Adjuvantní terapie ensartinibem ve stadiu IB-IIIA ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

Kritéria pro zařazení:

• Kompletně resekované patologické stadium IB-IIIA NSCLC s pozitivní ALK-fúzí (potvrzeno FISH, IHC nebo NGS).
• Muži nebo ženy ve věku ≥18 let, ≤75 let.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Zcela se zotavil po operaci nebo standardní pooperační chemoterapii před podáním adjuvantní léčby ensatinibem. (Při zahájení studijní léčby se pacient musí zotavit ze všech toxicit vyšších než CTCAE stupně 1 způsobených předchozí léčbou, s výjimkou vypadávání vlasů a neuropatie stupně 2 související s předchozí léčbou na bázi platiny).
• Klinická vyšetření před léčbou neuvádějí žádné známky recidivy onemocnění.
• S dostatkem nádorových histologických vzorků (necytologických) pro analýzu molekulárních markerů.
• koncentrace hemoglobinu ≥ 100 g/l (povoluje udržovat hematologická kritéria krevní transfuzí); absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l; počet krevních destiček ≥100×10^9/l.
• Funkce jater: TBil ≤2xULN; ALT a AST ≤ 2,5 x ULN;
• Renální funkce: Cr ≤ 1,5 x ULN a Ccr ≥ 60 ml/min;
• Podepsaný informativní souhlas pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
• Dodržujte protokol a postup studie a buďte schopni užívat perorální léky.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 7 dnů před studijní léčbou.
• Vhodní pacienti s reprodukčním potenciálem (obě pohlaví) musí před zařazením do studie, během období studie a po dobu alespoň 8 týdnů po poslední dávce studijní terapie souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Mít v minulosti cílenou medikamentózní terapii (včetně inhibitoru tyrozinkinázy nebo monoklonální protilátky) a experimentální terapii NSCLC.
• Mít lokální radioterapii NSCLC.
• Známá alergie na ensatinib nebo kteroukoli složku tohoto přípravku.
• dříve trpící intersticiální plicní nemocí, intersticiální nemocí vyvolanou léky, radiační pneumonií, která vyžaduje hormonální terapii, nebo jakoukoli klinicky prokázanou aktivní intersticiální plicní nemocí; CT vyšetření na začátku odhalilo přítomnost idiopatické plicní fibrózy.
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně: aktivní infekce, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která začala během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání (≥ New York Heart Association [NYHA] II. stupně), infarktu myokardu (6 měsíců před zařazením), závažná arytmie vyžadující lékařské ošetření; onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Máte v anamnéze neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně epilepsie nebo demence.
• Další stavoví vyšetřovatelé vyhodnotí, že pacient není způsobilý pro tuto studii.