- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05241119
Aksillær lymfeknutebehandling guidet av Naocarbon-sporing etter neoadjuvant kjemoterapi
Nøyaktig behandling av aksillære lymfeknuter etter neoadjuvant kjemoterapi guidet av langsiktig nanokarbonsporing: en klinisk kohortstudie
For pasienter med tidlig brystkreft med negative aksillære lymfeknuter kan vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) i stor grad unngå komplikasjoner som lymfødem i øvre lemmer forårsaket av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Lokalt avansert brystkreft krever neoadjuvant kjemoterapi (NAC), basert på retningslinjene for brystkreftbehandling. I tillegg til å krympe den primære brystlesjonen, kan NAC redusere stadiet for aksillære positive lymfeknuter. Derfor har klinikere de siste årene vurdert SLNB for pasienter hvis aksillære lymfeknuter har blitt negative etter NAC. Etter verifisering av de kliniske studiene, anbefaler de gjeldende NCCN-retningslinjene at pasienter med T1-3N0-1 gjennomgår SLNB etter NAC, men den falske negative frekvensen (FNR) for konvensjonell SLNB etter NAC er så høy som 14 %, noe som potensielt kan føre til undervurdering av risikoen for tilbakefall og metastaser, utilstrekkelig adjuvant terapi, påvirker til slutt langsiktig overlevelse. Hvordan man nøyaktig vurderer og behandler aksillære lymfeknuter etter NAC er fortsatt et presserende klinisk spørsmål som skal besvares.
De siste årene har en metode som bruker en metallklemme for å merke positiv lymfeknute før NAC dukket opp for å redusere FNR til SLNB etter NAC. Prinsippet er å spore den metastaserte lymfeknuten, slik at lymfeknuten kan bli nøyaktig funnet i operasjonen, selv om lymfeknuten ikke er blåfarget på det tidspunktet. Tilsynelatende er denne metoden mer egnet for et lite antall noder, og upassende for mer enn to metastaserte noder.
Diameteren til manokarbonpartikler (150 nm) er mellom den til lymfekapillærer (120-500 nm) og kapillærer (20-50 nm). Med den unike makrofagfagocytosen kan nanokarbonpartikler forbli i lymfesystemet i lang tid. Ved å bruke nanokarbon for å merke positive lymfeknuter før NAC, utforsket pilotstudien vår regresjon av aksillære lymfeknuter etter NAC. Vi fant at, bortsett fra et lite antall medikamentresistente pasienter, fulgte regresjonen av positive lymfeknuter etter NAC et mønster fra den overlegne til den nedre, og fra den mediale til den laterale. Vi fant også at jo dårligere effekten av NAC er, jo færre svartfargede noder etter NAC, noe som tyder på at langsiktig sporing av positive aksillære lymfeknuter av nanokarbonpartikler kan veilede presis behandling av aksillære lymfeknuter etter NAC. Disse funnene er integrert med vårt tidligere forskningsprosjekt som undersøkte den romlige fordelingen av positive aksillære lymfeknuter med intercostals brachialis nerve (ICBN) som grense. Det foreslås at lav lymfeknutedisseksjon under ICBN (pALND) kan være en sikker og effektiv metode for å redusere lymfødem hos pasienter med negative knuter etter NAC. CT-skanning av liggende posisjon kombinert med klinisk palpasjon av aksillære lymfeknuter kan utførlig evaluere aksillære tilstander hos pasienter med brystkreft før operasjon, og bestemme nodemetastaser nøyaktig, og lage korrekte kliniske planer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 100 pasienter som først blir diagnostisert med brystkreft (stadium N2 eller N3) ved Liaoning Oncology Hospital skal rekrutteres. Inkluderende kriterier: 1) Invasiv brystkreft bekreftet ved biopsi og histologi; 2) basert på prone CT-skanning og doppler-ultralyd, aksillær stadium cN2-3; 3) godta og oppfylle kravene til NAC; 4) oppfylle kirurgiske krav og godta å gjennomgå kirurgi etter NAC; 5) regimet til NAC følger NCCN-anbefalingene. Eksklusive kriterier: tidligere historie med brystkreft eller andre ondartede svulster. Utredningstid: 2 år.
Etter at informert samtykke er innhentet, under ultralydveiledning, velges den metastatiske lymfeknuten med størst diameter (> 1 cm) og injiseres under cortex med 0,3 ml nanokarbon. Hvis cortex og medulla er vanskelig å skille, injiser på overflaten av noden. Pasienter med effekt for NAC bør fullføre de planlagte syklusene med NAC. Endring av NAC-regimet er tillatt for pasienter hvis første NAC er ineffektiv, som veiledet av legene.
Kirurgi utføres innen fire uker etter fullføring av siste syklus av NAC. Aksillære lymfeknuter vurderes ved hjelp av CT-skanning. For pasienter med neoadjuvant effekt av CR og PR, utføres aksillær kirurgi under fluorescerende sporing. SLNB utføres for pasienter med omfattende svartfargingsknuter. Standard ALND utføres hvis SLN er positiv. For pasienter med mindre enn tre svartfargede noder vil pALND bli utført i stedet for SLNB. Hvis aksilære lynphnoder under ICBN er bevist positive ved frossen histologi, utføres ALND. For de med neoadjuvant effekt av SD eller PD, vil pALND bli utført hvis det er omfattende svartfargede noder. Standard ALND vil bli utført hvis lymfeknuter er positive, vurdert ved intraoperativ frossen histologi. ALND vil bli utført hvis antallet svartfargede noder er mindre enn 3.
All klinisk informasjon og bildedata vil bli trygt bevart, inkludert kirurgisk prosedyre, svartfargede og metastaserte lymfeknuter. Kortsiktige observatoriske tiltak inkluderer aksillær drenasje (mengde, ekstubasjonstid) og lymfedrenasje i øvre lemmer (endringer i armomkrets 10 cm over og under albuen før og etter operasjonen. Langsiktige observatoriske tiltak inkluderer aksillær residivrate og lymfødem 3-5 år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianyi Li, Master
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-post: sjbreast@yeah.net
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Jianyi Li
-
Ta kontakt med:
- Jianyi Li, Master
- Telefonnummer: 86-18940257177
- E-post: sjbreast@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- invasiv brystkreft bekreftet ved biopsi og histologi;
- basert på utsatt CT-skanning og Doppler-ultralyd, aksillært stadium cN2-3;
- godta og oppfylle kravene til NAC;
- oppfylle kirurgiske krav og godta å gjennomgå kirurgi etter NAC;
- regimet til NAC følger NCCN-anbefalingene.
Ekskluderingskriterier:
• tidligere historie med brystkreft eller andre ondartede svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SLNB Group
gjennomgår fluorescens SLNB
|
gjennomgå fluorescens SLNB.
|
|
Eksperimentell: pALND Group
gjennomgå lav aksillær lymfeknutedisseksjon med ICBN som grense
|
gjennomgå lav aksillær lymfeknutedisseksjon med ICBN som grense
|
|
Eksperimentell: ALND Group
gjennomgå ALND
|
gjennomgå ALND
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-kirurgi patologi konkordansrate
Tidsramme: opptil 3 uker
|
postoperativ patologi konkordansrate: undersøk om de falske negative frekvensene i SLNB- og ALND-gruppene stemmer overens med patologiske resultater etter kirurgi.
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksillær drenering
Tidsramme: opptil 3 uker
|
daglig mengde drenering for pasienter
|
opptil 3 uker
|
|
Øvre ekstremitet lymfedrenasje
Tidsramme: opptil 5 år
|
Lymfedrenasje av øvre lemmer: undersøk endringene i målomkrets 10 cm over og under albuen to uker, seks måneder, 12 måneder etter operasjonen, blant SLNB-, pALND- og ALND-gruppene.
|
opptil 5 år
|
|
Aksillær residivrate 3-5 år etter operasjonen
Tidsramme: opptil 5 år
|
Aksillær residivrate 3-5 år etter operasjon: tiden mellom behandlingsstart og første diagnose av aksillær residiv.
|
opptil 5 år
|
|
Lymfødem i øvre lemmer
Tidsramme: opptil 5 år
|
Klinisk vurdering er hovedsakelig ved å spørre pasientens subjektive følelser eller fysisk undersøkelse og utføre en multi-segment ratio for måling.
Det er generelt fastslått at den perifere diameteren til overekstremiteten på den affiserte siden er lengre enn omkretsen av den kontralaterale overekstremiteten < 3 cm er mildt ødem, 3 til 5 cm er moderat ødem, og > 5 cm er alvorlig ødem.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shengjing-LJY06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .