- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05241119
Trattamento dei linfonodi ascellari guidato dal tracciato del naocarbonio dopo chemioterapia neoadiuvante
Trattamento preciso dei linfonodi ascellari dopo la chemioterapia neoadiuvante guidata dalla tracciatura a lungo termine del nanocarbonio: uno studio clinico di coorte
Per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi ascellari negativi, la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) può in gran parte evitare complicazioni come il linfedema dell'arto superiore causato dalla dissezione linfonodale ascellare (ALND). Il carcinoma mammario localmente avanzato richiede chemioterapia neoadiuvante (NAC), basata sulle linee guida per il trattamento del carcinoma mammario. Oltre a ridurre la lesione mammaria primaria, la NAC può ridurre lo stadio dei linfonodi ascellari positivi. Pertanto, negli ultimi anni i medici hanno preso in considerazione la SLNB per i pazienti i cui linfonodi ascellari sono diventati negativi dopo NAC. Dopo la verifica da parte degli studi clinici, le attuali linee guida del NCCN raccomandano che i pazienti con T1-3N0-1 vengano sottoposti a SLNB dopo NAC, tuttavia, il tasso di falsi negativi (FNR) di SLNB convenzionale dopo NAC è pari al 14%, il che potenzialmente porta a la sottostima del rischio di recidiva e metastasi, terapia adiuvante insufficiente, alla fine influisce sulla sopravvivenza a lungo termine. Pertanto, come valutare e trattare accuratamente i linfonodi ascellari dopo NAC rimane una domanda clinica urgente a cui rispondere.
Negli ultimi anni, è emerso un metodo che utilizza una clip metallica per etichettare il linfonodo positivo prima del NAC al fine di ridurre il FNR del SLNB dopo il NAC. Il suo principio è quello di tracciare il linfonodo metastatizzato, in modo che il linfonodo possa essere trovato con precisione durante l'intervento, anche se il linfonodo non è macchiato di blu in quel momento. Apparentemente, questo metodo è più adatto per un piccolo numero di nodi e inappropriato per più di due nodi metastatizzati.
Il diametro delle particelle di manocarbonio (150 nm) è compreso tra quello dei capillari linfatici (120-500 nm) e dei capillari (20-50 nm). Con l'esclusiva fagocitosi dei macrofagi, le particelle di nanocarbonio possono rimanere a lungo nel sistema linfatico. Utilizzando il nanocarbonio per etichettare i linfonodi positivi prima del NAC, il nostro studio pilota ha esplorato la regressione dei linfonodi ascellari dopo il NAC. Abbiamo scoperto che, ad eccezione di un piccolo numero di pazienti resistenti ai farmaci, la regressione dei linfonodi positivi dopo NAC seguiva uno schema dal superiore all'inferiore e dal mediale al laterale. Abbiamo anche scoperto che, peggiore è l'efficacia della NAC, minore è il numero di linfonodi macchiati di nero dopo NAC, suggerendo che il tracciamento a lungo termine di linfonodi ascellari positivi da parte di particelle di nanocarbonio può guidare un trattamento preciso dei linfonodi ascellari dopo NAC. Questi risultati sono integrati con il nostro precedente progetto di ricerca che ha studiato la distribuzione spaziale dei linfonodi ascellari positivi con il nervo brachiale intercostale (ICBN) come confine. Si propone che la dissezione dei linfonodi bassi al di sotto dell'ICBN (pALND) possa essere un metodo sicuro ed efficace per ridurre il linfedema nei pazienti con linfonodi negativi dopo NAC. La scansione TC in posizione prona combinata con la palpazione clinica dei linfonodi ascellari può valutare in modo completo le condizioni ascellari nei pazienti con carcinoma mammario prima dell'intervento chirurgico, determinare accuratamente le metastasi linfonodali e fare piani clinici corretti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati un totale di 100 pazienti a cui viene diagnosticato per la prima volta un cancro al seno (stadio N2 o N3) presso l'ospedale oncologico di Liaoning. Criteri inclusivi: 1) Carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia e istologia; 2) basato su TAC in posizione prona ed ecografia Doppler, stadio ascellare cN2-3; 3) concordare e soddisfare i requisiti per NAC; 4) soddisfare i requisiti chirurgici e accettare di sottoporsi a intervento chirurgico dopo NAC; 5) il regime del NAC segue le raccomandazioni del NCCN. Criteri esclusivi: precedente storia di cancro al seno o altri tumori maligni. Periodo di indagine: 2 anni.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, sotto guida ecografica, viene selezionato il linfonodo metastatico con il diametro maggiore (> 1 cm) e iniettato sotto la corteccia con 0,3 ml di nanocarbonio. Se la corticale e il midollo sono difficili da distinguere, iniettare sulla superficie del nodo. I pazienti con efficacia per NAC devono completare i cicli programmati di NAC. L'alterazione del regime NAC è consentita per i pazienti la cui NAC iniziale è inefficace, come indicato dai medici.
La chirurgia viene eseguita entro quattro settimane dal completamento dell'ultimo ciclo di NAC. I linfonodi ascellari vengono valutati mediante TAC. Per i pazienti con efficacia neoadiuvante di CR e PR, la chirurgia ascellare viene eseguita sotto tracciato fluorescente. SLNB viene eseguito per i pazienti con ampi nodi di colorazione nera. L'ALND standard viene eseguito se SLN è positivo. Per i pazienti con meno di tre linfonodi macchiati di nero, verrà eseguito pALND anziché SLNB. Se i linfonodi ascellari sotto l'ICBN risultano positivi dall'istologia congelata, viene eseguita l'ALND. Per quelli con efficacia neoadiuvante di SD o PD, verrà eseguito pALND se sono presenti linfonodi macchiati di nero estesi. L'ALND standard verrà eseguito se i linfonodi sono positivi come valutato dall'istologia congelata intraoperatoria. ALND verrà eseguito se il numero di nodi macchiati di nero è inferiore a 3.
Tutte le informazioni cliniche e i dati di imaging saranno conservati in modo sicuro, inclusa la procedura chirurgica, i linfonodi macchiati di nero e metastatizzati. Le misure di osservazione a breve termine includono il drenaggio ascellare (quantità, tempo di estubazione) e il drenaggio linfatico dell'arto superiore (cambiamenti nella circonferenza del braccio 10 cm sopra e sotto il gomito prima e dopo l'intervento chirurgico. Le misure di osservazione a lungo termine includono il tasso di recidiva ascellare e il linfedema 3-5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianyi Li, Master
- Numero di telefono: 8618940257177
- Email: sjbreast@yeah.net
Luoghi di studio
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Jianyi Li
-
Contatto:
- Jianyi Li, Master
- Numero di telefono: 86-18940257177
- Email: sjbreast@yeah.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia e istologia;
- sulla base della TAC in posizione prona e dell'ecografia Doppler, stadio ascellare cN2-3;
- concordare e soddisfare i requisiti per NAC;
- soddisfare i requisiti chirurgici e accettare di sottoporsi a intervento chirurgico dopo NAC;
- il regime del NAC segue le raccomandazioni del NCCN.
Criteri di esclusione:
• precedente storia di cancro al seno o altri tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SLNB
subiscono la fluorescenza SLNB
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subiscono la fluorescenza SLNB.
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Sperimentale: Gruppo PALND
sottoporsi a dissezione linfonodale ascellare inferiore con ICBN come confine
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sottoporsi a dissezione linfonodale ascellare inferiore con ICBN come confine
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Sperimentale: Gruppo ALND
subire ALND
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subire ALND
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di concordanza della patologia post-chirurgica
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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tasso di concordanza patologica post-chirurgica: indagare se i tassi di falsi negativi nei gruppi SLNB e ALND sono coerenti con i risultati patologici post-chirurgici.
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fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drenaggio ascellare
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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quantità giornaliera di drenaggio per i pazienti
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fino a 3 settimane
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Drenaggio linfatico dell'arto superiore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Drenaggio linfatico dell'arto superiore: studiare i cambiamenti nella circonferenza della mira 10 cm sopra e sotto il gomito due settimane, sei mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, tra i gruppi SLNB, pALND e ALND.
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fino a 5 anni
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Tasso di recidiva ascellare 3-5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tasso di recidiva ascellare 3-5 anni dopo l'intervento: il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la prima diagnosi di recidiva ascellare.
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fino a 5 anni
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Linfedema degli arti superiori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Il giudizio clinico consiste principalmente nel chiedere le sensazioni soggettive del paziente o l'esame fisico ed eseguire un rapporto multisegmento per la misurazione.
È generalmente determinato che il diametro periferico dell'arto superiore sul lato interessato è più lungo della circonferenza dell'arto superiore controlaterale < 3 cm è un edema lieve, da 3 a 5 cm è un edema moderato e > 5 cm è un edema grave.
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shengjing-LJY06
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