- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05241119
Leczenie węzła chłonnego pachowego pod kontrolą śledzenia naowęglowego po chemioterapii neoadjuwantowej
Precyzyjne leczenie węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadiuwantowej pod kontrolą długoterminowego śledzenia nanowęglowego: kliniczne badanie kohortowe
U pacjentek z wczesnym rakiem piersi z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi biopsja węzła wartowniczego (SLNB) pozwala w dużym stopniu uniknąć powikłań, takich jak obrzęk limfatyczny kończyny górnej spowodowany rozwarstwieniem węzłów chłonnych pachowych (ALND). Miejscowo zaawansowany rak piersi wymaga chemioterapii neoadiuwantowej (NAC), opartej na wytycznych leczenia raka piersi. Oprócz zmniejszenia pierwotnej zmiany w piersi, NAC może zmniejszyć stopień zaawansowania węzłów chłonnych pachowych. Dlatego w ostatnich latach klinicyści rozważają SLNB u pacjentów, u których po NAC stwierdzono ujemne węzły chłonne pachowe. Po weryfikacji w badaniach klinicznych, aktualne wytyczne NCCN zalecają, aby pacjenci z T1-3N0-1 byli poddawani SLNB po NAC, jednak odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) konwencjonalnej SLNB po NAC wynosi nawet 14%, co potencjalnie prowadzi do niedoszacowanie ryzyka nawrotu i przerzutów, niewystarczająca terapia uzupełniająca ostatecznie wpływa na przeżycie długoterminowe. Zatem, jak dokładnie ocenić i leczyć pachowe węzły chłonne po NAC, pozostaje pilnym pytaniem klinicznym, na które należy odpowiedzieć.
W ostatnich latach pojawiła się metoda wykorzystująca metalowy klips do oznaczenia dodatniego węzła chłonnego przed NAC w celu zmniejszenia FNR SLNB po NAC. Jego zasadą jest śledzenie węzła chłonnego z przerzutami, tak aby można było dokładnie zlokalizować węzeł chłonny podczas zabiegu, nawet jeśli węzeł chłonny nie jest w tym czasie zasiniony. Najwyraźniej ta metoda jest bardziej odpowiednia dla małej liczby węzłów i nieodpowiednia dla więcej niż dwóch węzłów z przerzutami.
Średnica cząstek manowęgla (150 nm) mieści się pomiędzy średnicami naczyń włosowatych limfatycznych (120-500 nm) i kapilar (20-50 nm). Dzięki unikalnej fagocytozie makrofagów cząsteczki nanowęgla mogą długo pozostawać w układzie limfatycznym. Używając nanowęgla do znakowania dodatnich węzłów chłonnych przed NAC, nasze badanie pilotażowe zbadało regresję pachowych węzłów chłonnych po NAC. Stwierdziliśmy, że z wyjątkiem niewielkiej liczby pacjentów lekoopornych regresja dodatnich węzłów chłonnych po NAC przebiegała według schematu od górnego do dolnego i od przyśrodkowego do bocznego. Odkryliśmy również, że im gorsza skuteczność NAC, tym mniej czarnych węzłów chłonnych po NAC, co sugeruje, że długoterminowe śledzenie dodatnich węzłów chłonnych pachowych przez nanocząsteczki może prowadzić do precyzyjnego leczenia węzłów chłonnych pachowych po NAC. Odkrycia te są zintegrowane z naszym poprzednim projektem badawczym, który badał rozkład przestrzenny dodatnich węzłów chłonnych pachowych z międzyżebrowym nerwem ramiennym (ICBN) jako granicą. Sugeruje się, że rozwarstwienie dolnych węzłów chłonnych poniżej ICBN (pALND) może być bezpieczną i skuteczną metodą zmniejszania obrzęku limfatycznego u pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi po NAC. Tomografia komputerowa w pozycji na brzuchu w połączeniu z kliniczną palpacją węzłów chłonnych pachowych pozwala na kompleksową ocenę stanu pachowego u pacjentek z rakiem piersi przed operacją, dokładne określenie przerzutów do węzłów chłonnych i sporządzenie prawidłowych planów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie łącznie 100 pacjentek, u których po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi (stadium N2 lub N3) w szpitalu onkologicznym Liaoning. Kryteria włączające: 1) Inwazyjny rak piersi potwierdzony biopsją i badaniem histologicznym; 2) na podstawie TK na brzuchu i USG Dopplera, stopień pachowy cN2-3; 3) uzgodnić i spełnić wymagania dotyczące NAC; 4) spełniać wymagania chirurgiczne i wyrazić zgodę na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu po NAC; 5) reżim NAC jest zgodny z zaleceniami NCCN. Kryteria wyłączne: wcześniejsza historia raka piersi lub innych nowotworów złośliwych. Okres badania: 2 lata.
Po uzyskaniu świadomej zgody, pod kontrolą USG, wybiera się przerzutowy węzeł chłonny o największej średnicy (> 1 cm) i wstrzykuje pod korę 0,3 ml nanowęgla. Jeśli kora i rdzeń są trudne do odróżnienia, wstrzyknąć na powierzchnię węzła. Pacjenci ze skutecznością NAC powinni ukończyć zaplanowane cykle NAC. Zmiana schematu NAC jest dozwolona w przypadku pacjentów, u których początkowa NAC jest nieskuteczna, zgodnie z zaleceniami lekarzy.
Operację przeprowadza się w ciągu czterech tygodni od zakończenia ostatniego cyklu NAC. Węzły chłonne pachowe ocenia się za pomocą tomografii komputerowej. U pacjentów z neoadjuwantową skutecznością CR i PR operację pachową przeprowadza się pod kontrolą fluorescencji. SLNB wykonuje się u pacjentów z rozległymi czarnymi węzłami zabarwionymi. Standardowe ALND jest wykonywane, jeśli SLN jest dodatnie. U pacjentów z mniej niż trzema węzłami zabarwionymi na czarno zamiast SLNB zostanie wykonany pALND. Jeśli pachowe węzły chłonne pod ICBN zostaną potwierdzone za pomocą zamrożonej histologii, wówczas wykonuje się ALND. U osób ze skutecznością neoadjuwantową SD lub PD pALND zostanie wykonane, jeśli występują rozległe, zabarwione na czarno węzły chłonne. Standardowa ALND zostanie przeprowadzona, jeśli węzły chłonne są dodatnie na podstawie śródoperacyjnej mrożonej histologii. ALND zostanie wykonane, jeśli liczba węzłów zabarwionych na czarno jest mniejsza niż 3.
Wszystkie informacje kliniczne i dane obrazowe zostaną bezpiecznie zachowane, w tym procedura chirurgiczna, czarne zabarwienie i przerzuty do węzłów chłonnych. Krótkoterminowe pomiary obserwacyjne obejmują drenaż pachowy (ilość, czas ekstubacji) i drenaż limfatyczny kończyny górnej (zmiany obwodu ramienia 10 cm powyżej i poniżej łokcia przed i po operacji. Długoterminowe pomiary obserwacyjne obejmują częstość nawrotów pachowych i obrzęk limfatyczny 3-5 lat po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianyi Li, Master
- Numer telefonu: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Jianyi Li
-
Kontakt:
- Jianyi Li, Master
- Numer telefonu: 86-18940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- inwazyjny rak piersi potwierdzony biopsją i badaniem histologicznym;
- na podstawie tomografii komputerowej na brzuchu i ultrasonografii dopplerowskiej, stadium pachowe cN2-3;
- wyrazić zgodę i spełnić wymagania dotyczące NAC;
- spełniać wymagania chirurgiczne i wyrazić zgodę na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu po NAC;
- reżim NAC jest zgodny z zaleceniami NCCN.
Kryteria wyłączenia:
• wcześniejsza historia raka piersi lub innych nowotworów złośliwych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SNB
przejść fluorescencyjną SLNB
|
przejść fluorescencyjną SLNB.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PALND
poddać się rozwarstwieniu węzłów chłonnych pachowych dolnych z ICBN jako granicą
|
poddać się rozwarstwieniu węzłów chłonnych pachowych dolnych z ICBN jako granicą
|
|
Eksperymentalny: Grupa ALND
przejść ALND
|
przejść ALND
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik zgodności patologii pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
wskaźnik zgodności patologii pooperacyjnej: zbadaj, czy odsetki wyników fałszywie ujemnych w grupach SLNB i ALND są zgodne z wynikami patologicznymi po operacji.
|
do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drenaż pachowy
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
dzienna ilość drenażu dla pacjentów
|
do 3 tygodni
|
|
Drenaż limfatyczny kończyny górnej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Drenaż limfatyczny kończyny górnej: zbadaj zmiany obwodu celowanego 10 cm powyżej i poniżej łokcia 2 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji, wśród grup SLNB, pALND i ALND.
|
do 5 lat
|
|
Częstość nawrotów pachowych 3-5 lat po operacji
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Częstość nawrotów pachowych 3-5 lat po operacji: czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego rozpoznania nawrotu pachowego.
|
do 5 lat
|
|
Obrzęk limfatyczny kończyny górnej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ocena kliniczna polega głównie na pytaniu pacjenta o subiektywne odczucia lub badaniu przedmiotowym i wykonywaniu pomiaru wielosegmentowego.
Ogólnie przyjmuje się, że obwód kończyny górnej po stronie zajętej jest większy niż obwód kończyny górnej przeciwnej < 3 cm to obrzęk łagodny, 3 do 5 cm to obrzęk umiarkowany, > 5 cm to obrzęk ciężki.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shengjing-LJY06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .