Адъювантная терапия энсартинибом при ALK-положительном немелкоклеточном раке легкого на стадии IB-IIIA

Критерии включения:

• Полностью резецированный патологический НМРЛ стадии IB-IIIA с положительным слиянием ALK (подтверждено FISH, IHC или NGS).
• Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, ≤75 лет.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Полностью восстановился после хирургического вмешательства или стандартной послеоперационной химиотерапии до начала адъювантной терапии энзатинибом. (На момент начала исследуемого лечения у пациента должны быть восстановлены все проявления токсичности выше 1 степени по CTCAE, вызванные предыдущим лечением, за исключением выпадения волос и невропатии 2 степени, связанной с предыдущим лечением на основе платины).
• Клинические обследования до лечения не выявили признаков рецидива заболевания.
• Наличие достаточного количества гистологических образцов опухоли (не цитологических) для анализа молекулярных маркеров.
• концентрация гемоглобина ≥ 100 г/л (позволяет поддерживать гематологические критерии при переливании крови); абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10^9/л; количество тромбоцитов ≥100×10^9/л.
• Функция печени: ТБил ≤2xВГН; АЛТ и АСТ ≤2,5xВГН;
• Функция почек: Cr ≤1,5xULN и Ccr ≥60 мл/мин;
• Подписанная пациентом или его законным представителем форма информированного согласия.
• Соблюдать протокол и процедуру исследования и иметь возможность принимать пероральные препараты.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Подходящие пациенты с репродуктивным потенциалом (обоих полов) должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью до включения в исследование, в течение периода исследования и в течение не менее 8 недель после приема последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• Таргетная медикаментозная терапия (включая ингибиторы тирозинкиназы или моноклональные антитела) и экспериментальная терапия НМРЛ в прошлом.
• Локальная лучевая терапия НМРЛ.
• Известная аллергия на энзатиниб или любой из ингредиентов этого продукта.
• Ранее страдавший интерстициальным заболеванием легких, лекарственным интерстициальным заболеванием, лучевой пневмонией, требующей гормональной терапии, или любым клинически подтвержденным активным интерстициальным заболеванием легких; КТ в начале исследования выявила наличие идиопатического легочного фиброза.
• Любое нестабильное системное заболевание, в том числе: активная инфекция, неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, стенокардия, начавшаяся в течение последних 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность (≥ II степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), инфаркт миокарда (6 месяцев). до зачисления), тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения; заболевания печени, почек или обмена веществ.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
• Другие состояния, по мнению исследователей, не подходят для участия в данном исследовании.