Adjuverende terapi af Ensartinib i trin IB-IIIA ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Fuldstændig resekeret patologisk stadium IB-IIIA NSCLC med ALK-fusionspositiv (bekræftet af FISH, IHC eller NGS).
• Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år, ≤75 år.
• ECOG ydeevne status 0-2.
• Fuldstændig restitueret efter operation eller standard postoperativ kemoterapi før modtagelse af adjuverende ensatinib-behandling. (Når undersøgelsesbehandlingen påbegyndes, skal patienten være kommet sig over alle toksiciteter større end CTCAE Grad 1 forårsaget af den tidligere behandling, bortset fra hårtab og Grad 2 neuropati relateret til tidligere platinbaserede behandlinger).
• Kliniske undersøgelser før behandling viser ingen tegn på sygdomstilbagefald.
• Med nok tumorhistologiprøver (ikke-cytologi) til molekylær markøranalyse.
• hæmoglobinkoncentration ≥ 100 g/L (tillader at opretholde hæmatologiske kriterier ved blodtransfusion); absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L; blodpladetal ≥100×10^9/L.
• Leverfunktion: TBil ≤2xULN; ALT og AST ≤2,5xULN;
• Nyrefunktion: Cr ≤1,5xULN og Ccr ≥60ml/min;
• Underskrevet samtykkeerklæring fra patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant.
• Overholde undersøgelsesprotokol og procedure, og være i stand til at tage oral medicin.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.
• Kvalificerede patienter med reproduktionspotentiale (begge køn) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode før tilmelding, i undersøgelsesperioden og i mindst 8 uger efter deres sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere haft målrettet medicinbehandling (herunder tyrosinkinasehæmmer eller monoklonalt antistof) og eksperimentel behandling for NSCLC.
• Under lokal strålebehandling af NSCLC.
• Kendt allergi over for Ensatinib eller nogen af ​​ingredienserne i dette produkt.
• Tidligere lider af interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingslungebetændelse, der kræver hormonbehandling, eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiel lungesygdom; CT-scanning ved baseline afslørede tilstedeværelsen af ​​idiopatisk lungefibrose.
• Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusive: aktiv infektion, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina pectoris, angina pectoris, der startede inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (≥ New York Heart Association [NYHA] II grad), myokardieinfarkt (6 måneder) før tilmelding), svær arytmi, der kræver medicinsk behandling; lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Har en historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
• Andre tilstandsforskere vurderer, at patienten ikke er kvalificeret til denne undersøgelse.