ネオアジュバント化学療法後のナオカーボン追跡による腋窩リンパ節治療
長期ナノカーボン追跡によるネオアジュバント化学療法後の腋窩リンパ節の正確な治療：臨床コホート研究
腋窩リンパ節陰性の早期乳がん患者の場合、センチネルリンパ節生検（SLNB）により、腋窩リンパ節郭清（ALND）による上肢リンパ浮腫などの合併症を大幅に回避できます。 局所進行乳がんには、乳がん治療ガイドラインに基づくネオアジュバント化学療法 (NAC) が必要です。 原発性乳房病変の縮小に加えて、NAC は腋窩陽性リンパ節のステージを下げることができます。 したがって、近年、臨床医は、NAC後に腋窩リンパ節が陰性になった患者に対してSLNBを検討しています。 臨床試験による検証の後、現在の NCCN ガイドラインでは、T1-3N0-1 の患者は NAC 後に SLNB を受けることを推奨していますが、NAC 後の従来の SLNB の偽陰性率 (FNR) は 14% と高く、再発および転移のリスクの過小評価、不十分な補助療法は、最終的に長期生存に影響を与えます。 したがって、NAC 後に腋窩リンパ節を正確に評価して治療する方法は、依然として緊急の臨床的問題として解決されていません。
近年、NAC後のSLNBのFNRを下げるために、NAC前に陽性リンパ節を金属クリップで標識する方法が登場しています。 その原理は、転移したリンパ節を追跡することで、手術時にリンパ節が青色に染色されていなくても、正確にリンパ節を見つけることができるようにすることです。 どうやら、この方法は少数のノードに適しており、2 つ以上の転移ノードには適していません。
マノカーボン粒子の直径 (150nm) は、リンパ毛細血管 (120-500nm) と毛細血管 (20-50nm) の中間です。 独自のマクロファージ食作用により、ナノカーボン粒子はリンパ系に長期間留まることができます。 ナノカーボンを使用して NAC の前に陽性リンパ節にラベルを付け、パイロット研究では NAC 後の腋窩リンパ節の退縮を調査しました。 少数の薬剤耐性患者を除いて、NAC後の陽性リンパ節の退行は、上から下、内側から外側のパターンに従うことがわかりました。 また、NACの有効性が悪いほど、NAC後の黒く染色されたリンパ節が少なくなることもわかりました。これは、ナノカーボン粒子による陽性腋窩リンパ節の長期追跡が、NAC後の腋窩リンパ節の正確な治療を導くことができることを示唆しています。 これらの調査結果は、肋間腕神経 (ICBN) を境界として陽性腋窩リンパ節の空間分布を調査した以前の研究プロジェクトと統合されています。 ICBN より下の低位リンパ節郭清 (pALND) は、NAC 後にリンパ節転移陰性の患者のリンパ浮腫を軽減する安全で効率的な方法である可能性があることが提案されています。 腹臥位 CT スキャンと腋窩リンパ節の臨床触診を組み合わせることで、手術前に乳癌患者の腋窩の状態を総合的に評価し、リンパ節転移を正確に判断し、正しい臨床計画を立てることができます。
調査の概要
詳細な説明
遼寧腫瘍病院で最初に乳がん（ステージN2またはN3）と診断された合計100人の患者が募集されます。 包含基準：1）生検および組織学によって確認された浸潤性乳癌。 2) 伏臥位 CT スキャンとドップラー超音波に基づく、腋窩ステージ cN2-3。 3) NAC の要件に同意し、満たす。 4) 外科的要件を満たし、NAC 後に手術を受けることに同意する。 5) NAC の体制は NCCN の勧告に従う。 排他的基準：乳がんまたは他の悪性腫瘍の既往歴。 調査期間：2年。
インフォームド コンセントが得られた後、超音波ガイダンスの下で、最大直径 (> 1 cm) の転移性リンパ節を選択し、皮質の下に 0.3 ml のナノカーボンを注射します。 皮質と髄質の区別が難しい場合は、結節の表面に注射します。 NAC の効果がある患者は、NAC のスケジュールされたサイクルを完了する必要があります。 医師の指示に従って、最初の NAC が無効である患者には、NAC レジメンの変更が許可されます。
手術は、NAC の最後のサイクルが完了してから 4 週間以内に行われます。 腋窩リンパ節は CT スキャンを使用して評価されます。 CR および PR のネオアジュバント効果がある患者の場合、腋窩手術は蛍光トレーシング下で行われます。 SLNB は、広範な黒色染色結節を有する患者に対して実施されます。 SLN が陽性の場合、標準の ALND が実行されます。 黒く染色された結節が 3 つ未満の患者では、SLNB ではなく pALND が実行されます。 ICBN の下の腋窩リンパ節が凍結組織学によって陽性であることが証明された場合、ALND が実行されます。 SD または PD のネオアジュバント効果がある場合、広範な黒染結節がある場合は pALND が実施されます。 手術中の凍結組織学によって評価されたリンパ節が陽性である場合、標準のALNDが実行されます。 黒く染色されたノードの数が 3 未満の場合、ALND が実行されます。
すべての臨床情報と画像データは、外科的処置、黒く染色されたリンパ節、転移したリンパ節を含め、安全に保存されます。 短期間の観察措置には、腋窩ドレナージ (量、抜管時間) および上肢リンパドレナージ (手術前後の肘の上下 10cm の腕周囲の変化) が含まれます。 長期的な観察措置には、腋窩再発率と手術後 3 ～ 5 年のリンパ浮腫が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianyi Li, Master
- 電話番号：8618940257177
- メール：sjbreast@yeah.net
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Jianyi Li
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コンタクト：
- Jianyi Li, Master
- 電話番号：86-18940257177
- メール：sjbreast@yeah.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検および組織学によって確認された浸潤性乳がん;
- 腹臥位 CT スキャンとドップラー超音波、腋窩ステージ cN2-3 に基づく。
- NAC の要件に同意して満たす。
- 外科的要件を満たし、NAC 後に手術を受けることに同意します。
- NAC の体制は NCCN の勧告に従います。
除外基準:
• 乳がんまたはその他の悪性腫瘍の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLNBグループ
蛍光SLNBを受ける
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蛍光SLNBを受けます。
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実験的：PALNDグループ
ICBNを境に低腋窩リンパ節郭清を受ける
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ICBNを境に低腋窩リンパ節郭清を受ける
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実験的：アルンドグループ
ALNDを受ける
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ALNDを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後病理一致率
時間枠：3週間まで
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手術後の病理学的一致率: SLNB および ALND グループの偽陰性率が手術後の病理学的結果と一致しているかどうかを調査します。
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩ドレナージ
時間枠：3週間まで
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患者の一日のドレナージ量
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3週間まで
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上肢リンパドレナージ
時間枠：最長5年
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上肢リンパドレナージ：SLNB群、pALND群、ALND群で、術後2週間、6ヶ月、12ヶ月の肘から上下10cmの目標周長の変化を調査。
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最長5年
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手術後3～5年での腋窩再発率
時間枠：最長5年
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手術後 3 ～ 5 年の腋窩再発率：治療開始から腋窩再発の最初の診断までの時間。
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最長5年
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上肢のリンパ浮腫
時間枠：最長5年
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臨床判断は、主に患者の主観や身体診察を聞き、多分割比を測定することによって行われます。
一般的に、患側の上肢の周囲径が反対側の上肢の周囲よりも長いと判断され、3cm未満は軽度の浮腫、3～5cmは中等度の浮腫、5cmを超えるものは重度の浮腫です。
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最長5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jianyi Jianyi, Master、Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。