Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba axilárních lymfatických uzlin vedená sledováním naokarbonu po neoadjuvantní chemoterapii

6. února 2022 aktualizováno: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Přesná léčba axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní chemoterapii vedená dlouhodobým sledováním nanokarbonů: klinická kohortová studie

U pacientek s časným karcinomem prsu s negativními axilárními lymfatickými uzlinami může biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) do značné míry předejít komplikacím, jako je lymfedém horní končetiny způsobený disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND). Lokálně pokročilý karcinom prsu vyžaduje neoadjuvantní chemoterapii (NAC) na základě pokynů pro léčbu karcinomu prsu. Kromě zmenšení primární léze prsu může NAC snížit stadium axilárních pozitivních lymfatických uzlin. Proto lékaři v posledních letech zvažovali SLNB u pacientů, jejichž axilární lymfatické uzliny byly po NAC negativní. Po ověření klinickými studiemi současné pokyny NCCN doporučují, aby pacienti s T1-3N0-1 podstoupili SLNB po NAC, avšak míra falešně negativních výsledků (FNR) konvenční SLNB po NAC je až 14 %, což potenciálně vede k podcenění rizika recidivy a metastáz, nedostatečná adjuvantní terapie, případně ovlivňuje dlouhodobé přežití. Jak přesně posoudit a léčit axilární lymfatické uzliny po NAC tedy zůstává naléhavou klinickou otázkou, kterou je třeba zodpovědět.

V posledních letech se objevila metoda využívající kovovou sponu k označení pozitivní lymfatické uzliny před NAC, aby se snížila FNR SLNB po NAC. Jejím principem je vysledování metastázované lymfatické uzliny tak, aby byla lymfatická uzlina v ordinaci přesně nalezena, i když lymfatická uzlina není v tu chvíli modře zbarvená. Zdá se, že tato metoda je vhodnější pro malý počet uzlů a nevhodná pro více než dva metastázované uzliny.

Průměr manokarbonových částic (150 nm) je mezi průměrem lymfatických kapilár (120-500 nm) a kapilár (20-50 nm). Díky unikátní fagocytóze makrofágů mohou nanokarbonové částice zůstat v lymfatickém systému po dlouhou dobu. Pomocí nanokarbonu ke značení pozitivních lymfatických uzlin před NAC naše pilotní studie prozkoumala regresi axilárních lymfatických uzlin po NAC. Zjistili jsme, že s výjimkou malého počtu pacientů rezistentních na léky se regrese pozitivních lymfatických uzlin po NAC řídila vzorem od horní k dolní a od mediální k laterální. Také jsme zjistili, že čím horší je účinnost NAC, tím méně černě zbarvených uzlin po NAC, což naznačuje, že dlouhodobé sledování pozitivních axilárních lymfatických uzlin nanokarbonovými částicemi může vést k přesné léčbě axilárních lymfatických uzlin po NAC. Tato zjištění jsou integrována s naším předchozím výzkumným projektem, který zkoumal prostorovou distribuci pozitivních axilárních lymfatických uzlin s interkostálním brachiálním nervem (ICBN) jako hranicí. Předpokládá se, že disekce nízkých lymfatických uzlin pod ICBN (pALND) může být bezpečnou a účinnou metodou snižující lymfedém u pacientů s negativními uzlinami po NAC. CT sken v poloze na břiše v kombinaci s klinickou palpací axilárních lymfatických uzlin dokáže komplexně zhodnotit axilární stavy u pacientek s karcinomem prsu před operací a přesně určit metastázy v uzlinách a vytvořit správné klinické plány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Celkem bude přijato 100 pacientek, u kterých je poprvé diagnostikována rakovina prsu (stadium N2 nebo N3) v onkologické nemocnici Liaoning. Inkluzivní kritéria: 1) Invazivní karcinom prsu potvrzený biopsií a histologií; 2) na základě CT skenu na břiše a dopplerovského ultrazvuku, axilární stadium cN2-3; 3) souhlasit a splnit požadavky pro NAC; 4) splnit chirurgické požadavky a souhlasit s podstoupením operace po NAC; 5) režim NAC se řídí doporučeními NCCN. Výhradní kritéria: předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jiných maligních nádorů. Doba šetření: 2 roky.

Po získání informovaného souhlasu se pod ultrazvukovou kontrolou vybere metastatická lymfatická uzlina s největším průměrem (> 1 cm) a pod kortex se vstříkne 0,3 ml nanokarbonu. Pokud je těžké rozlišit kůru a dřeň, aplikujte injekci na povrch uzliny. Pacienti s účinností pro NAC by měli dokončit plánované cykly NAC. Změna režimu NAC je povolena u pacientů, jejichž počáteční NAC je podle pokynů lékařů neúčinný.

Operace se provádí do čtyř týdnů po dokončení posledního cyklu NAC. Axilární lymfatické uzliny se hodnotí pomocí CT. U pacientů s neoadjuvantní účinností CR a PR se axilární operace provádí za fluorescenčního sledování. SLNB se provádí u pacientů s rozsáhlými černými uzlinami. Standardní ALND se provádí, pokud je SLN pozitivní. U pacientů s méně než třemi černě zbarvenými uzlinami se spíše než SLNB provede pALND. Pokud jsou axilární lymfatické uzliny pod ICBN pozitivní pomocí zmrazené histologie, provádí se ALND. U pacientů s neoadjuvantní účinností SD nebo PD se provede pALND, pokud jsou rozsáhlé černě zbarvené uzliny. Standardní ALND se provede, pokud jsou lymfatické uzliny pozitivní, jak bylo hodnoceno intraoperačně zmrazenou histologií. ALND se provede, pokud je počet černě zbarvených uzlů menší než 3.

Všechny klinické informace a zobrazovací data budou bezpečně uchovány, včetně chirurgického zákroku, černě zbarvených a metastázujících lymfatických uzlin. Krátkodobá observační opatření zahrnují axilární drenáž (množství, doba extubace) a lymfodrenáž horní končetiny (změny obvodu paže 10 cm nad a pod loktem před a po operaci. Dlouhodobá observační opatření zahrnují míru axilární recidivy a lymfedému 3–5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianyi Li, Master
  • Telefonní číslo: 8618940257177
  • E-mail: sjbreast@yeah.net

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Jianyi Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • invazivní karcinom prsu potvrzený biopsií a histologií;
  • na základě CT skenu v břiše a dopplerovského ultrazvuku, axilární stadium cN2-3;
  • souhlasit a splnit požadavky pro NAC;
  • splnit chirurgické požadavky a souhlasit s tím, že podstoupí operaci po NAC;
  • režim NAC se řídí doporučeními NCCN.

Kritéria vyloučení:

• předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jiných maligních nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SLNB
podstoupit fluorescenční SLNB
podstoupit fluorescenční SLNB.
Experimentální: Skupina pALND
podstoupit disekci nízké axilární lymfatické uzliny s ICBN jako hranicí
podstoupit disekci nízké axilární lymfatické uzliny s ICBN jako hranicí
Experimentální: Skupina ALND
podstoupit ALND
podstoupit ALND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra shody patologie po operaci
Časové okno: až 3 týdny
míra shody patologie po operaci: prozkoumejte, zda míra falešně negativních výsledků ve skupinách SLNB a ALND odpovídá pooperačním patologickým výsledkům.
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axilární drenáž
Časové okno: až 3 týdny
denní množství drenáže pro pacienty
až 3 týdny
Lymfatická drenáž horních končetin
Časové okno: až 5 let
Lymfatická drenáž horní končetiny: vyšetřete změny v cílovém obvodu 10 cm nad a pod loktem dva týdny, šest měsíců, 12 měsíců po operaci u skupin SLNB, pALND a ALND.
až 5 let
Míra axilární recidivy 3-5 let po operaci
Časové okno: až 5 let
Míra axilární recidivy 3-5 let po operaci: doba mezi zahájením léčby a první diagnózou axilární recidivy.
až 5 let
Lymfedém horní končetiny
Časové okno: až 5 let
Klinický úsudek spočívá především v dotazování se na subjektivní pocity pacienta nebo na fyzikální vyšetření a na provedení vícesegmentového poměru pro měření. Obecně se stanoví, že obvodový průměr horní končetiny na postižené straně je delší než obvod kontralaterální horní končetiny < 3 cm je mírný edém, 3 až 5 cm je střední otok a > 5 cm je těžký edém.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Shengjing-LJY06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SLNB

3
Předplatit