Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aksellymfeknudebehandling styret af Naocarbon-sporing efter neoadjuverende kemoterapi

6. februar 2022 opdateret af: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Præcis behandling af aksillære lymfeknuder efter neoadjuverende kemoterapi styret af langsigtet nanocarbon-sporing: en klinisk kohorteundersøgelse

For patienter med tidlig brystkræft med negative aksillære lymfeknuder kan sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) stort set undgå komplikationer såsom lymfødem i øvre lemmer forårsaget af aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Lokalt fremskreden brystkræft kræver neoadjuverende kemoterapi (NAC), baseret på retningslinjerne for brystkræftbehandling. Ud over at formindske den primære brystlæsion, kan NAC reducere stadiet for aksillære positive lymfeknuder. Derfor har klinikere i de senere år overvejet SLNB til patienter, hvis aksillære lymfeknuder er blevet negative efter NAC. Efter verifikation af de kliniske forsøg anbefaler de nuværende NCCN-retningslinjer, at patienter med T1-3N0-1 gennemgår SLNB efter NAC, dog er den falsk negative rate (FNR) af konventionel SLNB efter NAC så høj som 14 %, hvilket potentielt kan føre til undervurdering af risikoen for tilbagefald og metastaser, utilstrækkelig adjuverende terapi, påvirker i sidste ende langtidsoverlevelsen. Hvordan man nøjagtigt vurderer og behandler aksillære lymfeknuder efter NAC er således stadig et presserende klinisk spørgsmål, der skal besvares.

I de senere år er en metode, der anvender en metalklemme til at mærke positiv lymfeknude før NAC, dukket op for at reducere FNR af SLNB efter NAC. Dens princip er at spore den metastaserede lymfeknude, så lymfeknuden kan findes præcist i operationen, selvom lymfeknuden ikke er blåfarvet på det tidspunkt. Tilsyneladende er denne metode mere velegnet til et lille antal noder og upassende til mere end to metastaserede noder.

Diameteren af ​​manocarbonpartikler (150 nm) er mellem den for lymfekapillærer (120-500 nm) og kapillærer (20-50 nm). Med den unikke makrofagfagocytose kan nanocarbonpartikler forblive i lymfesystemet i lang tid. Ved at bruge nanocarbon til at mærke positive lymfeknuder før NAC, udforskede vores pilotundersøgelse regression af aksillære lymfeknuder efter NAC. Vi fandt, at bortset fra et lille antal lægemiddelresistente patienter fulgte regression af positive lymfeknuder efter NAC et mønster fra den overordnede til den nedre og fra den mediale til den laterale. Vi fandt også ud af, at jo dårligere effektiviteten af ​​NAC er, jo færre sortfarvede noder efter NAC, hvilket tyder på langsigtet sporing af positive aksillære lymfeknuder af nanocarbonpartikler kan guide præcis behandling af aksillære lymfeknuder efter NAC. Disse resultater er integreret med vores tidligere forskningsprojekt, som undersøgte den rumlige fordeling af positive aksillære lymfeknuder med intercostals brachialis nerve (ICBN) som grænsen. Det foreslås, at lav lymfeknudedissektion under ICBN (pALND) kan være en sikker og effektiv metode til at reducere lymfødem hos patienter med negative noder efter NAC. CT-scanning af liggende stilling kombineret med klinisk palpation af aksillære lymfeknuder kan udførligt evaluere aksillære tilstande hos patienter med brystkræft før operation og bestemme knudemetastaser nøjagtigt og lave korrekte kliniske planer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 patienter, som først får diagnosen brystkræft (stadie N2 eller N3) på Liaoning Oncology Hospital, vil blive rekrutteret. Inklusive kriterier: 1) Invasiv brystkræft bekræftet ved biopsi og histologi; 2) baseret på prone CT-scanning og Doppler-ultralyd, aksillært stadium cN2-3; 3) acceptere og opfylde kravene til NAC; 4) opfylde kirurgiske krav og acceptere at blive opereret efter NAC; 5) NAC's regime følger NCCN's anbefalinger. Eksklusive kriterier: tidligere historie med brystkræft eller andre ondartede tumorer. Udredningsperiode: 2 år.

Efter indhentet informeret samtykke, under ultralydsvejledning, udvælges den metastatiske lymfeknude med den største diameter (> 1 cm) og injiceres under cortex med 0,3 ml nanocarbon. Hvis cortex og medulla er svære at skelne, injicer på overfladen af ​​noden. Patienter med effekt for NAC bør fuldføre de planlagte cyklusser af NAC. Ændring af NAC-regimet er tilladt for patienter, hvis initiale NAC er ineffektiv, efter vejledning fra lægerne.

Kirurgi udføres inden for fire uger efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NAC. Aksellymfeknuder vurderes ved hjælp af CT-scanning. For patienter med neoadjuverende effekt af CR og PR udføres aksillær kirurgi under fluorescerende sporing. SLNB udføres til patienter med omfattende sorte farvningsknuder. Standard ALND udføres, hvis SLN er positiv. For patienter med mindre end tre sortfarvede noder vil pALND blive udført i stedet for SLNB. Hvis aksilære lynpheknuder under ICBN er bevist positive ved frossen histologi, udføres ALND derefter. For dem med neoadjuverende effekt af SD eller PD, vil pALND blive udført, hvis der er omfattende sortfarvede noder. Standard ALND vil blive udført, hvis lymfeknuder er positive som vurderet ved intraoperativ frossen histologi. ALND udføres, hvis antallet af sortfarvede noder er mindre end 3.

Al den kliniske information og billeddannelsesdata vil blive sikkert bevaret, inklusive kirurgisk indgreb, sortfarvede og metastaserede lymfeknuder. Kortsigtede observatoriske foranstaltninger omfatter aksillær drænage (mængde, ekstubationstid) og lymfedrænage i øvre lemmer (ændringer i armomkreds 10 cm over og under albuen før og efter operationen. Langsigtede observatoriske mål omfatter aksillær recidivrate og lymfødem 3-5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Jianyi Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasiv brystkræft bekræftet ved biopsi og histologi;
  • baseret på prone CT-scanning og Doppler-ultralyd, aksillært stadium cN2-3;
  • acceptere og opfylde kravene til NAC;
  • opfylde kirurgiske krav og acceptere at blive opereret efter NAC;
  • NAC's regime følger NCCN's anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

• tidligere anamnese med brystkræft eller andre ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLNB Group
gennemgå fluorescens SLNB
gennemgå fluorescens SLNB.
Eksperimentel: pALND Group
gennemgå lav aksillær lymfeknudedissektion med ICBN som grænse
gennemgå lav aksillær lymfeknudedissektion med ICBN som grænse
Eksperimentel: ALND Gruppen
gennemgå ALND
gennemgå ALND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-kirurgi patologi konkordansrate
Tidsramme: op til 3 uger
post-kirurgi patologi konkordansrate: undersøg, om de falsk negative rater i SLNB- og ALND-grupper er i overensstemmelse med post-kirurgiske patologiske resultater.
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axillær dræning
Tidsramme: op til 3 uger
daglig mængde dræn til patienter
op til 3 uger
Lymfedrænage i øvre lemmer
Tidsramme: op til 5 år
Lymfedrænage af øvre lemmer: Undersøg ændringerne i målomkreds 10 cm over og under albuen to uger, seks måneder, 12 måneder efter operationen blandt SLNB-, pALND- og ALND-grupper.
op til 5 år
Akselrecidivrate 3-5 år efter operationen
Tidsramme: op til 5 år
Akseltilbagefaldsrate 3-5 år efter operationen: tiden mellem behandlingsstart og første diagnose af aksillært recidiv.
op til 5 år
Lymfødem i øvre ekstremiteter
Tidsramme: op til 5 år
Klinisk bedømmelse er hovedsageligt ved at spørge patientens subjektive følelser eller fysiske undersøgelse og udføre et multi-segment ratio til måling. Det er generelt fastslået, at den perifere diameter af overekstremiteten på den berørte side er længere end omkredsen af ​​det kontralaterale overekstremitet < 3 cm er let ødem, 3 til 5 cm er moderat ødem, og > 5 cm er alvorligt ødem.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shengjing-LJY06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner