Adjuvante therapie van ensartinib bij stadium IB-IIIA ALK-positieve niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Volledig gereseceerd pathologisch stadium IB-IIIA NSCLC met ALK-fusie positief (bevestigd door FISH, IHC of NGS).
• Mannen of vrouwen van ≥18 jaar, ≤75 jaar.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Volledig hersteld van een operatie of standaard postoperatieve chemotherapie voordat adjuvante ensatinib-behandeling werd gegeven. (Bij aanvang van de onderzoeksbehandeling moet de patiënt hersteld zijn van alle toxiciteiten groter dan CTCAE Graad 1 veroorzaakt door de vorige behandeling, behalve haaruitval en Graad 2 neuropathie gerelateerd aan eerdere op platina gebaseerde behandelingen).
• Klinische onderzoeken voorafgaand aan de behandeling melden geen tekenen van terugkeer van de ziekte.
• Met voldoende tumorhistologiespecimens (niet-cytologie) voor analyse van moleculaire markers.
• hemoglobineconcentratie ≥ 100 g/l (toestemming om hematologische criteria te handhaven door bloedtransfusie); absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L; aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L.
• Leverfunctie: TBil ≤2xULN; ALAT en ASAT ≤2,5xULN;
• Nierfunctie: Cr ≤1,5xULN en Ccr ≥60 ml/min;
• Ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.
• Voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedure, en in staat zijn om orale medicatie in te nemen.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de studiebehandeling een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• Geschikte patiënten met reproductief vermogen (beide geslachten) moeten ermee instemmen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vóór inschrijving, tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 8 weken na hun laatste dosis studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

• In het verleden gerichte medicatietherapie (inclusief tyrosinekinaseremmer of monoklonaal antilichaam) en experimentele therapie voor NSCLC hebben gehad.
• Het hebben van lokale radiotherapie van NSCLC.
• Bekende allergie voor Ensatinib of een van de ingrediënten in dit product.
• Eerder lijden aan interstitiële longziekte, door medicijnen veroorzaakte interstitiële longontsteking, bestralingspneumonie die hormoontherapie vereist, of een klinisch bewezen actieve interstitiële longziekte; CT-scan bij baseline onthulde de aanwezigheid van idiopathische longfibrose.
• Elke onstabiele systemische ziekte, waaronder: actieve infectie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, angina pectoris die in de afgelopen 3 maanden is begonnen, congestief hartfalen (≥ New York Heart Association [NYHA] II graad), myocardinfarct (6 maanden vóór inschrijving), ernstige aritmie die medische behandeling vereist; lever-, nier- of stofwisselingsziekten.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Een voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
• Onderzoekers van andere aandoeningen beoordelen dat de patiënt niet in aanmerking komt voor dit onderzoek.