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Tratamento de linfonodos axilares guiado por rastreamento de Naocarbono após quimioterapia neoadjuvante

6 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Tratamento preciso de linfonodos axilares após quimioterapia neoadjuvante guiada por rastreamento de nanocarbono de longo prazo: um estudo de coorte clínica

Para pacientes com câncer de mama inicial com linfonodos axilares negativos, a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) pode evitar em grande parte complicações como o linfedema do membro superior causado pela dissecção do linfonodo axilar (ALND). O câncer de mama localmente avançado requer quimioterapia neoadjuvante (NAC), com base nas diretrizes de tratamento do câncer de mama. Além de diminuir a lesão primária da mama, o NAC pode reduzir o estágio de linfonodos axilares positivos. Portanto, nos últimos anos, os médicos têm considerado SLNB para pacientes cujos linfonodos axilares se tornaram negativos após NAC. Após verificação pelos ensaios clínicos, as diretrizes atuais da NCCN recomendam que pacientes com T1-3N0-1 sejam submetidos a SLNB após NAC, no entanto, a taxa de falso negativo (FNR) de SLNB convencional após NAC é tão alta quanto 14%, o que potencialmente leva a subestimação do risco de recorrência e metástase, terapia adjuvante insuficiente, acaba afetando a sobrevida em longo prazo. Assim, como avaliar e tratar com precisão os linfonodos axilares após CAP permanece uma questão clínica urgente a ser respondida.

Nos últimos anos, surgiu um método que utiliza um clipe de metal para marcar o linfonodo positivo antes do NAC, a fim de reduzir o FNR do BLS após o NAC. Seu princípio é rastrear o linfonodo metastático, para que o linfonodo possa ser encontrado com precisão na cirurgia, mesmo que o linfonodo não esteja manchado de azul no momento. Aparentemente, esse método é mais adequado para pequeno número de linfonodos e inapropriado para mais de dois linfonodos metastáticos.

O diâmetro das partículas de manocarbono (150 nm) está entre o dos capilares linfáticos (120-500 nm) e capilares (20-50 nm). Com a fagocitose única do macrófago, as partículas de nanocarbono podem permanecer no sistema linfático por muito tempo. Usando nanocarbono para rotular linfonodos positivos antes do NAC, nosso estudo piloto explorou a regressão dos linfonodos axilares após o NAC. Descobrimos que, com exceção de um pequeno número de pacientes resistentes a drogas, a regressão de linfonodos positivos após NAC seguiu um padrão de superior para inferior e de medial para lateral. Também descobrimos que, quanto pior a eficácia do NAC, menos nódulos manchados de preto após o NAC, sugerindo que o rastreamento de longo prazo de linfonodos axilares positivos por partículas de nanocarbono pode orientar o tratamento preciso dos linfonodos axilares após o NAC. Esses achados estão integrados ao nosso projeto de pesquisa anterior, que investigou a distribuição espacial de linfonodos axilares positivos com o nervo intercostal braquial (ICBN) como limite. Propõe-se que a dissecção de linfonodos baixos abaixo do ICBN (pALND) pode ser um método seguro e eficiente para reduzir o linfedema em pacientes com linfonodos negativos após NAC. A tomografia computadorizada em posição prona combinada com a palpação clínica dos linfonodos axilares pode avaliar de forma abrangente as condições axilares em pacientes com câncer de mama antes da cirurgia e determinar a metástase do linfonodo com precisão e fazer planos clínicos corretos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um total de 100 pacientes diagnosticados pela primeira vez com câncer de mama (estágio N2 ou N3) no Liaoning Oncology Hospital serão recrutados. Critérios de inclusão: 1) Câncer de mama invasivo confirmado por biópsia e histologia; 2) baseado em TC prono e ultrassom Doppler, estágio axilar cN2-3; 3) concordar e atender aos requisitos do NAC; 4) atender aos requisitos cirúrgicos e concordar em se submeter à cirurgia após o CAP; 5) o regime de NAC segue as recomendações da NCCN. Critérios exclusivos: história prévia de câncer de mama ou outros tumores malignos. Período de investigação: 2 anos.

Após a obtenção do consentimento informado, sob orientação ultrassonográfica, o linfonodo metastático com maior diâmetro (> 1 cm) é selecionado e injetado sob o córtex com 0,3 ml de nanocarbono. Se for difícil distinguir o córtex e a medula, injete na superfície do nódulo. Os pacientes com eficácia para NAC devem completar os ciclos programados de NAC. A alteração do regime de NAC é permitida para pacientes cujo NAC inicial é ineficaz, conforme orientação dos médicos.

A cirurgia é realizada dentro de quatro semanas após a conclusão do último ciclo de NAC. Os gânglios linfáticos axilares são avaliados por tomografia computadorizada. Para pacientes com eficácia neoadjuvante de CR e PR, a cirurgia axilar é realizada sob traçado fluorescente. SLNB é realizado para pacientes com extensos nódulos de coloração preta. O ALND padrão é realizado se o SLN for positivo. Para pacientes com menos de três nódulos tingidos de preto, pALND será realizado em vez de SLNB. Se os linfonodos axilares sob o ICBN forem positivos por histologia congelada, o ALND será então realizado. Para aqueles com eficácia neoadjuvante de SD ou PD, pALND será realizado se houver extensos nódulos tingidos de preto. O ALND padrão será realizado se os linfonodos forem positivos, conforme avaliado por histologia congelada intraoperatória. O ALND será executado se o número de nós manchados de preto for menor que 3.

Todas as informações clínicas e dados de imagem serão preservados com segurança, incluindo procedimento cirúrgico, linfonodos pretos e metástases. Medidas observacionais de curto prazo incluem drenagem axilar (quantidade, tempo de extubação) e drenagem linfática de membro superior (alterações na circunferência do braço 10cm acima e abaixo do cotovelo pré e pós-operatório. Medidas observatórias de longo prazo incluem taxa de recorrência axilar e linfedema 3-5 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianyi Li, Master
  • Número de telefone: 8618940257177
  • E-mail: sjbreast@yeah.net

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Jianyi Li
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama invasivo confirmado por biópsia e histologia;
  • baseado em TC prono e ultrassom Doppler, estágio axilar cN2-3;
  • concordar e atender aos requisitos do NAC;
  • atender aos requisitos cirúrgicos e concordar em se submeter à cirurgia após NAC;
  • o regime de NAC segue as recomendações da NCCN.

Critério de exclusão:

• história prévia de câncer de mama ou outros tumores malignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SLNB
sofrer fluorescência SLNB
sofrer fluorescência SLNB.
Experimental: Grupo pALND
submeter-se a dissecção de linfonodos axilares baixos com ICBN como limite
submeter-se a dissecção de linfonodos axilares baixos com ICBN como limite
Experimental: Grupo ALND
passar por ALND
passar por ALND

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de concordância de patologia pós-cirúrgica
Prazo: até 3 semanas
taxa de concordância de patologia pós-cirúrgica: investigar se as taxas de falso negativo nos grupos SLNB e ALND são consistentes com resultados patológicos pós-cirurgia.
até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drenagem axilar
Prazo: até 3 semanas
quantidade diária de drenagem para pacientes
até 3 semanas
Drenagem linfática membro superior
Prazo: até 5 anos
Drenagem linfática do membro superior: investigar as mudanças na circunferência alvo 10 cm acima e abaixo do cotovelo duas semanas, seis meses, 12 meses após a cirurgia, entre os grupos SLNB, pALND e ALND.
até 5 anos
Taxa de recorrência axilar 3-5 anos após a cirurgia
Prazo: até 5 anos
Taxa de recorrência axilar 3-5 anos após a cirurgia: o tempo entre o início do tratamento e o primeiro diagnóstico de recidiva axilar.
até 5 anos
Linfedema de membros superiores
Prazo: até 5 anos
O julgamento clínico é principalmente questionando os sentimentos subjetivos do paciente ou o exame físico e realizando uma relação multissegmentar para medição. Geralmente determina-se que o diâmetro periférico do membro superior do lado afetado é maior que a circunferência do membro superior contralateral < 3 cm é edema leve, 3 a 5 cm é edema moderado e > 5 cm é edema grave.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Shengjing-LJY06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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