Terapia adjuwantowa ensartinibem w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IB-IIIA ALK-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

• Całkowicie wycięty NSCLC w stadium patologicznym IB-IIIA z pozytywną fuzją ALK (potwierdzoną przez FISH, IHC lub NGS).
• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, ≤75 lat.
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Całkowite wyzdrowienie po zabiegu chirurgicznym lub standardowej chemioterapii pooperacyjnej przed otrzymaniem leczenia uzupełniającego ensatynibem. (Rozpoczynając badane leczenie, pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich toksyczności większych niż CTCAE stopnia 1 spowodowanych poprzednim leczeniem, z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii stopnia 2 związanych z wcześniejszymi terapiami opartymi na platynie).
• Badania kliniczne przed leczeniem nie wykazują cech nawrotu choroby.
• Z wystarczającą liczbą próbek histologicznych guza (nie cytologicznych) do analizy markerów molekularnych.
• stężenie hemoglobiny ≥ 100 g/L (pozwala na zachowanie kryteriów hematologicznych poprzez transfuzję krwi); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l; liczba płytek krwi ≥100×10^9/l.
• Czynność wątroby: TBil ≤2xULN; AlAT i AspAT ≤2,5xGGN;
• Czynność nerek: Cr ≤1,5xGGN i Ccr ≥60 ml/min;
• Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
• Przestrzegać protokołu i procedury badania oraz być w stanie przyjmować leki doustne.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Kwalifikujący się pacjenci w wieku rozrodczym (obu płci) muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń przed włączeniem do badania, w okresie badania i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których w przeszłości stosowano celowaną terapię farmakologiczną (w tym inhibitorem kinazy tyrozynowej lub przeciwciałem monoklonalnym) i eksperymentalną terapię NSCLC.
• Miejscowa radioterapia NSCLC.
• Znana alergia na Ensatinib lub którykolwiek ze składników tego produktu.
• wcześniej cierpiał na śródmiąższową chorobę płuc, polekową chorobę śródmiąższową, popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej lub jakąkolwiek klinicznie potwierdzoną czynną śródmiąższową chorobę płuc; Tomografia komputerowa na początku badania wykazała obecność idiopatycznego włóknienia płuc.
• Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym: czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (stopień ≥ II stopnia według NYHA), zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy przed włączeniem), ciężka arytmia wymagająca leczenia; choroby wątroby, nerek czy metaboliczne.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• W wywiadzie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym padaczka lub demencja.
• Badacze innych schorzeń oceniają, że pacjent nie kwalifikuje się do tego badania.