- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05241119
Aksellymfeknudebehandling styret af Naocarbon-sporing efter neoadjuverende kemoterapi
Præcis behandling af aksillære lymfeknuder efter neoadjuverende kemoterapi styret af langsigtet nanocarbon-sporing: en klinisk kohorteundersøgelse
For patienter med tidlig brystkræft med negative aksillære lymfeknuder kan sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) stort set undgå komplikationer såsom lymfødem i øvre lemmer forårsaget af aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Lokalt fremskreden brystkræft kræver neoadjuverende kemoterapi (NAC), baseret på retningslinjerne for brystkræftbehandling. Ud over at formindske den primære brystlæsion, kan NAC reducere stadiet for aksillære positive lymfeknuder. Derfor har klinikere i de senere år overvejet SLNB til patienter, hvis aksillære lymfeknuder er blevet negative efter NAC. Efter verifikation af de kliniske forsøg anbefaler de nuværende NCCN-retningslinjer, at patienter med T1-3N0-1 gennemgår SLNB efter NAC, dog er den falsk negative rate (FNR) af konventionel SLNB efter NAC så høj som 14 %, hvilket potentielt kan føre til undervurdering af risikoen for tilbagefald og metastaser, utilstrækkelig adjuverende terapi, påvirker i sidste ende langtidsoverlevelsen. Hvordan man nøjagtigt vurderer og behandler aksillære lymfeknuder efter NAC er således stadig et presserende klinisk spørgsmål, der skal besvares.
I de senere år er en metode, der anvender en metalklemme til at mærke positiv lymfeknude før NAC, dukket op for at reducere FNR af SLNB efter NAC. Dens princip er at spore den metastaserede lymfeknude, så lymfeknuden kan findes præcist i operationen, selvom lymfeknuden ikke er blåfarvet på det tidspunkt. Tilsyneladende er denne metode mere velegnet til et lille antal noder og upassende til mere end to metastaserede noder.
Diameteren af manocarbonpartikler (150 nm) er mellem den for lymfekapillærer (120-500 nm) og kapillærer (20-50 nm). Med den unikke makrofagfagocytose kan nanocarbonpartikler forblive i lymfesystemet i lang tid. Ved at bruge nanocarbon til at mærke positive lymfeknuder før NAC, udforskede vores pilotundersøgelse regression af aksillære lymfeknuder efter NAC. Vi fandt, at bortset fra et lille antal lægemiddelresistente patienter fulgte regression af positive lymfeknuder efter NAC et mønster fra den overordnede til den nedre og fra den mediale til den laterale. Vi fandt også ud af, at jo dårligere effektiviteten af NAC er, jo færre sortfarvede noder efter NAC, hvilket tyder på langsigtet sporing af positive aksillære lymfeknuder af nanocarbonpartikler kan guide præcis behandling af aksillære lymfeknuder efter NAC. Disse resultater er integreret med vores tidligere forskningsprojekt, som undersøgte den rumlige fordeling af positive aksillære lymfeknuder med intercostals brachialis nerve (ICBN) som grænsen. Det foreslås, at lav lymfeknudedissektion under ICBN (pALND) kan være en sikker og effektiv metode til at reducere lymfødem hos patienter med negative noder efter NAC. CT-scanning af liggende stilling kombineret med klinisk palpation af aksillære lymfeknuder kan udførligt evaluere aksillære tilstande hos patienter med brystkræft før operation og bestemme knudemetastaser nøjagtigt og lave korrekte kliniske planer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 patienter, som først får diagnosen brystkræft (stadie N2 eller N3) på Liaoning Oncology Hospital, vil blive rekrutteret. Inklusive kriterier: 1) Invasiv brystkræft bekræftet ved biopsi og histologi; 2) baseret på prone CT-scanning og Doppler-ultralyd, aksillært stadium cN2-3; 3) acceptere og opfylde kravene til NAC; 4) opfylde kirurgiske krav og acceptere at blive opereret efter NAC; 5) NAC's regime følger NCCN's anbefalinger. Eksklusive kriterier: tidligere historie med brystkræft eller andre ondartede tumorer. Udredningsperiode: 2 år.
Efter indhentet informeret samtykke, under ultralydsvejledning, udvælges den metastatiske lymfeknude med den største diameter (> 1 cm) og injiceres under cortex med 0,3 ml nanocarbon. Hvis cortex og medulla er svære at skelne, injicer på overfladen af noden. Patienter med effekt for NAC bør fuldføre de planlagte cyklusser af NAC. Ændring af NAC-regimet er tilladt for patienter, hvis initiale NAC er ineffektiv, efter vejledning fra lægerne.
Kirurgi udføres inden for fire uger efter afslutningen af den sidste cyklus af NAC. Aksellymfeknuder vurderes ved hjælp af CT-scanning. For patienter med neoadjuverende effekt af CR og PR udføres aksillær kirurgi under fluorescerende sporing. SLNB udføres til patienter med omfattende sorte farvningsknuder. Standard ALND udføres, hvis SLN er positiv. For patienter med mindre end tre sortfarvede noder vil pALND blive udført i stedet for SLNB. Hvis aksilære lynpheknuder under ICBN er bevist positive ved frossen histologi, udføres ALND derefter. For dem med neoadjuverende effekt af SD eller PD, vil pALND blive udført, hvis der er omfattende sortfarvede noder. Standard ALND vil blive udført, hvis lymfeknuder er positive som vurderet ved intraoperativ frossen histologi. ALND udføres, hvis antallet af sortfarvede noder er mindre end 3.
Al den kliniske information og billeddannelsesdata vil blive sikkert bevaret, inklusive kirurgisk indgreb, sortfarvede og metastaserede lymfeknuder. Kortsigtede observatoriske foranstaltninger omfatter aksillær drænage (mængde, ekstubationstid) og lymfedrænage i øvre lemmer (ændringer i armomkreds 10 cm over og under albuen før og efter operationen. Langsigtede observatoriske mål omfatter aksillær recidivrate og lymfødem 3-5 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianyi Li, Master
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Jianyi Li
-
Kontakt:
- Jianyi Li, Master
- Telefonnummer: 86-18940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- invasiv brystkræft bekræftet ved biopsi og histologi;
- baseret på prone CT-scanning og Doppler-ultralyd, aksillært stadium cN2-3;
- acceptere og opfylde kravene til NAC;
- opfylde kirurgiske krav og acceptere at blive opereret efter NAC;
- NAC's regime følger NCCN's anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
• tidligere anamnese med brystkræft eller andre ondartede tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SLNB Group
gennemgå fluorescens SLNB
|
gennemgå fluorescens SLNB.
|
|
Eksperimentel: pALND Group
gennemgå lav aksillær lymfeknudedissektion med ICBN som grænse
|
gennemgå lav aksillær lymfeknudedissektion med ICBN som grænse
|
|
Eksperimentel: ALND Gruppen
gennemgå ALND
|
gennemgå ALND
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-kirurgi patologi konkordansrate
Tidsramme: op til 3 uger
|
post-kirurgi patologi konkordansrate: undersøg, om de falsk negative rater i SLNB- og ALND-grupper er i overensstemmelse med post-kirurgiske patologiske resultater.
|
op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Axillær dræning
Tidsramme: op til 3 uger
|
daglig mængde dræn til patienter
|
op til 3 uger
|
|
Lymfedrænage i øvre lemmer
Tidsramme: op til 5 år
|
Lymfedrænage af øvre lemmer: Undersøg ændringerne i målomkreds 10 cm over og under albuen to uger, seks måneder, 12 måneder efter operationen blandt SLNB-, pALND- og ALND-grupper.
|
op til 5 år
|
|
Akselrecidivrate 3-5 år efter operationen
Tidsramme: op til 5 år
|
Akseltilbagefaldsrate 3-5 år efter operationen: tiden mellem behandlingsstart og første diagnose af aksillært recidiv.
|
op til 5 år
|
|
Lymfødem i øvre ekstremiteter
Tidsramme: op til 5 år
|
Klinisk bedømmelse er hovedsageligt ved at spørge patientens subjektive følelser eller fysiske undersøgelse og udføre et multi-segment ratio til måling.
Det er generelt fastslået, at den perifere diameter af overekstremiteten på den berørte side er længere end omkredsen af det kontralaterale overekstremitet < 3 cm er let ødem, 3 til 5 cm er moderat ødem, og > 5 cm er alvorligt ødem.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shengjing-LJY06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .