- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05241119
Traitement des ganglions lymphatiques axillaires guidé par le traçage Naocarbon après une chimiothérapie néoadjuvante
Traitement précis des ganglions lymphatiques axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante guidé par le traçage au nanocarbone à long terme : une étude de cohorte clinique
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs, la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) peut largement éviter des complications telles que le lymphœdème du membre supérieur causé par la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Le cancer du sein localement avancé nécessite une chimiothérapie néoadjuvante (NAC), basée sur les directives de traitement du cancer du sein. En plus de réduire la lésion mammaire primaire, la NAC peut réduire le stade des ganglions lymphatiques axillaires positifs. Par conséquent, ces dernières années, les cliniciens ont envisagé la SLNB pour les patients dont les ganglions lymphatiques axillaires sont devenus négatifs après la NAC. Après vérification par les essais cliniques, les directives actuelles du NCCN recommandent que les patients atteints de T1-3N0-1 subissent une SLNB après NAC, cependant, le taux de faux négatifs (FNR) de SLNB conventionnel après NAC est aussi élevé que 14 %, ce qui conduit potentiellement à la sous-estimation du risque de récidive et de métastase, un traitement adjuvant insuffisant, finissent par affecter la survie à long terme. Ainsi, comment évaluer et traiter avec précision les ganglions lymphatiques axillaires après NAC reste une question clinique urgente à laquelle il faut répondre.
Ces dernières années, une méthode utilisant un clip métallique pour marquer les ganglions lymphatiques positifs avant le NAC a émergé afin de réduire le FNR du SLNB après le NAC. Son principe est de tracer le ganglion lymphatique métastasé, de sorte que le ganglion lymphatique puisse être trouvé avec précision dans la chirurgie, même si le ganglion lymphatique n'est pas teinté de bleu à ce moment-là. Apparemment, cette méthode est plus appropriée pour un petit nombre de nœuds et inappropriée pour plus de deux nœuds métastasés.
Le diamètre des particules de manocarbone (150 nm) se situe entre celui des capillaires lymphatiques (120-500 nm) et des capillaires (20-50 nm). Avec la phagocytose unique des macrophages, les particules de nanocarbone peuvent rester longtemps dans le système lymphatique. En utilisant le nanocarbone pour étiqueter les ganglions lymphatiques positifs avant la NAC, notre étude pilote a exploré la régression des ganglions lymphatiques axillaires après la NAC. Nous avons constaté que, à l'exception d'un petit nombre de patients résistants aux médicaments, la régression des ganglions lymphatiques positifs après NAC suivait un schéma allant du supérieur à l'inférieur et du médial au latéral. Nous avons également constaté que, plus l'efficacité de la NAC est mauvaise, moins il y a de ganglions tachés de noir après la NAC, ce qui suggère qu'un traçage à long terme des ganglions lymphatiques axillaires positifs par des particules de nanocarbone peut guider un traitement précis des ganglions lymphatiques axillaires après la NAC. Ces résultats sont intégrés à notre projet de recherche précédent qui a étudié la distribution spatiale des ganglions lymphatiques axillaires positifs avec le nerf brachial intercostal (ICBN) comme limite. Il est proposé que la dissection des ganglions lymphatiques inférieurs sous l'ICBN (pALND) puisse être une méthode sûre et efficace pour réduire le lymphœdème chez les patients présentant des ganglions négatifs après NAC. La tomodensitométrie en position ventrale combinée à la palpation clinique des ganglions lymphatiques axillaires peut évaluer de manière exhaustive les conditions axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avant la chirurgie, déterminer avec précision les métastases ganglionnaires et établir des plans cliniques corrects.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 100 patientes chez qui un cancer du sein (stade N2 ou N3) a été diagnostiqué pour la première fois à l'hôpital d'oncologie du Liaoning seront recrutées. Critères inclus : 1) Cancer du sein invasif confirmé par biopsie et histologie ; 2) sur la base d'un scanner en décubitus ventral et d'une échographie Doppler, stade axillaire cN2-3 ; 3) accepter et satisfaire aux exigences du NAC ; 4) répondre aux exigences chirurgicales et accepter de subir une intervention chirurgicale après la NAC ; 5) le régime du NAC suit les recommandations du NCCN. Critères exclusifs : antécédents de cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes. Durée de l'enquête : 2 ans.
Après consentement éclairé, sous contrôle échographique, le ganglion métastatique de plus grand diamètre (> 1 cm) est sélectionné et injecté sous le cortex avec 0,3 ml de nanocarbone. Si le cortex et la moelle sont difficiles à distinguer, injectez à la surface du nœud. Les patients efficaces pour la NAC doivent terminer les cycles programmés de NAC. La modification du régime NAC est autorisée pour les patients dont le NAC initial est inefficace, selon les directives des médecins.
La chirurgie est effectuée dans les quatre semaines suivant la fin du dernier cycle de NAC. Les ganglions lymphatiques axillaires sont évalués à l'aide d'un scanner. Pour les patients ayant une efficacité néoadjuvante de la CR et de la RP, la chirurgie axillaire est réalisée sous tracé fluorescent. La SLNB est réalisée chez les patients présentant des ganglions noirs étendus. L'ALND standard est effectué si SLN est positif. Pour les patients avec moins de trois ganglions colorés en noir, pALND sera effectué plutôt que SLNB. Si les ganglions axillaires sous l'ICBN sont prouvés positifs par histologie congelée, ALND est alors réalisée. Pour ceux qui ont une efficacité néoadjuvante de SD ou PD, pALND sera effectué s'il y a de nombreux ganglions colorés en noir. L'ALND standard sera effectué si les ganglions lymphatiques sont positifs, tel qu'évalué par l'histologie congelée peropératoire. ALND sera exécuté si le nombre de nœuds colorés en noir est inférieur à 3.
Toutes les informations cliniques et les données d'imagerie seront conservées en toute sécurité, y compris la procédure chirurgicale, les ganglions lymphatiques tachés de noir et métastasés. Les mesures d'observation à court terme comprennent le drainage axillaire (quantité, durée d'extubation) et le drainage lymphatique du membre supérieur (modifications de la circonférence du bras à 10 cm au-dessus et au-dessous du coude avant et après la chirurgie. Les mesures d'observation à long terme comprennent le taux de récidive axillaire et le lymphœdème 3 à 5 ans après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianyi Li, Master
- Numéro de téléphone: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Jianyi Li
-
Contact:
- Jianyi Li, Master
- Numéro de téléphone: 86-18940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein invasif confirmé par biopsie et histologie ;
- sur la base d'un scanner en décubitus ventral et d'une échographie Doppler, stade axillaire cN2-3 ;
- accepter et satisfaire aux exigences du NAC ;
- répondre aux exigences chirurgicales et accepter de subir une intervention chirurgicale après la NAC ;
- le régime du NAC suit les recommandations du NCCN.
Critère d'exclusion:
• antécédents de cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe SLNB
subir une fluorescence SLNB
|
subir une fluorescence SLNB.
|
Expérimental: Groupe pALND
subir une dissection des ganglions lymphatiques axillaires bas avec ICBN comme limite
|
subir une dissection des ganglions lymphatiques axillaires bas avec ICBN comme limite
|
Expérimental: Groupe ALND
subir ALND
|
subir ALND
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de concordance des pathologies post-opératoires
Délai: jusqu'à 3 semaines
|
taux de concordance des pathologies post-opératoires : rechercher si les taux de faux négatifs dans les groupes SLNB et ALND sont cohérents avec les résultats pathologiques post-opératoires.
|
jusqu'à 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Drainage axillaire
Délai: jusqu'à 3 semaines
|
quantité quotidienne de drainage pour les patients
|
jusqu'à 3 semaines
|
Drainage lymphatique du membre supérieur
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Drainage lymphatique des membres supérieurs : étudier les changements de circonférence visée à 10 cm au-dessus et au-dessous du coude deux semaines, six mois, 12 mois après la chirurgie, parmi les groupes SLNB, pALND et ALND.
|
jusqu'à 5 ans
|
Taux de récidive axillaire 3 à 5 ans après la chirurgie
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Taux de récidive axillaire 3 à 5 ans après la chirurgie : le délai entre le début du traitement et le premier diagnostic de récidive axillaire.
|
jusqu'à 5 ans
|
Lymphœdème du membre supérieur
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Le jugement clinique consiste principalement à demander les sentiments subjectifs ou l'examen physique du patient et à effectuer un rapport multi-segments pour la mesure.
Il est généralement déterminé que le diamètre périphérique du membre supérieur du côté affecté est plus long que la circonférence du membre supérieur controlatéral < 3 cm est un œdème léger, 3 à 5 cm est un œdème modéré et > 5 cm est un œdème sévère.
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shengjing-LJY06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur SLNB
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating AgencyActif, ne recrute pasCancer du sein | Ganglion sentinelleCorée, République de
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RecrutementCancer du sein | Ganglion sentinelle | Ganglions lymphatiques axillaires négatifs cliniquement évaluésChine
-
National Cheng-Kung University HospitalActif, ne recrute pasCancer du sein | Thérapie néoadjuvante | Biopsie du ganglion sentinelleTaïwan
-
Toralf Reimer, MD PhDEuropean Breast Cancer Reseach Association of Surgical Trialists; University... et autres collaborateursRecrutementCancer du sein | Cancer du sein fémininEspagne, L'Autriche, Allemagne, Italie
-
Fudan UniversityRecrutement
-
University of Campinas, BrazilRecrutement
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteInconnue
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéCarcinome canalaire in situÉtats-Unis
-
Shandong UniversityRecrutement
-
National Institute of Oncology, HungaryComplété