Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon imusolmukkeiden hoito, jota ohjaa Naocarbon Tracing neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Kainalon imusolmukkeiden tarkka hoito neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, jota ohjaa pitkäaikainen nanohiilijäljitys: kliininen kohorttitutkimus

Varhaisvaiheessa rintasyöpää sairastaville potilaille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet, vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) voi suurelta osin välttää komplikaatioita, kuten kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) aiheuttaman yläraajan lymfoedeeman. Paikallisesti edennyt rintasyöpä vaatii neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC), joka perustuu rintasyövän hoitosuosituksiin. Sen lisäksi, että NAC pienentää primaarista rintavauriota, se voi vähentää kainalopositiivisten imusolmukkeiden tilaa. Siksi viime vuosina kliinikot ovat harkinneet SLNB:tä potilaille, joiden kainaloimusolmukkeet ovat muuttuneet negatiivisiksi NAC:n jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa tehdyn tarkastuksen jälkeen nykyiset NCCN-ohjeet suosittelevat, että T1-3N0-1-potilaille tehdään SLNB NAC:n jälkeen, mutta tavanomaisen SLNB:n väärien negatiivinen osuus (FNR) NAC:n jälkeen on jopa 14 %, mikä saattaa johtaa uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskin aliarviointi, riittämätön adjuvanttihoito vaikuttaa lopulta pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Siten kainaloiden imusolmukkeiden tarkka arviointi ja hoito NAC:n jälkeen on edelleen kiireellinen kliininen kysymys, johon on vastattava.

Viime vuosina on ilmaantunut menetelmä, jossa käytetään metalliklipsiä merkitsemään positiivinen imusolmuke ennen NAC:ta, jotta SLNB:n FNR voidaan vähentää NAC:n jälkeen. Sen periaatteena on jäljittää etäpesäkkeinen imusolmuke, jotta imusolmuke voidaan löytää tarkasti leikkauksessa, vaikka imusolmuke ei olisi silloin sinistynyt. Ilmeisesti tämä menetelmä soveltuu paremmin pienelle määrälle solmuja ja ei sovellu useammalle kuin kahdelle metastasoituneelle solmulle.

Manohiilihiukkasten halkaisija (150 nm) on lymfaattisten kapillaarien (120-500 nm) ja kapillaarien (20-50 nm) välillä. Ainutlaatuisen makrofagifagosytoosin ansiosta nanohiilihiukkaset voivat pysyä imusolmukkeessa pitkään. Käyttämällä nanohiiltä positiivisten imusolmukkeiden merkitsemiseen ennen NAC:ta, pilottitutkimuksemme tutki kainaloimusolmukkeiden regressiota NAC:n jälkeen. Havaitsimme, että lukuun ottamatta pientä määrää lääkeresistenttejä potilaita, positiivisten imusolmukkeiden regressio NAC:n jälkeen seurasi kaavaa ylemmästä alempaan ja mediaalisesta lateraaliseen. Huomasimme myös, että mitä huonompi NAC:n teho on, sitä vähemmän mustaksi värjäytyneitä solmukkeita NAC:n jälkeen, mikä viittaa siihen, että positiivisten kainaloimusolmukkeiden pitkäaikainen jäljitys nanohiilihiukkasten avulla voi ohjata kainaloimusolmukkeiden tarkkaa hoitoa NAC:n jälkeen. Nämä havainnot on integroitu aiempaan tutkimusprojektiimme, jossa tutkittiin positiivisten kainaloimusolmukkeiden spatiaalista jakautumista rajana intercostals brachial nerve (ICBN). On ehdotettu, että alhaisten imusolmukkeiden dissektio ICBN:n (pALND) alapuolella voi olla turvallinen ja tehokas tapa vähentää lymfaödeemaa potilailla, joilla on negatiivisia solmukkeita NAC:n jälkeen. Makuuasennon CT-skannaus yhdistettynä kainaloimusolmukkeiden kliiniseen tunnusteluun voi arvioida kattavasti kainalotautia rintasyöpäpotilailla ennen leikkausta, määrittää solmukkeiden etäpesäkkeet tarkasti ja tehdä oikeat kliiniset suunnitelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yhteensä 100 potilasta, joilla rintasyöpä (vaihe N2 tai N3) todetaan ensimmäisen kerran Liaoningin syöpäsairaalassa. Sisältävät kriteerit: 1) Invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu biopsialla ja histologialla; 2) perustuu alttiiseen CT-kuvaukseen ja Doppler-ultraääneen, kainalovaihe cN2-3; 3) sopia ja täyttää NAC:n vaatimukset; 4) täyttää kirurgiset vaatimukset ja suostua leikkaukseen NAC:n jälkeen; 5) NAC:n järjestelmä noudattaa NCCN:n suosituksia. Eksklusiiviset kriteerit: aiempi rintasyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet. Tutkimusaika: 2 vuotta.

Kun tietoinen suostumus on saatu, ultraääniohjauksessa valitaan halkaisijaltaan suurin (> 1 cm) metastaattinen imusolmuke ja injektoidaan aivokuoren alle 0,3 ml nanohiiltä. Jos aivokuori ja ydin on vaikea erottaa, ruiskuta solmun pintaan. Potilaiden, joilla on tehoa NAC:iin, tulee suorittaa ajoitetut NAC-syklit. NAC-ohjelman muuttaminen on sallittua potilaille, joiden alkuperäinen NAC on tehoton lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Leikkaus suoritetaan neljän viikon kuluessa viimeisen NAC-syklin päättymisestä. Kainalon imusolmukkeet arvioidaan CT-skannauksella. Potilaille, joilla on CR:n ja PR:n neoadjuvanttitehokkuus, kainaloleikkaus suoritetaan fluoresoivan jäljityksen alla. SLNB suoritetaan potilaille, joilla on laajoja mustia värjäytymiä. Standardi ALND suoritetaan, jos SLN on positiivinen. Potilaille, joilla on vähemmän kuin kolme mustaksi värjättyä solmua, suoritetaan pALND SLNB:n sijaan. Jos ICBN:n alla olevat kainalosolmukkeet osoittautuvat positiivisiksi jäädytetyssä histologiassa, suoritetaan sitten ALND. Niille, joilla on SD tai PD neoadjuvanttiteho, pALND suoritetaan, jos niissä on laajoja mustaksi värjäytyviä solmuja. Normaali ALND suoritetaan, jos imusolmukkeet ovat positiivisia intraoperatiivisen jäädytetyn histologian perusteella. ALND suoritetaan, jos mustaksi värjäytyneiden solmujen määrä on alle 3.

Kaikki kliiniset tiedot ja kuvantamistiedot säilytetään turvallisesti, mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet, mustaksi värjäytyneet ja metastasoituneet imusolmukkeet. Lyhytaikaiset observatoriotoimenpiteet sisältävät kainaloiden poiston (määrä, ekstubaatioaika) ja yläraajojen lymfaattinen drenaatio (käsivarren ympärysmitan muutokset 10 cm kyynärpään ylä- ja alapuolella ennen leikkausta ja sen jälkeen). Pitkäaikaisiin observatoriotoimenpiteisiin kuuluvat kainaloiden uusiutumistiheys ja lymfoödeema 3-5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianyi Li, Master
  • Puhelinnumero: 8618940257177
  • Sähköposti: sjbreast@yeah.net

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Jianyi Li
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu biopsialla ja histologialla;
  • perustuu alttiiseen CT-skannaukseen ja Doppler-ultraääneen, kainalovaihe cN2-3;
  • sopia ja täyttää NAC:n vaatimukset;
  • täyttää kirurgiset vaatimukset ja suostua leikkaukseen NAC:n jälkeen;
  • NAC:n järjestelmä noudattaa NCCN:n suosituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• aiempi rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLNB-konserni
läpikäy fluoresenssi SLNB
läpikäy fluoresenssi SLNB.
Kokeellinen: PALND-konserni
tehdään matalan kainaloimusolmukkeen dissektio ICBN:n ollessa rajana
tehdään matalan kainaloimusolmukkeen dissektio ICBN:n ollessa rajana
Kokeellinen: ALND-ryhmä
läpi ALND
läpi ALND

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen patologian yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
leikkauksen jälkeisen patologian yhteensopivuusprosentti: tutki, ovatko väärät negatiiviset luvut SLNB- ja ALND-ryhmissä yhdenmukaisia ​​leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten kanssa.
jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kainalon viemäröinti
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
päivittäinen tyhjennysmäärä potilaille
jopa 3 viikkoa
Yläraajan lymfaattinen poisto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Yläraajojen lymfaattinen poisto: tutki tavoitteen ympärysmitan muutoksia 10 cm kyynärpään ylä- ja alapuolella kaksi viikkoa, kuusi kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen SLNB-, pALND- ja ALND-ryhmissä.
jopa 5 vuotta
Kainalon uusiutumistiheys 3-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kainalon uusiutumisaste 3-5 vuotta leikkauksen jälkeen: aika hoidon aloittamisen ja kainalon uusiutumisen ensimmäisen diagnoosin välillä.
jopa 5 vuotta
Yläraajan lymfedeema
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kliininen arviointi perustuu pääosin kysymällä potilaan subjektiivisia tunteita tai fyysistä tutkimusta ja suorittamalla monisegmenttisuhde mittausta varten. Yleisesti todetaan, että sairaan puolen yläraajan perifeerinen halkaisija on pidempi kuin vastapuolen yläraajan ympärysmitta < 3 cm on lievä turvotus, 3-5 cm on kohtalaista turvotusta ja yli 5 cm on vaikeaa turvotusta.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SLNB

3
Tilaa