- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05241119
Tratamiento de ganglios linfáticos axilares guiado por rastreo de naocarbono después de quimioterapia neoadyuvante
Tratamiento preciso de los ganglios linfáticos axilares después de la quimioterapia neoadyuvante guiada por el rastreo de nanocarbono a largo plazo: un estudio de cohorte clínica
Para los pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios linfáticos axilares negativos, la biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) puede evitar en gran medida complicaciones como el linfedema de las extremidades superiores causado por la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND). El cáncer de mama localmente avanzado requiere quimioterapia neoadyuvante (NAC), según las pautas de tratamiento del cáncer de mama. Además de reducir la lesión mamaria primaria, la NAC puede reducir el estadio de los ganglios linfáticos axilares positivos. Por lo tanto, en los últimos años, los médicos han estado considerando la SLNB para pacientes cuyos ganglios linfáticos axilares se han vuelto negativos después de la NAC. Después de la verificación de los ensayos clínicos, las pautas actuales de NCCN recomiendan que los pacientes con T1-3N0-1 se sometan a SLNB después de NAC; sin embargo, la tasa de falsos negativos (FNR) de SLNB convencional después de NAC es tan alta como 14%, lo que potencialmente conduce a la subestimación del riesgo de recurrencia y metástasis, la terapia adyuvante insuficiente, eventualmente afecta la supervivencia a largo plazo. Por lo tanto, cómo evaluar y tratar con precisión los ganglios linfáticos axilares después de NAC sigue siendo una pregunta clínica urgente que debe responderse.
En los últimos años, ha surgido un método que usa un clip de metal para marcar el ganglio linfático positivo antes de la NAC para reducir la FNR de SLNB después de la NAC. Su principio es rastrear el ganglio linfático metastatizado, de modo que el ganglio linfático se pueda encontrar con precisión en la cirugía, incluso si el ganglio linfático no está teñido de azul en ese momento. Aparentemente, este método es más adecuado para una pequeña cantidad de ganglios e inapropiado para más de dos ganglios con metástasis.
El diámetro de las partículas de manocarbono (150nm) está entre el de los capilares linfáticos (120-500nm) y capilares (20-50 nm). Con la fagocitosis de macrófagos única, las partículas de nanocarbono pueden permanecer en el sistema linfático durante mucho tiempo. Usando nanocarbono para etiquetar los ganglios linfáticos positivos antes de la NAC, nuestro estudio piloto exploró la regresión de los ganglios linfáticos axilares después de la NAC. Encontramos que, a excepción de un pequeño número de pacientes resistentes a los medicamentos, la regresión de los ganglios linfáticos positivos después de la NAC siguió un patrón de superior a inferior y de medial a lateral. También encontramos que, cuanto peor es la eficacia de la NAC, menos ganglios teñidos de negro después de la NAC, lo que sugiere que el seguimiento a largo plazo de los ganglios linfáticos axilares positivos mediante partículas de nanocarbono puede guiar el tratamiento preciso de los ganglios linfáticos axilares después de la NAC. Estos hallazgos se integran con nuestro proyecto de investigación anterior que investigó la distribución espacial de los ganglios linfáticos axilares positivos con el nervio braquial intercostal (ICBN) como límite. Se propone que la disección de ganglios linfáticos bajos por debajo de ICBN (pALND) puede ser un método seguro y eficaz para reducir el linfedema en pacientes con ganglios negativos después de NAC. La tomografía computarizada en posición prona combinada con la palpación clínica de los ganglios linfáticos axilares puede evaluar exhaustivamente las condiciones axilares en pacientes con cáncer de mama antes de la cirugía, y determinar metástasis en los ganglios con precisión y hacer planes clínicos correctos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 100 pacientes a las que se les diagnostique cáncer de mama por primera vez (etapa N2 o N3) en el Hospital de Oncología de Liaoning. Criterios inclusivos: 1) Cáncer de mama invasivo confirmado por biopsia e histología; 2) basado en TAC en decúbito prono y ecografía Doppler, estadio axilar cN2-3; 3) estar de acuerdo y cumplir con los requisitos para NAC; 4) cumplir con los requisitos quirúrgicos y aceptar someterse a cirugía después de la NAC; 5) el régimen de NAC sigue las recomendaciones de NCCN. Criterios exclusivos: historia previa de cáncer de mama u otros tumores malignos. Período de investigación: 2 años.
Después de obtener el consentimiento informado, bajo guía ecográfica, se selecciona el ganglio linfático metastásico con el diámetro más grande (> 1 cm) y se inyecta debajo de la corteza con 0,3 ml de nanocarbono. Si la corteza y la médula son difíciles de distinguir, inyecte en la superficie del nódulo. Los pacientes con eficacia para NAC deben completar los ciclos programados de NAC. Se permite la alteración del régimen de NAC para pacientes cuya NAC inicial es ineficaz, según lo indiquen los médicos.
La cirugía se realiza dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización del último ciclo de NAC. Los ganglios linfáticos axilares se evalúan mediante tomografía computarizada. Para pacientes con eficacia neoadyuvante de RC y PR, la cirugía axilar se realiza bajo trazado fluorescente. SLNB se realiza para pacientes con extensos ganglios teñidos de negro. Se realiza ALND estándar si SLN es positivo. Para pacientes con menos de tres ganglios teñidos de negro, se realizará pALND en lugar de SLNB. Si los ganglios linfáticos axilares bajo ICBN resultan positivos mediante histología congelada, entonces se realiza ALND. Para aquellos con eficacia neoadyuvante de SD o PD, se realizará pALND si hay ganglios extensos teñidos de negro. Se realizará ALND estándar si los ganglios linfáticos son positivos según lo evaluado por histología congelada intraoperatoria. Se realizará ALND si el número de nodos teñidos de negro es inferior a 3.
Toda la información clínica y los datos de imágenes se conservarán de forma segura, incluido el procedimiento quirúrgico, los ganglios linfáticos teñidos de negro y con metástasis. Las medidas de observación a corto plazo incluyen drenaje axilar (cantidad, tiempo de extubación) y drenaje linfático de miembros superiores (cambios en la circunferencia del brazo 10 cm por encima y por debajo del codo antes y después de la cirugía). Las medidas de observación a largo plazo incluyen la tasa de recurrencia axilar y el linfedema de 3 a 5 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianyi Li, Master
- Número de teléfono: 8618940257177
- Correo electrónico: sjbreast@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Jianyi Li
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Contacto:
- Jianyi Li, Master
- Número de teléfono: 86-18940257177
- Correo electrónico: sjbreast@yeah.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama invasivo confirmado por biopsia e histología;
- basado en TAC en decúbito prono y ecografía Doppler, estadio axilar cN2-3;
- estar de acuerdo y cumplir con los requisitos para NAC;
- cumplir con los requisitos quirúrgicos y aceptar someterse a una cirugía después de la NAC;
- el régimen de NAC sigue las recomendaciones de la NCCN.
Criterio de exclusión:
• antecedentes de cáncer de mama u otros tumores malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SLNB
someterse a fluorescencia SLNB
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someterse a fluorescencia SLNB.
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Experimental: Grupo pALND
someterse a disección de ganglios linfáticos axilares bajos con ICBN como límite
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someterse a disección de ganglios linfáticos axilares bajos con ICBN como límite
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Experimental: Grupo ALND
someterse a ALND
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someterse a ALND
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de concordancia de patología posquirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Tasa de concordancia de patología posquirúrgica: investigue si las tasas de falsos negativos en los grupos SLNB y ALND son consistentes con los resultados patológicos posquirúrgicos.
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hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drenaje axilar
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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cantidad diaria de drenaje para los pacientes
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hasta 3 semanas
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Drenaje linfático miembro superior
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Drenaje linfático del miembro superior: investigue los cambios en la circunferencia del objetivo 10 cm por encima y por debajo del codo dos semanas, seis meses, 12 meses después de la cirugía, entre los grupos SLNB, pALND y ALND.
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hasta 5 años
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Tasa de recurrencia axilar 3-5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de recurrencia axilar 3-5 años después de la cirugía: el tiempo entre el inicio del tratamiento y el primer diagnóstico de recurrencia axilar.
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hasta 5 años
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Linfedema de miembros superiores
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El juicio clínico es principalmente preguntando los sentimientos subjetivos del paciente o el examen físico y realizando una relación de múltiples segmentos para la medición.
Generalmente se determina que el diámetro periférico del miembro superior del lado afectado es mayor que la circunferencia del miembro superior contralateral < 3 cm es edema leve, 3 a 5 cm es edema moderado y > 5 cm es edema severo.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shengjing-LJY06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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