adyuvante con ensatinib. (Al iniciar el tratamiento del estudio, el paciente debe haberse recuperado de todas las toxicidades superiores al CTCAE Grado 1 provocadas por el tratamiento anterior, excepto la caída del cabello y la neuropatía Grado 2 relacionadas con tratamientos previos a base de platino).
• Los exámenes clínicos antes del tratamiento no informan signos de recurrencia de la enfermedad.
• Con suficientes especímenes de histología tumoral (no citológicos) para el análisis de marcadores moleculares.
• concentración de hemoglobina ≥ 100 g/L (permite mantener criterios hematológicos por transfusión de sangre); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L; recuento de plaquetas ≥100×10^9/L.
• Función hepática: TBil ≤2xULN; ALT y AST ≤2,5xULN;
• Función renal: Cr ≤1,5xULN y Ccr ≥60ml/min;
• Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.
• Cumplir con el protocolo y procedimiento de estudio, y poder tomar medicación oral.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
• Los pacientes elegibles con potencial reproductivo (ambos sexos) deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable antes de la inscripción, durante el período del estudio y durante al menos 8 semanas después de su última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener terapia con medicamentos dirigidos (incluidos inhibidores de tirosina quinasa o anticuerpos monoclonales) y terapia experimental para NSCLC en el pasado.
• Tener radioterapia local de NSCLC.
• Alergia conocida a Ensatinib o a cualquiera de los ingredientes de este producto.
• Haber padecido previamente de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiere terapia hormonal o cualquier enfermedad pulmonar intersticial activa clínicamente evidente; La tomografía computarizada al inicio del estudio reveló la presencia de fibrosis pulmonar idiopática.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable, que incluye: infección activa, presión arterial alta no controlada, angina de pecho inestable, angina de pecho que comenzó en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Grado II de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio (6 meses antes de la inscripción), arritmia severa que requiere tratamiento médico; enfermedades hepáticas, renales o metabólicas.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Tener antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
• Los investigadores de otras condiciones evalúan que el paciente no es elegible para este estudio.