Adjuvante Therapie von Ensartinib bei ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA

Einschlusskriterien:

• Vollständig reseziertes NSCLC im pathologischen Stadium IB-IIIA mit positiver ALK-Fusion (bestätigt durch FISH, IHC oder NGS).
• Männer oder Frauen im Alter von ≥18 Jahren, ≤75 Jahren.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Vollständig erholt von einer Operation oder postoperativen Standard-Chemotherapie, bevor eine adjuvante Behandlung mit Ensatinib erhalten wird. (Zu Beginn der Studienbehandlung muss sich der Patient von allen Toxizitäten über CTCAE-Grad 1 erholt haben, die durch die vorherige Behandlung verursacht wurden, mit Ausnahme von Haarausfall und Neuropathie Grad 2 im Zusammenhang mit früheren platinbasierten Behandlungen).
• Klinische Untersuchungen vor der Behandlung zeigen keine Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit.
• Mit genügend tumorhistologischen Proben (nicht zytologische) für die molekulare Markeranalyse.
• Hämoglobinkonzentration ≥ 100 g/L (Erlaubnis zur Aufrechterhaltung hämatologischer Kriterien durch Bluttransfusion); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blutplättchenzahl ≥100×10^9/L.
• Leberfunktion: TBil ≤2xULN; ALT und AST ≤ 2,5 x ULN;
• Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 x ULN und Ccr ≥ 60 ml/min;
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.
• Befolgen Sie das Studienprotokoll und -verfahren und können Sie orale Medikamente einnehmen.
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
• Geeignete gebärfähige Patientinnen (beider Geschlechter) müssen sich bereit erklären, vor der Aufnahme, während des Studienzeitraums und für mindestens 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Studientherapie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Gezielte medikamentöse Therapie (einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitor oder monoklonaler Antikörper) und experimentelle Therapie für NSCLC in der Vergangenheit.
• Lokale Strahlentherapie von NSCLC.
• Bekannte Allergie gegen Ensatinib oder einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts.
• Früheres Leiden an einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Erkrankung, einer Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, oder einer klinisch nachgewiesenen aktiven interstitiellen Lungenerkrankung; Der CT-Scan zu Studienbeginn zeigte das Vorhandensein einer idiopathischen Lungenfibrose.
• Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich: aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Angina pectoris, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen hat, dekompensierte Herzinsuffizienz (≥ Grad II der New York Heart Association [NYHA]), Myokardinfarkt (6 Monate). vor der Einschreibung), schwere Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert; Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
• Andere Ermittler beurteilen, ob der Patient für diese Studie nicht geeignet ist.