IB-IIIA기 ALK 양성 비소세포폐암에서 엔사르티닙의 보조 요법

포함 기준:

• ALK-융합 양성(FISH, IHC 또는 NGS에 의해 확인됨)이 있는 완전히 절제된 병리학적 병기 IB-IIIA NSCLC.
• 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 보조 엔사티닙 치료를 받기 전에 수술 또는 표준 수술 후 화학 요법에서 완전히 회복되었습니다. (연구 치료를 시작할 때 환자는 이전 백금 기반 치료와 관련된 탈모 및 2등급 신경병증을 제외하고 이전 치료로 인해 발생한 CTCAE 1등급 이상의 모든 독성에서 회복되어야 합니다).
• 치료 전 임상 검사에서 질병 재발의 징후가 보고되지 않았습니다.
• 분자 마커 분석을 위한 충분한 종양 조직학 표본(비세포학).
• 헤모글로빈 농도 ≥ 100g/L(수혈에 의한 혈액학적 기준 유지 허용); 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥100×10^9/L.
• 간 기능: TBil ≤2xULN; ALT 및 AST ≤2.5xULN;
• 신장 기능: Cr ≤1.5xULN 및 Ccr ≥60ml/min;
• 환자 또는 법정대리인이 서명한 고지 동의서.
• 연구 프로토콜 및 절차를 준수하고 경구 약물을 복용할 수 있습니다.
• 가임 여성 환자는 연구 치료 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 적격한 가임 환자(남녀 모두)는 등록 전, 연구 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 과거에 NSCLC에 대한 표적 약물 요법(티로신 키나아제 억제제 또는 단클론 항체 포함) 및 실험적 요법을 받은 적이 있습니다.
• NSCLC의 국소 방사선 요법을 받는 것.
• 엔사티닙 또는 이 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 이전에 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 호르몬 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 입증된 활동성 간질성 폐질환을 앓은 적이 있는 경우, 기준선에서 CT 스캔은 특발성 폐 섬유증의 존재를 드러냈습니다.
• 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association [NYHA] II 등급), 심근경색(6개월 등록 전), 치료가 필요한 중증 부정맥; 간, 신장 또는 대사 질환.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우.
• 다른 상태 조사관은 환자가 이 연구에 적합하지 않은 것으로 평가합니다.