Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение подмышечных лимфатических узлов под контролем наоуглеродной трассировки после неоадъювантной химиотерапии

6 февраля 2022 г. обновлено: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Точное лечение подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной химиотерапии под контролем долгосрочного наноуглеродного отслеживания: клиническое когортное исследование

Для пациентов с ранним раком молочной железы с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) может в значительной степени избежать осложнений, таких как лимфедема верхних конечностей, вызванная диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND). Местно-распространенный рак молочной железы требует неоадъювантной химиотерапии (НАХ) в соответствии с рекомендациями по лечению рака молочной железы. В дополнение к уменьшению первичного поражения молочной железы NAC может уменьшить стадию подмышечных положительных лимфатических узлов. Таким образом, в последние годы клиницисты рассматривают вариант БСЛУ у пациентов, у которых после NAC стали отрицательными результаты в подмышечных лимфатических узлах. После подтверждения клиническими испытаниями текущие рекомендации NCCN рекомендуют пациентам с T1-3N0-1 выполнять БСЛУ после НАК, однако частота ложноотрицательных результатов (ЛНО) при использовании обычных БСЛУ после НАК достигает 14%, что потенциально приводит к недооценка риска рецидива и метастазирования, недостаточная адъювантная терапия, в итоге влияет на долгосрочную выживаемость. Таким образом, как точно оценить и лечить подмышечные лимфатические узлы после NAC, остается неотложным клиническим вопросом, на который нужно ответить.

В последние годы появился метод с использованием металлического зажима для маркировки положительных лимфатических узлов перед NAC, чтобы уменьшить FNR SLNB после NAC. Его принцип состоит в том, чтобы проследить метастазированный лимфатический узел, чтобы лимфатический узел можно было точно найти во время операции, даже если лимфатический узел не окрашен в синий цвет в то время. По-видимому, этот метод больше подходит для небольшого количества узлов и не подходит для более чем двух метастазирующих узлов.

Диаметр частиц маноуглерода (150 нм) находится между диаметром лимфатических капилляров (120-500 нм) и капилляров (20-50 нм). Благодаря уникальному фагоцитозу макрофагов наноуглеродные частицы могут длительное время оставаться в лимфатической системе. Используя наноуглерод для маркировки положительных лимфатических узлов перед NAC, в нашем пилотном исследовании изучалась регрессия подмышечных лимфатических узлов после NAC. Мы обнаружили, что, за исключением небольшого числа пациентов с лекарственной устойчивостью, регресс положительных лимфатических узлов после NAC следовал схеме от верхних к нижним и от медиальных к латеральным. Мы также обнаружили, что чем хуже эффективность NAC, тем меньше узлов, окрашенных в черный цвет, после NAC, что позволяет предположить, что долгосрочное отслеживание положительных подмышечных лимфатических узлов с помощью наноуглеродных частиц может помочь в точном лечении подмышечных лимфатических узлов после NAC. Эти результаты объединены с нашим предыдущим исследовательским проектом, в котором изучалось пространственное распределение положительных подмышечных лимфатических узлов с межреберным плечевым нервом (ICBN) в качестве границы. Предполагается, что диссекция нижних лимфатических узлов ниже ICBN (pALND) может быть безопасным и эффективным методом уменьшения лимфатического отека у пациентов с отрицательными лимфатическими узлами после NAC. КТ в положении лежа в сочетании с клинической пальпацией подмышечных лимфатических узлов позволяет всесторонне оценить состояние подмышечных впадин у пациентов с раком молочной железы до операции, точно определить метастазы в лимфатических узлах и составить правильный клинический план.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Всего будет набрано 100 пациентов, у которых впервые диагностирован рак молочной железы (стадия N2 или N3) в онкологической больнице Ляонин. Инклюзивные критерии: 1) инвазивный рак молочной железы, подтвержденный биопсией и гистологией; 2) по данным КТ лежа и допплерографии, подмышечная стадия cN2-3; 3) согласовать и выполнить требования НАК; 4) выполнить хирургические требования и согласиться на операцию после NAC; 5) режим НАК соответствует рекомендациям NCCN. Исключительные критерии: рак молочной железы или другие злокачественные опухоли в анамнезе. Срок расследования: 2 года.

После получения информированного согласия под контролем УЗИ выбирают метастатический лимфатический узел с наибольшим диаметром (> 1 см) и вводят под кору 0,3 мл наноуглерода. Если корковое и мозговое вещество трудно различить, сделайте инъекцию на поверхности узла. Пациенты с эффективностью NAC должны завершить запланированные циклы NAC. Изменение режима NAC допускается для пациентов, у которых первоначальный NAC неэффективен, по указанию врача.

Операцию проводят в течение четырех недель после завершения последнего цикла НАК. Подмышечные лимфатические узлы оцениваются с помощью компьютерной томографии. Пациентам с неоадъювантной эффективностью CR и PR подмышечную хирургию выполняют под флуоресцентной трассировкой. БСЛУ выполняют пациентам с обширными узлами черного окрашивания. Стандартная ALND выполняется, если SLN положительный. Для пациентов с менее чем тремя узлами, окрашенными в черный цвет, будет выполняться pALND, а не SLNB. Если подмышечные лимфатические узлы под ICBN оказываются положительными при замороженной гистологии, затем выполняется ALND. Для тех, у кого есть неоадъювантная эффективность SD или PD, pALND будет выполняться, если есть обширные узлы, окрашенные в черный цвет. Стандартная ALND будет выполнена, если лимфатические узлы положительны по оценке интраоперационной замороженной гистологии. ALND будет выполняться, если количество окрашенных в черный цвет узлов меньше 3.

Вся клиническая информация и данные визуализации будут надежно сохранены, включая хирургическую процедуру, окрашенные в черный цвет и метастазированные лимфатические узлы. Краткосрочные наблюдательные меры включают подмышечный дренаж (количество, время экстубации) и лимфодренаж верхних конечностей (изменение окружности руки на 10 см выше и ниже локтя до и после операции). Долгосрочные наблюдательные показатели включают частоту подмышечных рецидивов и лимфатический отек через 3-5 лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianyi Li, Master
  • Номер телефона: 8618940257177
  • Электронная почта: sjbreast@yeah.net

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Jianyi Li
        • Контакт:
          • Jianyi Li, Master
          • Номер телефона: 86-18940257177
          • Электронная почта: sjbreast@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • инвазивный рак молочной железы, подтвержденный биопсией и гистологией;
  • по данным КТ в положении лежа и допплерографии, подмышечная стадия cN2-3;
  • согласовать и выполнить требования NAC;
  • соответствовать хирургическим требованиям и согласиться на операцию после NAC;
  • режим NAC соответствует рекомендациям NCCN.

Критерий исключения:

• предыдущий анамнез рака молочной железы или других злокачественных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СЛНБ
подвергаться флуоресценции SLNB
подвергаются флуоресценции SLNB.
Экспериментальный: группа pALND
пройти диссекцию нижних подмышечных лимфатических узлов с ICBN в качестве границы
пройти диссекцию нижних подмышечных лимфатических узлов с ICBN в качестве границы
Экспериментальный: Группа АЛНД
пройти ALND
пройти ALND

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
конкордантность послеоперационной патологии
Временное ограничение: до 3 недель
частота конкордантности послеоперационной патологии: выяснить, согласуются ли показатели ложноотрицательных результатов в группах SLNB и ALND с послеоперационными патологическими результатами.
до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подмышечный дренаж
Временное ограничение: до 3 недель
суточный объем дренажа для пациентов
до 3 недель
Лимфодренаж верхних конечностей
Временное ограничение: до 5 лет
Лимфодренаж верхних конечностей: исследуйте изменения окружности прицела на 10 см выше и ниже локтевого сустава через две недели, шесть месяцев, 12 месяцев после операции в группах БСЛУ, БАЛД и БАЛД.
до 5 лет
Частота подмышечных рецидивов через 3-5 лет после операции
Временное ограничение: до 5 лет
Частота подмышечных рецидивов через 3-5 лет после операции: время между началом лечения и первым диагнозом подмышечного рецидива.
до 5 лет
Лимфедема верхних конечностей
Временное ограничение: до 5 лет
Клиническое суждение в основном заключается в том, чтобы спросить пациента о субъективных ощущениях или физическом осмотре и выполнить многосегментное соотношение для измерения. Обычно определяют, что периферический диаметр верхней конечности на пораженной стороне больше, чем окружность контралатеральной верхней конечности < 3 см - легкий отек, 3-5 см - умеренный отек и > 5 см - сильный отек.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SLNB

Подписаться