- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05241119
Neoadjuvant 화학 요법 후 Naocarbon 추적 유도 액와 림프절 치료
장기 나노탄소 추적에 의한 선행 화학요법 후 액와 림프절의 정확한 치료: 임상 코호트 연구
겨드랑이 림프절이 음성인 조기 유방암 환자의 경우 감시림프절 생검(SLNB)을 통해 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)로 인한 상지 림프부종과 같은 합병증을 대부분 피할 수 있습니다. 국소적으로 진행된 유방암은 유방암 치료 지침에 따라 신 보조 화학 요법(NAC)이 필요합니다. 원발성 유방 병변을 줄이는 것 외에도 NAC는 겨드랑이 양성 림프절의 단계를 줄일 수 있습니다. 따라서 최근 몇 년 동안 임상의들은 NAC 후 겨드랑이 림프절이 음성으로 변한 환자에 대해 SLNB를 고려하고 있습니다. 임상 시험을 통한 검증 후 현재 NCCN 가이드라인은 T1-3N0-1 환자가 NAC 후 SLNB를 받을 것을 권장하지만 NAC 후 기존 SLNB의 위음성률(FNR)은 14%로 높아 잠재적으로 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 재발 및 전이 위험의 과소평가, 불충분한 보조 요법은 결국 장기 생존에 영향을 미칩니다. 따라서 NAC 후 겨드랑이 림프절을 정확하게 평가하고 치료하는 방법은 해결해야 할 긴급한 임상 질문으로 남아 있습니다.
최근에는 NAC 후 SLNB의 FNR을 줄이기 위해 금속 클립을 사용하여 NAC 전에 양성 림프절을 표시하는 방법이 등장했습니다. 그 원리는 전이된 림프절을 추적하여 당시 림프절이 파란색으로 염색되지 않았더라도 수술 시 정확하게 림프절을 찾을 수 있도록 하는 것입니다. 분명히 이 방법은 적은 수의 노드에 더 적합하고 2개 이상의 전이된 노드에는 적합하지 않습니다.
마노카본 입자(150nm)의 직경은 림프 모세관(120-500nm)과 모세관(20-50nm)의 중간입니다. 독특한 대식세포 식균 작용으로 나노카본 입자는 림프계에 오랫동안 남아 있을 수 있습니다. NAC 이전에 양성 림프절에 라벨을 붙이기 위해 나노카본을 사용하여 우리의 파일럿 연구는 NAC 이후 액와 림프절의 퇴행을 탐구했습니다. 우리는 소수의 약물 내성 환자를 제외하고는 NAC 후 양성 림프절의 퇴행이 상부에서 하부로, 내측에서 외측으로의 패턴을 따른다는 것을 발견했습니다. 우리는 또한 NAC의 효능이 나쁠수록 NAC 후 흑색으로 염색된 림프절이 적다는 것을 발견했습니다. 이는 나노카본 입자에 의한 양성 액와 림프절의 장기 추적이 NAC 후 액와 림프절의 정확한 치료를 안내할 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 늑간 상완 신경(intercostals brachial nerve, ICBN)을 경계로 하여 양성 액와 림프절의 공간적 분포를 조사한 이전 연구 프로젝트와 통합됩니다. ICBN 아래의 낮은 림프절 절제술(pALND)은 NAC 후 림프절이 음성인 환자에서 림프부종을 줄이는 안전하고 효율적인 방법일 수 있음을 제안합니다. 겨드랑이 림프절의 임상적 촉진과 결합된 엎드린 자세 CT 스캔은 수술 전 유방암 환자의 겨드랑이 상태를 종합적으로 평가하고 림프절 전이를 정확하게 결정하고 올바른 임상 계획을 세울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
랴오닝종양병원에서 유방암(N2기 또는 N3기) 1차 진단을 받은 환자 총 100명을 모집한다. 포함 기준: 1) 생검 및 조직학으로 확인된 침습성 유방암; 2) 엎드린 CT 스캔과 도플러 초음파를 기준으로 겨드랑이 단계 cN2-3; 3) NAC 요구 사항에 동의하고 충족합니다. 4) 수술 요구 사항을 충족하고 NAC 후 수술을 받는 데 동의합니다. 5) NAC 체제는 NCCN 권장 사항을 따릅니다. 배타적 기준: 유방암 또는 기타 악성 종양의 이전 병력. 조사 기간: 2년.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 초음파 안내 하에 직경이 가장 큰 전이성 림프절(> 1cm)을 선택하고 0.3ml의 나노카본을 피질 아래에 주입합니다. 피질과 수질을 구별하기 어려운 경우 노드 표면에 주입합니다. NAC에 효능이 있는 환자는 NAC의 예정된 주기를 완료해야 합니다. NAC 체제의 변경은 의사의 지시에 따라 초기 NAC가 효과가 없는 환자에게 허용됩니다.
수술은 NAC의 마지막 주기 완료 후 4주 이내에 수행됩니다. 겨드랑이 림프절은 CT 스캔을 사용하여 평가됩니다. CR 및 PR의 신보강 효과가 있는 환자의 경우 형광 추적 하에서 겨드랑이 수술을 시행합니다. SLNB는 광범위한 흑색 염색 결절이 있는 환자에게 시행됩니다. SLN이 양수이면 표준 ALND가 수행됩니다. 흑색 결절이 3개 미만인 환자의 경우 SLNB 대신 pALND가 수행됩니다. ICBN 아래의 겨드랑 림프절이 동결 조직학에 의해 양성으로 판명되면 ALND가 수행됩니다. SD 또는 PD의 신보강 효능이 있는 환자의 경우, 광범위하게 검은색으로 염색된 결절이 있는 경우 pALND가 수행됩니다. 표준 ALND는 림프절이 수술 중 동결 조직학으로 평가할 때 양성인 경우 수행됩니다. 검은색으로 염색된 노드의 수가 3개 미만인 경우 ALND가 수행됩니다.
수술 절차, 검게 염색되고 전이된 림프절을 포함한 모든 임상 정보 및 영상 데이터는 안전하게 보존됩니다. 단기 관찰 측정에는 겨드랑이 배액(양, 발관 시간) 및 상지 림프 배수(팔꿈치 위아래 10cm의 수술 전후 변화)가 포함됩니다. 장기 관찰 측정에는 겨드랑이 재발률과 수술 후 3-5년 후의 림프부종이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianyi Li, Master
- 전화번호: 8618940257177
- 이메일: sjbreast@yeah.net
연구 장소
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Jianyi Li
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연락하다:
- Jianyi Li, Master
- 전화번호: 86-18940257177
- 이메일: sjbreast@yeah.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검 및 조직학에 의해 확인된 침윤성 유방암;
- 엎드린 CT 스캔 및 도플러 초음파를 기반으로, 겨드랑이 단계 cN2-3;
- NAC에 대한 요구 사항에 동의하고 충족합니다.
- 수술 요구 사항을 충족하고 NAC 후 수술을 받는 데 동의합니다.
- NAC 체제는 NCCN 권장 사항을 따릅니다.
제외 기준:
• 유방암 또는 기타 악성 종양의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스엔비그룹
형광 SLNB를 받다
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형광 SLNB를 받습니다.
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실험적: 팔앤드그룹
ICBN을 경계로 하여 액와 림프절 절제술을 시행합니다.
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ICBN을 경계로 하여 액와 림프절 절제술을 시행합니다.
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실험적: 알앤드그룹
ALND를 받다
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ALND를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 병리 일치율
기간: 최대 3주
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수술 후 병리학적 일치율: SLNB 및 ALND 그룹의 위음성 비율이 수술 후 병리학적 결과와 일치하는지 조사합니다.
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 배수
기간: 최대 3주
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환자의 일일 배액량
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최대 3주
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상지 림프 배수
기간: 최대 5년
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상지 림프 배수: SLNB, pALND 및 ALND 그룹에서 수술 후 2주, 6개월, 12개월 후 팔꿈치 위아래 10cm의 조준 둘레 변화를 조사합니다.
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최대 5년
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수술 후 3-5년 후 겨드랑이 재발률
기간: 최대 5년
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겨드랑이 재발율 수술 후 3-5년: 치료 시작과 겨드랑이 재발의 첫 진단 사이의 시간.
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최대 5년
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상지 림프부종
기간: 최대 5년
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임상적 판단은 주로 환자의 주관적 느낌이나 신체검사를 묻고 측정을 위한 다분할 비율을 수행하는 것이다.
일반적으로 환측 상지의 외경이 반대측 상지의 둘레보다 긴 경우 3cm 미만이면 경증 부종, 3~5cm이면 중등도 부종, 5cm 초과이면 중증 부종으로 판정한다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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