- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05241119
Léčba axilárních lymfatických uzlin vedená sledováním naokarbonu po neoadjuvantní chemoterapii
Přesná léčba axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní chemoterapii vedená dlouhodobým sledováním nanokarbonů: klinická kohortová studie
U pacientek s časným karcinomem prsu s negativními axilárními lymfatickými uzlinami může biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) do značné míry předejít komplikacím, jako je lymfedém horní končetiny způsobený disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND). Lokálně pokročilý karcinom prsu vyžaduje neoadjuvantní chemoterapii (NAC) na základě pokynů pro léčbu karcinomu prsu. Kromě zmenšení primární léze prsu může NAC snížit stadium axilárních pozitivních lymfatických uzlin. Proto lékaři v posledních letech zvažovali SLNB u pacientů, jejichž axilární lymfatické uzliny byly po NAC negativní. Po ověření klinickými studiemi současné pokyny NCCN doporučují, aby pacienti s T1-3N0-1 podstoupili SLNB po NAC, avšak míra falešně negativních výsledků (FNR) konvenční SLNB po NAC je až 14 %, což potenciálně vede k podcenění rizika recidivy a metastáz, nedostatečná adjuvantní terapie, případně ovlivňuje dlouhodobé přežití. Jak přesně posoudit a léčit axilární lymfatické uzliny po NAC tedy zůstává naléhavou klinickou otázkou, kterou je třeba zodpovědět.
V posledních letech se objevila metoda využívající kovovou sponu k označení pozitivní lymfatické uzliny před NAC, aby se snížila FNR SLNB po NAC. Jejím principem je vysledování metastázované lymfatické uzliny tak, aby byla lymfatická uzlina v ordinaci přesně nalezena, i když lymfatická uzlina není v tu chvíli modře zbarvená. Zdá se, že tato metoda je vhodnější pro malý počet uzlů a nevhodná pro více než dva metastázované uzliny.
Průměr manokarbonových částic (150 nm) je mezi průměrem lymfatických kapilár (120-500 nm) a kapilár (20-50 nm). Díky unikátní fagocytóze makrofágů mohou nanokarbonové částice zůstat v lymfatickém systému po dlouhou dobu. Pomocí nanokarbonu ke značení pozitivních lymfatických uzlin před NAC naše pilotní studie prozkoumala regresi axilárních lymfatických uzlin po NAC. Zjistili jsme, že s výjimkou malého počtu pacientů rezistentních na léky se regrese pozitivních lymfatických uzlin po NAC řídila vzorem od horní k dolní a od mediální k laterální. Také jsme zjistili, že čím horší je účinnost NAC, tím méně černě zbarvených uzlin po NAC, což naznačuje, že dlouhodobé sledování pozitivních axilárních lymfatických uzlin nanokarbonovými částicemi může vést k přesné léčbě axilárních lymfatických uzlin po NAC. Tato zjištění jsou integrována s naším předchozím výzkumným projektem, který zkoumal prostorovou distribuci pozitivních axilárních lymfatických uzlin s interkostálním brachiálním nervem (ICBN) jako hranicí. Předpokládá se, že disekce nízkých lymfatických uzlin pod ICBN (pALND) může být bezpečnou a účinnou metodou snižující lymfedém u pacientů s negativními uzlinami po NAC. CT sken v poloze na břiše v kombinaci s klinickou palpací axilárních lymfatických uzlin dokáže komplexně zhodnotit axilární stavy u pacientek s karcinomem prsu před operací a přesně určit metastázy v uzlinách a vytvořit správné klinické plány.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem bude přijato 100 pacientek, u kterých je poprvé diagnostikována rakovina prsu (stadium N2 nebo N3) v onkologické nemocnici Liaoning. Inkluzivní kritéria: 1) Invazivní karcinom prsu potvrzený biopsií a histologií; 2) na základě CT skenu na břiše a dopplerovského ultrazvuku, axilární stadium cN2-3; 3) souhlasit a splnit požadavky pro NAC; 4) splnit chirurgické požadavky a souhlasit s podstoupením operace po NAC; 5) režim NAC se řídí doporučeními NCCN. Výhradní kritéria: předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jiných maligních nádorů. Doba šetření: 2 roky.
Po získání informovaného souhlasu se pod ultrazvukovou kontrolou vybere metastatická lymfatická uzlina s největším průměrem (> 1 cm) a pod kortex se vstříkne 0,3 ml nanokarbonu. Pokud je těžké rozlišit kůru a dřeň, aplikujte injekci na povrch uzliny. Pacienti s účinností pro NAC by měli dokončit plánované cykly NAC. Změna režimu NAC je povolena u pacientů, jejichž počáteční NAC je podle pokynů lékařů neúčinný.
Operace se provádí do čtyř týdnů po dokončení posledního cyklu NAC. Axilární lymfatické uzliny se hodnotí pomocí CT. U pacientů s neoadjuvantní účinností CR a PR se axilární operace provádí za fluorescenčního sledování. SLNB se provádí u pacientů s rozsáhlými černými uzlinami. Standardní ALND se provádí, pokud je SLN pozitivní. U pacientů s méně než třemi černě zbarvenými uzlinami se spíše než SLNB provede pALND. Pokud jsou axilární lymfatické uzliny pod ICBN pozitivní pomocí zmrazené histologie, provádí se ALND. U pacientů s neoadjuvantní účinností SD nebo PD se provede pALND, pokud jsou rozsáhlé černě zbarvené uzliny. Standardní ALND se provede, pokud jsou lymfatické uzliny pozitivní, jak bylo hodnoceno intraoperačně zmrazenou histologií. ALND se provede, pokud je počet černě zbarvených uzlů menší než 3.
Všechny klinické informace a zobrazovací data budou bezpečně uchovány, včetně chirurgického zákroku, černě zbarvených a metastázujících lymfatických uzlin. Krátkodobá observační opatření zahrnují axilární drenáž (množství, doba extubace) a lymfodrenáž horní končetiny (změny obvodu paže 10 cm nad a pod loktem před a po operaci. Dlouhodobá observační opatření zahrnují míru axilární recidivy a lymfedému 3–5 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianyi Li, Master
- Telefonní číslo: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Jianyi Li
-
Kontakt:
- Jianyi Li, Master
- Telefonní číslo: 86-18940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- invazivní karcinom prsu potvrzený biopsií a histologií;
- na základě CT skenu v břiše a dopplerovského ultrazvuku, axilární stadium cN2-3;
- souhlasit a splnit požadavky pro NAC;
- splnit chirurgické požadavky a souhlasit s tím, že podstoupí operaci po NAC;
- režim NAC se řídí doporučeními NCCN.
Kritéria vyloučení:
• předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jiných maligních nádorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina SLNB
podstoupit fluorescenční SLNB
|
podstoupit fluorescenční SLNB.
|
Experimentální: Skupina pALND
podstoupit disekci nízké axilární lymfatické uzliny s ICBN jako hranicí
|
podstoupit disekci nízké axilární lymfatické uzliny s ICBN jako hranicí
|
Experimentální: Skupina ALND
podstoupit ALND
|
podstoupit ALND
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra shody patologie po operaci
Časové okno: až 3 týdny
|
míra shody patologie po operaci: prozkoumejte, zda míra falešně negativních výsledků ve skupinách SLNB a ALND odpovídá pooperačním patologickým výsledkům.
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Axilární drenáž
Časové okno: až 3 týdny
|
denní množství drenáže pro pacienty
|
až 3 týdny
|
Lymfatická drenáž horních končetin
Časové okno: až 5 let
|
Lymfatická drenáž horní končetiny: vyšetřete změny v cílovém obvodu 10 cm nad a pod loktem dva týdny, šest měsíců, 12 měsíců po operaci u skupin SLNB, pALND a ALND.
|
až 5 let
|
Míra axilární recidivy 3-5 let po operaci
Časové okno: až 5 let
|
Míra axilární recidivy 3-5 let po operaci: doba mezi zahájením léčby a první diagnózou axilární recidivy.
|
až 5 let
|
Lymfedém horní končetiny
Časové okno: až 5 let
|
Klinický úsudek spočívá především v dotazování se na subjektivní pocity pacienta nebo na fyzikální vyšetření a na provedení vícesegmentového poměru pro měření.
Obecně se stanoví, že obvodový průměr horní končetiny na postižené straně je delší než obvod kontralaterální horní končetiny < 3 cm je mírný edém, 3 až 5 cm je střední otok a > 5 cm je těžký edém.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shengjing-LJY06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na SLNB
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating AgencyAktivní, ne náborRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaKorejská republika
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlina | Klinicky hodnocené negativní axilární lymfatické uzlinyČína
-
Toralf Reimer, MD PhDEuropean Breast Cancer Reseach Association of Surgical Trialists; University... a další spolupracovníciNáborRakovina prsu | Rakovina prsu ženaŠpanělsko, Rakousko, Německo, Itálie
-
University of RostockGerman Breast Group; German Cancer AidAktivní, ne náborRakovina prsuRakousko, Německo
-
Fudan UniversityNábor
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Neoadjuvantní terapie | Biopsie sentinelové lymfatické uzlinyTchaj-wan
-
University of Campinas, BrazilNábor
-
Shandong UniversityNábor
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámý
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDuktální Karcinom In SituSpojené státy