Adjuvant terapi av Ensartinib i stadium IB-IIIA ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Helt resekerat patologiskt stadium IB-IIIA NSCLC med ALK-fusionspositiv (bekräftad av FISH, IHC eller NGS).
• Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år, ≤75 år.
• ECOG-prestandastatus 0-2.
• Helt återställd från operation eller standard postoperativ kemoterapi innan adjuvant ensatinibbehandling. (När studiebehandlingen påbörjas måste patienten ha återhämtat sig från alla toxiciteter större än CTCAE Grad 1 orsakade av den tidigare behandlingen, förutom håravfall och Grad 2 neuropati relaterad till tidigare platinabaserade behandlingar).
• Kliniska undersökningar före behandling visar inga tecken på återfall av sjukdomen.
• Med tillräckligt många tumörhistologiprover (icke-cytologi) för molekylär marköranalys.
• hemoglobinkoncentration ≥ 100 g/L (tillåter att bibehålla hematologiska kriterier genom blodtransfusion); absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L; trombocytantal ≥100×10^9/L.
• Leverfunktion: TBil ≤2xULN; ALT och AST ≤2,5xULN;
• Njurfunktion: Cr ≤1,5xULN och Ccr ≥60 ml/min;
• Undertecknad informera samtycke av patienten eller hans/hennes juridiska ombud.
• Följa studieprotokoll och procedur och kunna ta oral medicin.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandlingen.
• Kvalificerade patienter med reproduktionspotential (båda könen) måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod före inskrivning, under studieperioden och i minst 8 veckor efter sin sista dos av studieterapi.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare haft riktad medicinbehandling (inklusive tyrosinkinashämmare eller monoklonal antikropp) och experimentell behandling för NSCLC.
• Har lokal strålbehandling av NSCLC.
• Känd allergi mot Ensatinib eller någon av ingredienserna i denna produkt.
• Tidigare lidit av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningslunginflammation som kräver hormonbehandling eller någon kliniskt bevisad aktiv interstitiell lungsjukdom; CT-skanning vid baslinjen avslöjade närvaron av idiopatisk lungfibros.
• Alla instabila systemsjukdomar, inklusive: aktiv infektion, okontrollerat högt blodtryck, instabil angina pectoris, angina pectoris som startade inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] II grad), hjärtinfarkt (6 månader) före inskrivning), svår arytmi som kräver medicinsk behandling; lever, njure eller metabola sjukdomar.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Har en historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
• Andra tillståndsutredare utvärderar att patienten inte är berättigad till denna studie.