Terapia Adjuvante de Ensartinibe em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ALK-positivo Estágio IB-IIIA

Critério de inclusão:

• NSCLC estágio patológico completamente ressecado IB-IIIA com fusão ALK positiva (confirmado por FISH, IHC ou NGS).
• Homens ou mulheres com idade ≥18 anos, ≤75 anos.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Completamente recuperado de cirurgia ou quimioterapia pós-operatória padrão antes de receber tratamento adjuvante com ensatinibe. (Ao iniciar o tratamento do estudo, o paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades superiores a CTCAE Grau 1 causadas pelo tratamento anterior, exceto queda de cabelo e neuropatia de Grau 2 relacionadas a tratamentos anteriores à base de platina).
• Exames clínicos antes do tratamento não relatam sinais de recorrência da doença.
• Com espécimes de histologia tumoral suficientes (não citológicos) para análise de marcadores moleculares.
• concentração de hemoglobina ≥ 100 g/L (permite manter critérios hematológicos por transfusão de sangue); contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L; contagem de plaquetas ≥100×10^9/L.
• Função hepática: TBil ≤2xULN; ALT e AST ≤2,5xULN;
• Função Renal: Cr ≤1,5xLSN, e Ccr ≥60ml/min;
• Termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal.
• Cumprir o protocolo e procedimento do estudo e ser capaz de tomar medicação oral.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo.
• Pacientes elegíveis com potencial reprodutivo (ambos os sexos) devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade antes da inscrição, durante o período do estudo e por pelo menos 8 semanas após a última dose da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

• Tendo terapia medicamentosa direcionada (incluindo inibidor de tirosina quinase ou anticorpo monoclonal) e terapia experimental para NSCLC no passado.
• Tendo radioterapia local de NSCLC.
• Alergia conhecida ao Ensatinib ou a qualquer um dos ingredientes deste produto.
• Anteriormente sofrendo de doença pulmonar intersticial, doença intersticial induzida por drogas, pneumonia por radiação que requer terapia hormonal ou qualquer doença pulmonar intersticial ativa clinicamente comprovada; A tomografia computadorizada inicial revelou a presença de fibrose pulmonar idiopática.
• Qualquer doença sistêmica instável, incluindo: infecção ativa, hipertensão arterial não controlada, angina pectoris instável, angina pectoris iniciada nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (≥ New York Heart Association [NYHA] Grau II), infarto do miocárdio (6 meses antes da inscrição), arritmia grave que requer tratamento médico; doenças hepáticas, renais ou metabólicas.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Ter histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
• Os investigadores de outras condições avaliam que o paciente não é elegível para este estudo.