- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05241119
Tratamento de linfonodos axilares guiado por rastreamento de Naocarbono após quimioterapia neoadjuvante
Tratamento preciso de linfonodos axilares após quimioterapia neoadjuvante guiada por rastreamento de nanocarbono de longo prazo: um estudo de coorte clínica
Para pacientes com câncer de mama inicial com linfonodos axilares negativos, a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) pode evitar em grande parte complicações como o linfedema do membro superior causado pela dissecção do linfonodo axilar (ALND). O câncer de mama localmente avançado requer quimioterapia neoadjuvante (NAC), com base nas diretrizes de tratamento do câncer de mama. Além de diminuir a lesão primária da mama, o NAC pode reduzir o estágio de linfonodos axilares positivos. Portanto, nos últimos anos, os médicos têm considerado SLNB para pacientes cujos linfonodos axilares se tornaram negativos após NAC. Após verificação pelos ensaios clínicos, as diretrizes atuais da NCCN recomendam que pacientes com T1-3N0-1 sejam submetidos a SLNB após NAC, no entanto, a taxa de falso negativo (FNR) de SLNB convencional após NAC é tão alta quanto 14%, o que potencialmente leva a subestimação do risco de recorrência e metástase, terapia adjuvante insuficiente, acaba afetando a sobrevida em longo prazo. Assim, como avaliar e tratar com precisão os linfonodos axilares após CAP permanece uma questão clínica urgente a ser respondida.
Nos últimos anos, surgiu um método que utiliza um clipe de metal para marcar o linfonodo positivo antes do NAC, a fim de reduzir o FNR do BLS após o NAC. Seu princípio é rastrear o linfonodo metastático, para que o linfonodo possa ser encontrado com precisão na cirurgia, mesmo que o linfonodo não esteja manchado de azul no momento. Aparentemente, esse método é mais adequado para pequeno número de linfonodos e inapropriado para mais de dois linfonodos metastáticos.
O diâmetro das partículas de manocarbono (150 nm) está entre o dos capilares linfáticos (120-500 nm) e capilares (20-50 nm). Com a fagocitose única do macrófago, as partículas de nanocarbono podem permanecer no sistema linfático por muito tempo. Usando nanocarbono para rotular linfonodos positivos antes do NAC, nosso estudo piloto explorou a regressão dos linfonodos axilares após o NAC. Descobrimos que, com exceção de um pequeno número de pacientes resistentes a drogas, a regressão de linfonodos positivos após NAC seguiu um padrão de superior para inferior e de medial para lateral. Também descobrimos que, quanto pior a eficácia do NAC, menos nódulos manchados de preto após o NAC, sugerindo que o rastreamento de longo prazo de linfonodos axilares positivos por partículas de nanocarbono pode orientar o tratamento preciso dos linfonodos axilares após o NAC. Esses achados estão integrados ao nosso projeto de pesquisa anterior, que investigou a distribuição espacial de linfonodos axilares positivos com o nervo intercostal braquial (ICBN) como limite. Propõe-se que a dissecção de linfonodos baixos abaixo do ICBN (pALND) pode ser um método seguro e eficiente para reduzir o linfedema em pacientes com linfonodos negativos após NAC. A tomografia computadorizada em posição prona combinada com a palpação clínica dos linfonodos axilares pode avaliar de forma abrangente as condições axilares em pacientes com câncer de mama antes da cirurgia e determinar a metástase do linfonodo com precisão e fazer planos clínicos corretos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 100 pacientes diagnosticados pela primeira vez com câncer de mama (estágio N2 ou N3) no Liaoning Oncology Hospital serão recrutados. Critérios de inclusão: 1) Câncer de mama invasivo confirmado por biópsia e histologia; 2) baseado em TC prono e ultrassom Doppler, estágio axilar cN2-3; 3) concordar e atender aos requisitos do NAC; 4) atender aos requisitos cirúrgicos e concordar em se submeter à cirurgia após o CAP; 5) o regime de NAC segue as recomendações da NCCN. Critérios exclusivos: história prévia de câncer de mama ou outros tumores malignos. Período de investigação: 2 anos.
Após a obtenção do consentimento informado, sob orientação ultrassonográfica, o linfonodo metastático com maior diâmetro (> 1 cm) é selecionado e injetado sob o córtex com 0,3 ml de nanocarbono. Se for difícil distinguir o córtex e a medula, injete na superfície do nódulo. Os pacientes com eficácia para NAC devem completar os ciclos programados de NAC. A alteração do regime de NAC é permitida para pacientes cujo NAC inicial é ineficaz, conforme orientação dos médicos.
A cirurgia é realizada dentro de quatro semanas após a conclusão do último ciclo de NAC. Os gânglios linfáticos axilares são avaliados por tomografia computadorizada. Para pacientes com eficácia neoadjuvante de CR e PR, a cirurgia axilar é realizada sob traçado fluorescente. SLNB é realizado para pacientes com extensos nódulos de coloração preta. O ALND padrão é realizado se o SLN for positivo. Para pacientes com menos de três nódulos tingidos de preto, pALND será realizado em vez de SLNB. Se os linfonodos axilares sob o ICBN forem positivos por histologia congelada, o ALND será então realizado. Para aqueles com eficácia neoadjuvante de SD ou PD, pALND será realizado se houver extensos nódulos tingidos de preto. O ALND padrão será realizado se os linfonodos forem positivos, conforme avaliado por histologia congelada intraoperatória. O ALND será executado se o número de nós manchados de preto for menor que 3.
Todas as informações clínicas e dados de imagem serão preservados com segurança, incluindo procedimento cirúrgico, linfonodos pretos e metástases. Medidas observacionais de curto prazo incluem drenagem axilar (quantidade, tempo de extubação) e drenagem linfática de membro superior (alterações na circunferência do braço 10cm acima e abaixo do cotovelo pré e pós-operatório. Medidas observatórias de longo prazo incluem taxa de recorrência axilar e linfedema 3-5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianyi Li, Master
- Número de telefone: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Locais de estudo
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Jianyi Li
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Contato:
- Jianyi Li, Master
- Número de telefone: 86-18940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama invasivo confirmado por biópsia e histologia;
- baseado em TC prono e ultrassom Doppler, estágio axilar cN2-3;
- concordar e atender aos requisitos do NAC;
- atender aos requisitos cirúrgicos e concordar em se submeter à cirurgia após NAC;
- o regime de NAC segue as recomendações da NCCN.
Critério de exclusão:
• história prévia de câncer de mama ou outros tumores malignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SLNB
sofrer fluorescência SLNB
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sofrer fluorescência SLNB.
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Experimental: Grupo pALND
submeter-se a dissecção de linfonodos axilares baixos com ICBN como limite
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submeter-se a dissecção de linfonodos axilares baixos com ICBN como limite
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Experimental: Grupo ALND
passar por ALND
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passar por ALND
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de concordância de patologia pós-cirúrgica
Prazo: até 3 semanas
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taxa de concordância de patologia pós-cirúrgica: investigar se as taxas de falso negativo nos grupos SLNB e ALND são consistentes com resultados patológicos pós-cirurgia.
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até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drenagem axilar
Prazo: até 3 semanas
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quantidade diária de drenagem para pacientes
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até 3 semanas
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Drenagem linfática membro superior
Prazo: até 5 anos
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Drenagem linfática do membro superior: investigar as mudanças na circunferência alvo 10 cm acima e abaixo do cotovelo duas semanas, seis meses, 12 meses após a cirurgia, entre os grupos SLNB, pALND e ALND.
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até 5 anos
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Taxa de recorrência axilar 3-5 anos após a cirurgia
Prazo: até 5 anos
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Taxa de recorrência axilar 3-5 anos após a cirurgia: o tempo entre o início do tratamento e o primeiro diagnóstico de recidiva axilar.
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até 5 anos
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Linfedema de membros superiores
Prazo: até 5 anos
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O julgamento clínico é principalmente questionando os sentimentos subjetivos do paciente ou o exame físico e realizando uma relação multissegmentar para medição.
Geralmente determina-se que o diâmetro periférico do membro superior do lado afetado é maior que a circunferência do membro superior contralateral < 3 cm é edema leve, 3 a 5 cm é edema moderado e > 5 cm é edema grave.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shengjing-LJY06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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