- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05241119
Kainalon imusolmukkeiden hoito, jota ohjaa Naocarbon Tracing neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Kainalon imusolmukkeiden tarkka hoito neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, jota ohjaa pitkäaikainen nanohiilijäljitys: kliininen kohorttitutkimus
Varhaisvaiheessa rintasyöpää sairastaville potilaille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet, vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) voi suurelta osin välttää komplikaatioita, kuten kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) aiheuttaman yläraajan lymfoedeeman. Paikallisesti edennyt rintasyöpä vaatii neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC), joka perustuu rintasyövän hoitosuosituksiin. Sen lisäksi, että NAC pienentää primaarista rintavauriota, se voi vähentää kainalopositiivisten imusolmukkeiden tilaa. Siksi viime vuosina kliinikot ovat harkinneet SLNB:tä potilaille, joiden kainaloimusolmukkeet ovat muuttuneet negatiivisiksi NAC:n jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa tehdyn tarkastuksen jälkeen nykyiset NCCN-ohjeet suosittelevat, että T1-3N0-1-potilaille tehdään SLNB NAC:n jälkeen, mutta tavanomaisen SLNB:n väärien negatiivinen osuus (FNR) NAC:n jälkeen on jopa 14 %, mikä saattaa johtaa uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskin aliarviointi, riittämätön adjuvanttihoito vaikuttaa lopulta pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Siten kainaloiden imusolmukkeiden tarkka arviointi ja hoito NAC:n jälkeen on edelleen kiireellinen kliininen kysymys, johon on vastattava.
Viime vuosina on ilmaantunut menetelmä, jossa käytetään metalliklipsiä merkitsemään positiivinen imusolmuke ennen NAC:ta, jotta SLNB:n FNR voidaan vähentää NAC:n jälkeen. Sen periaatteena on jäljittää etäpesäkkeinen imusolmuke, jotta imusolmuke voidaan löytää tarkasti leikkauksessa, vaikka imusolmuke ei olisi silloin sinistynyt. Ilmeisesti tämä menetelmä soveltuu paremmin pienelle määrälle solmuja ja ei sovellu useammalle kuin kahdelle metastasoituneelle solmulle.
Manohiilihiukkasten halkaisija (150 nm) on lymfaattisten kapillaarien (120-500 nm) ja kapillaarien (20-50 nm) välillä. Ainutlaatuisen makrofagifagosytoosin ansiosta nanohiilihiukkaset voivat pysyä imusolmukkeessa pitkään. Käyttämällä nanohiiltä positiivisten imusolmukkeiden merkitsemiseen ennen NAC:ta, pilottitutkimuksemme tutki kainaloimusolmukkeiden regressiota NAC:n jälkeen. Havaitsimme, että lukuun ottamatta pientä määrää lääkeresistenttejä potilaita, positiivisten imusolmukkeiden regressio NAC:n jälkeen seurasi kaavaa ylemmästä alempaan ja mediaalisesta lateraaliseen. Huomasimme myös, että mitä huonompi NAC:n teho on, sitä vähemmän mustaksi värjäytyneitä solmukkeita NAC:n jälkeen, mikä viittaa siihen, että positiivisten kainaloimusolmukkeiden pitkäaikainen jäljitys nanohiilihiukkasten avulla voi ohjata kainaloimusolmukkeiden tarkkaa hoitoa NAC:n jälkeen. Nämä havainnot on integroitu aiempaan tutkimusprojektiimme, jossa tutkittiin positiivisten kainaloimusolmukkeiden spatiaalista jakautumista rajana intercostals brachial nerve (ICBN). On ehdotettu, että alhaisten imusolmukkeiden dissektio ICBN:n (pALND) alapuolella voi olla turvallinen ja tehokas tapa vähentää lymfaödeemaa potilailla, joilla on negatiivisia solmukkeita NAC:n jälkeen. Makuuasennon CT-skannaus yhdistettynä kainaloimusolmukkeiden kliiniseen tunnusteluun voi arvioida kattavasti kainalotautia rintasyöpäpotilailla ennen leikkausta, määrittää solmukkeiden etäpesäkkeet tarkasti ja tehdä oikeat kliiniset suunnitelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan yhteensä 100 potilasta, joilla rintasyöpä (vaihe N2 tai N3) todetaan ensimmäisen kerran Liaoningin syöpäsairaalassa. Sisältävät kriteerit: 1) Invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu biopsialla ja histologialla; 2) perustuu alttiiseen CT-kuvaukseen ja Doppler-ultraääneen, kainalovaihe cN2-3; 3) sopia ja täyttää NAC:n vaatimukset; 4) täyttää kirurgiset vaatimukset ja suostua leikkaukseen NAC:n jälkeen; 5) NAC:n järjestelmä noudattaa NCCN:n suosituksia. Eksklusiiviset kriteerit: aiempi rintasyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet. Tutkimusaika: 2 vuotta.
Kun tietoinen suostumus on saatu, ultraääniohjauksessa valitaan halkaisijaltaan suurin (> 1 cm) metastaattinen imusolmuke ja injektoidaan aivokuoren alle 0,3 ml nanohiiltä. Jos aivokuori ja ydin on vaikea erottaa, ruiskuta solmun pintaan. Potilaiden, joilla on tehoa NAC:iin, tulee suorittaa ajoitetut NAC-syklit. NAC-ohjelman muuttaminen on sallittua potilaille, joiden alkuperäinen NAC on tehoton lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Leikkaus suoritetaan neljän viikon kuluessa viimeisen NAC-syklin päättymisestä. Kainalon imusolmukkeet arvioidaan CT-skannauksella. Potilaille, joilla on CR:n ja PR:n neoadjuvanttitehokkuus, kainaloleikkaus suoritetaan fluoresoivan jäljityksen alla. SLNB suoritetaan potilaille, joilla on laajoja mustia värjäytymiä. Standardi ALND suoritetaan, jos SLN on positiivinen. Potilaille, joilla on vähemmän kuin kolme mustaksi värjättyä solmua, suoritetaan pALND SLNB:n sijaan. Jos ICBN:n alla olevat kainalosolmukkeet osoittautuvat positiivisiksi jäädytetyssä histologiassa, suoritetaan sitten ALND. Niille, joilla on SD tai PD neoadjuvanttiteho, pALND suoritetaan, jos niissä on laajoja mustaksi värjäytyviä solmuja. Normaali ALND suoritetaan, jos imusolmukkeet ovat positiivisia intraoperatiivisen jäädytetyn histologian perusteella. ALND suoritetaan, jos mustaksi värjäytyneiden solmujen määrä on alle 3.
Kaikki kliiniset tiedot ja kuvantamistiedot säilytetään turvallisesti, mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet, mustaksi värjäytyneet ja metastasoituneet imusolmukkeet. Lyhytaikaiset observatoriotoimenpiteet sisältävät kainaloiden poiston (määrä, ekstubaatioaika) ja yläraajojen lymfaattinen drenaatio (käsivarren ympärysmitan muutokset 10 cm kyynärpään ylä- ja alapuolella ennen leikkausta ja sen jälkeen). Pitkäaikaisiin observatoriotoimenpiteisiin kuuluvat kainaloiden uusiutumistiheys ja lymfoödeema 3-5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianyi Li, Master
- Puhelinnumero: 8618940257177
- Sähköposti: sjbreast@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Jianyi Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianyi Li, Master
- Puhelinnumero: 86-18940257177
- Sähköposti: sjbreast@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu biopsialla ja histologialla;
- perustuu alttiiseen CT-skannaukseen ja Doppler-ultraääneen, kainalovaihe cN2-3;
- sopia ja täyttää NAC:n vaatimukset;
- täyttää kirurgiset vaatimukset ja suostua leikkaukseen NAC:n jälkeen;
- NAC:n järjestelmä noudattaa NCCN:n suosituksia.
Poissulkemiskriteerit:
• aiempi rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SLNB-konserni
läpikäy fluoresenssi SLNB
|
läpikäy fluoresenssi SLNB.
|
Kokeellinen: PALND-konserni
tehdään matalan kainaloimusolmukkeen dissektio ICBN:n ollessa rajana
|
tehdään matalan kainaloimusolmukkeen dissektio ICBN:n ollessa rajana
|
Kokeellinen: ALND-ryhmä
läpi ALND
|
läpi ALND
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeisen patologian yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisen patologian yhteensopivuusprosentti: tutki, ovatko väärät negatiiviset luvut SLNB- ja ALND-ryhmissä yhdenmukaisia leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten kanssa.
|
jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kainalon viemäröinti
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
päivittäinen tyhjennysmäärä potilaille
|
jopa 3 viikkoa
|
Yläraajan lymfaattinen poisto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Yläraajojen lymfaattinen poisto: tutki tavoitteen ympärysmitan muutoksia 10 cm kyynärpään ylä- ja alapuolella kaksi viikkoa, kuusi kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen SLNB-, pALND- ja ALND-ryhmissä.
|
jopa 5 vuotta
|
Kainalon uusiutumistiheys 3-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kainalon uusiutumisaste 3-5 vuotta leikkauksen jälkeen: aika hoidon aloittamisen ja kainalon uusiutumisen ensimmäisen diagnoosin välillä.
|
jopa 5 vuotta
|
Yläraajan lymfedeema
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kliininen arviointi perustuu pääosin kysymällä potilaan subjektiivisia tunteita tai fyysistä tutkimusta ja suorittamalla monisegmenttisuhde mittausta varten.
Yleisesti todetaan, että sairaan puolen yläraajan perifeerinen halkaisija on pidempi kuin vastapuolen yläraajan ympärysmitta < 3 cm on lievä turvotus, 3-5 cm on kohtalaista turvotusta ja yli 5 cm on vaikeaa turvotusta.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shengjing-LJY06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset SLNB
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrytointiRintasyöpä | Sentinel-imusolmuke | Kliinisesti arvioidut negatiiviset kainaloimusolmukkeetKiina
-
University of Campinas, BrazilRekrytointi
-
Fudan UniversityRekrytointi
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Neoadjuvanttiterapia | Sentinel-imusolmukkeen biopsiaTaiwan
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating AgencyAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Sentinel-imusolmukeKorean tasavalta
-
National Institute of Oncology, HungaryValmis
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteTuntematon
-
University Hospital OstravaSilesian Hospital in OpavaValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiOkasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä | Ei-melanooma ihosyöpäYhdysvallat