Adjuvant terapi av Ensartinib i stadium IB-IIIA ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Fullstendig resekert patologisk stadium IB-IIIA NSCLC med ALK-fusjonspositiv (bekreftet av FISH, IHC eller NGS).
• Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år, ≤75 år.
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• Fullstendig restituert etter operasjon eller standard postoperativ kjemoterapi før adjuvant ensatinibbehandling. (Ved oppstart av studiebehandlingen må pasienten ha kommet seg etter alle toksisiteter større enn CTCAE Grad 1 forårsaket av forrige behandling, bortsett fra hårtap og Grad 2 nevropati relatert til tidligere platinabaserte behandlinger).
• Kliniske undersøkelser før behandling rapporterer ingen tegn til sykdomsresidiv.
• Med nok tumorhistologiprøver (ikke-cytologi) for molekylær markøranalyse.
• hemoglobinkonsentrasjon ≥ 100 g/L (tillatelse til å opprettholde hematologiske kriterier ved blodoverføring); absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L; blodplateantall ≥100×10^9/L.
• Leverfunksjon: TBil ≤2xULN; ALT og AST ≤2,5xULN;
• Nyrefunksjon: Cr ≤1,5xULN, og Ccr ≥60ml/min;
• Signert samtykkeerklæring fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.
• Følge studieprotokoll og prosedyre, og kunne ta orale medisiner.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før studiebehandling.
• Kvalifiserte pasienter med reproduksjonspotensial (begge kjønn) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode før registrering, i løpet av studieperioden og i minst 8 uker etter deres siste dose studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere hatt målrettet medisinbehandling (inkludert tyrosinkinasehemmer eller monoklonalt antistoff) og eksperimentell terapi for NSCLC.
• Har lokal strålebehandling av NSCLC.
• Kjent allergi mot Ensatinib eller noen av ingrediensene i dette produktet.
• Tidligere lider av interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingslungebetennelse som krever hormonbehandling, eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiell lungesykdom; CT-skanning ved baseline avslørte tilstedeværelsen av idiopatisk lungefibrose.
• Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert: aktiv infeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina pectoris, angina pectoris som startet i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] II grad), hjerteinfarkt (6 måneder) før påmelding), alvorlig arytmi som krever medisinsk behandling; lever-, nyre- eller metabolske sykdommer.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Har en historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
• Andre forholdsetterforskere vurderer at pasienten ikke er kvalifisert for denne studien.