- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05241119
Behandlung axillärer Lymphknoten unter Anleitung von Naocarbon Tracing nach neoadjuvanter Chemotherapie
Präzise Behandlung axillärer Lymphknoten nach neoadjuvanter Chemotherapie, geleitet von langfristiger Nanokohlenstoffverfolgung: eine klinische Kohortenstudie
Bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium und negativen axillären Lymphknoten kann eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) Komplikationen wie Lymphödeme der oberen Extremitäten durch axilläre Lymphknotendissektion (ALND) weitgehend vermeiden. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs erfordert eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC), basierend auf den Behandlungsrichtlinien für Brustkrebs. Zusätzlich zum Schrumpfen der primären Brustläsion kann NAC das Stadium für axilläre positive Lymphknoten reduzieren. Daher haben Kliniker in den letzten Jahren SLNB für Patienten in Betracht gezogen, deren axilläre Lymphknoten nach NAC negativ geworden sind. Nach Verifizierung durch klinische Studien empfehlen die aktuellen NCCN-Richtlinien, Patienten mit T1-3N0-1 einer SLNB nach NAC zu unterziehen, jedoch beträgt die Falsch-Negativ-Rate (FNR) der konventionellen SLNB nach NAC bis zu 14 %, was potenziell dazu führt Unterschätzung des Rezidiv- und Metastasierungsrisikos, unzureichende adjuvante Therapie, beeinträchtigt schließlich das Langzeitüberleben. Daher bleibt die genaue Beurteilung und Behandlung axillärer Lymphknoten nach NAC eine dringende klinische Frage, die es zu beantworten gilt.
In den letzten Jahren wurde eine Methode entwickelt, die einen Metallclip verwendet, um positive Lymphknoten vor NAC zu markieren, um die FNR von SLNB nach NAC zu reduzieren. Sein Prinzip besteht darin, den metastasierten Lymphknoten aufzuspüren, damit der Lymphknoten in der Operation genau gefunden werden kann, auch wenn der Lymphknoten zu diesem Zeitpunkt nicht blau gefärbt ist. Anscheinend ist diese Methode besser geeignet für eine kleine Anzahl von Knoten und ungeeignet für mehr als zwei metastasierte Knoten.
Der Durchmesser von Manocarbon-Partikeln (150 nm) liegt zwischen dem von Lymphkapillaren (120–500 nm) und Kapillaren (20–50 nm). Mit der einzigartigen Makrophagen-Phagozytose können Nanokohlenstoffpartikel lange im Lymphsystem verbleiben. Unter Verwendung von Nanokohlenstoff zur Markierung positiver Lymphknoten vor NAC untersuchte unsere Pilotstudie die Regression axillärer Lymphknoten nach NAC. Wir fanden heraus, dass, mit Ausnahme einer kleinen Anzahl arzneimittelresistenter Patienten, die Regression positiver Lymphknoten nach NAC einem Muster von oben nach unten und von medial nach lateral folgte. Wir fanden auch heraus, dass je schlechter die Wirksamkeit von NAC, desto weniger schwarz gefärbte Knoten nach NAC, was darauf hindeutet, dass die langfristige Verfolgung positiver axillärer Lymphknoten durch Nanokohlenstoffpartikel eine präzise Behandlung von axillären Lymphknoten nach NAC leiten kann. Diese Ergebnisse fließen in unser vorheriges Forschungsprojekt ein, das die räumliche Verteilung positiver axillärer Lymphknoten mit dem N. brachialis intercostalis (ICBN) als Grenze untersuchte. Es wird vorgeschlagen, dass die tiefe Lymphknotendissektion unterhalb des ICBN (pALND) eine sichere und effiziente Methode zur Reduzierung von Lymphödemen bei Patienten mit negativen Lymphknoten nach NAC sein könnte. Der CT-Scan in Bauchlage in Kombination mit der klinischen Palpation axillärer Lymphknoten kann die axillären Zustände bei Patientinnen mit Brustkrebs vor der Operation umfassend beurteilen, Knotenmetastasen genau bestimmen und korrekte klinische Pläne erstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 100 Patientinnen, bei denen erstmals Brustkrebs (Stadium N2 oder N3) im Liaoning Oncology Hospital diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Einschlusskriterien: 1) invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Biopsie und Histologie; 2) basierend auf CT-Scan in Bauchlage und Doppler-Ultraschall, axillares Stadium cN2-3; 3) den Anforderungen für NAC zustimmen und sie erfüllen; 4) die chirurgischen Anforderungen erfüllen und zustimmen, sich einer Operation nach NAC zu unterziehen; 5) Das Regime von NAC folgt den NCCN-Empfehlungen. Ausschlusskriterien: Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Tumoren. Untersuchungszeitraum: 2 Jahre.
Nach Einholung der Einverständniserklärung wird unter Ultraschallkontrolle der metastatische Lymphknoten mit dem größten Durchmesser (> 1 cm) ausgewählt und 0,3 ml Nanokohlenstoff unter die Kortikalis injiziert. Wenn Kortex und Medulla schwer zu unterscheiden sind, injizieren Sie auf die Oberfläche des Knotens. Patienten mit NAC-Wirksamkeit sollten die geplanten NAC-Zyklen absolvieren. Eine Änderung des NAC-Regimes ist für Patienten erlaubt, deren anfängliches NAC nach Anweisung des Arztes unwirksam ist.
Die Operation wird innerhalb von vier Wochen nach Abschluss des letzten NAC-Zyklus durchgeführt. Axilläre Lymphknoten werden mittels CT-Scan beurteilt. Bei Patienten mit neoadjuvanter Wirksamkeit von CR und PR wird eine axilläre Operation unter fluoreszierender Aufzeichnung durchgeführt. SLNB wird bei Patienten mit ausgedehnten schwarz gefärbten Knoten durchgeführt. Standard-ALND wird durchgeführt, wenn SLN positiv ist. Bei Patienten mit weniger als drei schwarz gefärbten Knoten wird pALND anstelle von SLNB durchgeführt. Wenn sich die axilären Lymphknoten unter dem ICBN durch gefrorene Histologie als positiv erwiesen haben, wird eine ALND durchgeführt. Bei Patienten mit neoadjuvanter Wirksamkeit von SD oder PD wird pALND durchgeführt, wenn ausgedehnte schwarz gefärbte Knoten vorhanden sind. Eine Standard-ALND wird durchgeführt, wenn die Lymphknoten gemäß intraoperativer gefrorener Histologie positiv sind. ALND wird durchgeführt, wenn die Anzahl der schwarz gefärbten Knoten kleiner als 3 ist.
Alle klinischen Informationen und Bilddaten werden sicher aufbewahrt, einschließlich chirurgischer Eingriffe, schwarz gefärbter und metastasierter Lymphknoten. Zu den kurzfristigen Beobachtungsmaßnahmen gehören Axilladrainage (Menge, Extubationszeit) und Lymphdrainage der oberen Extremitäten (Veränderungen des Armumfangs 10 cm über und unter dem Ellbogen vor und nach der Operation). Zu den langfristigen Beobachtungsmessungen gehören die axilläre Rezidivrate und das Lymphödem 3-5 Jahre nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianyi Li, Master
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-Mail: sjbreast@yeah.net
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Rekrutierung
- Jianyi Li
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Kontakt:
- Jianyi Li, Master
- Telefonnummer: 86-18940257177
- E-Mail: sjbreast@yeah.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Biopsie und Histologie;
- basierend auf CT-Scan in Bauchlage und Doppler-Ultraschall, axilläres Stadium cN2-3;
- den Anforderungen für NAC zustimmen und sie erfüllen;
- die chirurgischen Anforderungen erfüllen und einer Operation nach NAC zustimmen;
- das Regime von NAC folgt den NCCN-Empfehlungen.
Ausschlusskriterien:
• Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SLNB-Gruppe
Fluoreszenz-SLNB unterziehen
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Fluoreszenz-SLNB unterziehen.
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Experimental: pALND-Gruppe
Unterziehen Sie sich einer tiefen axillären Lymphknotendissektion mit ICBN als Grenze
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Unterziehen Sie sich einer tiefen axillären Lymphknotendissektion mit ICBN als Grenze
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Experimental: ALND-Gruppe
ALND unterziehen
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ALND unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konkordanzrate der postoperativen Pathologie
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
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Konkordanzrate der postoperativen Pathologie: Untersuchen Sie, ob die falsch-negativen Raten in den SLNB- und ALND-Gruppen mit den pathologischen Ergebnissen nach der Operation übereinstimmen.
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bis zu 3 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axilläre Drainage
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
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tägliche Drainagemenge für Patienten
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bis zu 3 wochen
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Lymphdrainage der oberen Extremitäten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Lymphdrainage der oberen Extremitäten: Untersuchen Sie die Veränderungen des Zielumfangs 10 cm über und unter dem Ellbogen zwei Wochen, sechs Monate, 12 Monate nach der Operation in den SLNB-, pALND- und ALND-Gruppen.
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bis zu 5 Jahre
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Axillarezidivrate 3-5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Axilläre Rezidivrate 3-5 Jahre nach der Operation: die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und der ersten Diagnose eines axillären Rezidivs.
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bis zu 5 Jahre
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Lymphödem der oberen Extremitäten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Die klinische Beurteilung erfolgt hauptsächlich durch Erfragen der subjektiven Gefühle oder der körperlichen Untersuchung des Patienten und Durchführen eines Multi-Segment-Verhältnisses zur Messung.
Es wird im Allgemeinen festgestellt, dass der Umfangsdurchmesser der oberen Extremität auf der betroffenen Seite länger ist als der Umfang der kontralateralen oberen Extremität < 3 cm ist ein leichtes Ödem, 3 bis 5 cm ist ein mäßiges Ödem und > 5 cm ist ein schweres Ödem.
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shengjing-LJY06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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