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Traitement des ganglions lymphatiques axillaires guidé par le traçage Naocarbon après une chimiothérapie néoadjuvante

6 février 2022 mis à jour par: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Traitement précis des ganglions lymphatiques axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante guidé par le traçage au nanocarbone à long terme : une étude de cohorte clinique

Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs, la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) peut largement éviter des complications telles que le lymphœdème du membre supérieur causé par la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Le cancer du sein localement avancé nécessite une chimiothérapie néoadjuvante (NAC), basée sur les directives de traitement du cancer du sein. En plus de réduire la lésion mammaire primaire, la NAC peut réduire le stade des ganglions lymphatiques axillaires positifs. Par conséquent, ces dernières années, les cliniciens ont envisagé la SLNB pour les patients dont les ganglions lymphatiques axillaires sont devenus négatifs après la NAC. Après vérification par les essais cliniques, les directives actuelles du NCCN recommandent que les patients atteints de T1-3N0-1 subissent une SLNB après NAC, cependant, le taux de faux négatifs (FNR) de SLNB conventionnel après NAC est aussi élevé que 14 %, ce qui conduit potentiellement à la sous-estimation du risque de récidive et de métastase, un traitement adjuvant insuffisant, finissent par affecter la survie à long terme. Ainsi, comment évaluer et traiter avec précision les ganglions lymphatiques axillaires après NAC reste une question clinique urgente à laquelle il faut répondre.

Ces dernières années, une méthode utilisant un clip métallique pour marquer les ganglions lymphatiques positifs avant le NAC a émergé afin de réduire le FNR du SLNB après le NAC. Son principe est de tracer le ganglion lymphatique métastasé, de sorte que le ganglion lymphatique puisse être trouvé avec précision dans la chirurgie, même si le ganglion lymphatique n'est pas teinté de bleu à ce moment-là. Apparemment, cette méthode est plus appropriée pour un petit nombre de nœuds et inappropriée pour plus de deux nœuds métastasés.

Le diamètre des particules de manocarbone (150 nm) se situe entre celui des capillaires lymphatiques (120-500 nm) et des capillaires (20-50 nm). Avec la phagocytose unique des macrophages, les particules de nanocarbone peuvent rester longtemps dans le système lymphatique. En utilisant le nanocarbone pour étiqueter les ganglions lymphatiques positifs avant la NAC, notre étude pilote a exploré la régression des ganglions lymphatiques axillaires après la NAC. Nous avons constaté que, à l'exception d'un petit nombre de patients résistants aux médicaments, la régression des ganglions lymphatiques positifs après NAC suivait un schéma allant du supérieur à l'inférieur et du médial au latéral. Nous avons également constaté que, plus l'efficacité de la NAC est mauvaise, moins il y a de ganglions tachés de noir après la NAC, ce qui suggère qu'un traçage à long terme des ganglions lymphatiques axillaires positifs par des particules de nanocarbone peut guider un traitement précis des ganglions lymphatiques axillaires après la NAC. Ces résultats sont intégrés à notre projet de recherche précédent qui a étudié la distribution spatiale des ganglions lymphatiques axillaires positifs avec le nerf brachial intercostal (ICBN) comme limite. Il est proposé que la dissection des ganglions lymphatiques inférieurs sous l'ICBN (pALND) puisse être une méthode sûre et efficace pour réduire le lymphœdème chez les patients présentant des ganglions négatifs après NAC. La tomodensitométrie en position ventrale combinée à la palpation clinique des ganglions lymphatiques axillaires peut évaluer de manière exhaustive les conditions axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avant la chirurgie, déterminer avec précision les métastases ganglionnaires et établir des plans cliniques corrects.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au total, 100 patientes chez qui un cancer du sein (stade N2 ou N3) a été diagnostiqué pour la première fois à l'hôpital d'oncologie du Liaoning seront recrutées. Critères inclus : 1) Cancer du sein invasif confirmé par biopsie et histologie ; 2) sur la base d'un scanner en décubitus ventral et d'une échographie Doppler, stade axillaire cN2-3 ; 3) accepter et satisfaire aux exigences du NAC ; 4) répondre aux exigences chirurgicales et accepter de subir une intervention chirurgicale après la NAC ; 5) le régime du NAC suit les recommandations du NCCN. Critères exclusifs : antécédents de cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes. Durée de l'enquête : 2 ans.

Après consentement éclairé, sous contrôle échographique, le ganglion métastatique de plus grand diamètre (> 1 cm) est sélectionné et injecté sous le cortex avec 0,3 ml de nanocarbone. Si le cortex et la moelle sont difficiles à distinguer, injectez à la surface du nœud. Les patients efficaces pour la NAC doivent terminer les cycles programmés de NAC. La modification du régime NAC est autorisée pour les patients dont le NAC initial est inefficace, selon les directives des médecins.

La chirurgie est effectuée dans les quatre semaines suivant la fin du dernier cycle de NAC. Les ganglions lymphatiques axillaires sont évalués à l'aide d'un scanner. Pour les patients ayant une efficacité néoadjuvante de la CR et de la RP, la chirurgie axillaire est réalisée sous tracé fluorescent. La SLNB est réalisée chez les patients présentant des ganglions noirs étendus. L'ALND standard est effectué si SLN est positif. Pour les patients avec moins de trois ganglions colorés en noir, pALND sera effectué plutôt que SLNB. Si les ganglions axillaires sous l'ICBN sont prouvés positifs par histologie congelée, ALND est alors réalisée. Pour ceux qui ont une efficacité néoadjuvante de SD ou PD, pALND sera effectué s'il y a de nombreux ganglions colorés en noir. L'ALND standard sera effectué si les ganglions lymphatiques sont positifs, tel qu'évalué par l'histologie congelée peropératoire. ALND sera exécuté si le nombre de nœuds colorés en noir est inférieur à 3.

Toutes les informations cliniques et les données d'imagerie seront conservées en toute sécurité, y compris la procédure chirurgicale, les ganglions lymphatiques tachés de noir et métastasés. Les mesures d'observation à court terme comprennent le drainage axillaire (quantité, durée d'extubation) et le drainage lymphatique du membre supérieur (modifications de la circonférence du bras à 10 cm au-dessus et au-dessous du coude avant et après la chirurgie. Les mesures d'observation à long terme comprennent le taux de récidive axillaire et le lymphœdème 3 à 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianyi Li, Master
  • Numéro de téléphone: 8618940257177
  • E-mail: sjbreast@yeah.net

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Jianyi Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein invasif confirmé par biopsie et histologie ;
  • sur la base d'un scanner en décubitus ventral et d'une échographie Doppler, stade axillaire cN2-3 ;
  • accepter et satisfaire aux exigences du NAC ;
  • répondre aux exigences chirurgicales et accepter de subir une intervention chirurgicale après la NAC ;
  • le régime du NAC suit les recommandations du NCCN.

Critère d'exclusion:

• antécédents de cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SLNB
subir une fluorescence SLNB
subir une fluorescence SLNB.
Expérimental: Groupe pALND
subir une dissection des ganglions lymphatiques axillaires bas avec ICBN comme limite
subir une dissection des ganglions lymphatiques axillaires bas avec ICBN comme limite
Expérimental: Groupe ALND
subir ALND
subir ALND

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de concordance des pathologies post-opératoires
Délai: jusqu'à 3 semaines
taux de concordance des pathologies post-opératoires : rechercher si les taux de faux négatifs dans les groupes SLNB et ALND sont cohérents avec les résultats pathologiques post-opératoires.
jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drainage axillaire
Délai: jusqu'à 3 semaines
quantité quotidienne de drainage pour les patients
jusqu'à 3 semaines
Drainage lymphatique du membre supérieur
Délai: jusqu'à 5 ans
Drainage lymphatique des membres supérieurs : étudier les changements de circonférence visée à 10 cm au-dessus et au-dessous du coude deux semaines, six mois, 12 mois après la chirurgie, parmi les groupes SLNB, pALND et ALND.
jusqu'à 5 ans
Taux de récidive axillaire 3 à 5 ans après la chirurgie
Délai: jusqu'à 5 ans
Taux de récidive axillaire 3 à 5 ans après la chirurgie : le délai entre le début du traitement et le premier diagnostic de récidive axillaire.
jusqu'à 5 ans
Lymphœdème du membre supérieur
Délai: jusqu'à 5 ans
Le jugement clinique consiste principalement à demander les sentiments subjectifs ou l'examen physique du patient et à effectuer un rapport multi-segments pour la mesure. Il est généralement déterminé que le diamètre périphérique du membre supérieur du côté affecté est plus long que la circonférence du membre supérieur controlatéral < 3 cm est un œdème léger, 3 à 5 cm est un œdème modéré et > 5 cm est un œdème sévère.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shengjing-LJY06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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