Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire lymfeklierbehandeling geleid door Naocarbon Tracing na neoadjuvante chemotherapie

6 februari 2022 bijgewerkt door: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Nauwkeurige behandeling van oksellymfeklieren na neoadjuvante chemotherapie op basis van langdurige nanokoolstofopsporing: een klinische cohortstudie

Voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met negatieve oksellymfeklieren kan een schildwachtklierbiopsie (SLNB) complicaties zoals lymfoedeem van de bovenste ledematen veroorzaakt door okselklierdissectie (ALND) grotendeels voorkomen. Lokaal gevorderde borstkanker vereist neoadjuvante chemotherapie (NAC), op basis van de behandelrichtlijnen voor borstkanker. Naast het verkleinen van de primaire borstlaesie, kan NAC het stadium voor axillaire positieve lymfeklieren verminderen. Daarom hebben clinici de afgelopen jaren SLNB overwogen voor patiënten bij wie de oksellymfeklieren negatief zijn geworden na NAC. Na verificatie door de klinische onderzoeken bevelen de huidige NCCN-richtlijnen aan dat patiënten met T1-3N0-1 SLNB ondergaan na NAC, maar het fout-negatieve percentage (FNR) van conventionele SLNB na NAC is zo hoog als 14%, wat mogelijk leidt tot onderschatting van het risico op recidief en metastase, onvoldoende adjuvante therapie, beïnvloedt uiteindelijk de overleving op lange termijn. Hoe axillaire lymfeklieren na NAC nauwkeurig kunnen worden beoordeeld en behandeld, blijft dus een dringende klinische vraag die moet worden beantwoord.

In de afgelopen jaren is een methode ontstaan ​​waarbij een metalen clip wordt gebruikt om positieve lymfeklieren te labelen vóór NAC om de FNR van SLNB na NAC te verminderen. Het principe is om de uitgezaaide lymfeklier op te sporen, zodat de lymfeklier tijdens de operatie nauwkeurig kan worden gevonden, zelfs als de lymfeklier op dat moment niet blauw gekleurd is. Blijkbaar is deze methode geschikter voor een klein aantal knooppunten en niet geschikt voor meer dan twee uitgezaaide knooppunten.

De diameter van manokoolstofdeeltjes (150 nm) ligt tussen die van lymfatische capillairen (120-500 nm) en capillairen (20-50 nm). Met de unieke fagocytose van macrofagen kunnen nanokoolstofdeeltjes lange tijd in het lymfestelsel blijven. Met behulp van nanokoolstof om positieve lymfeklieren vóór NAC te labelen, onderzocht onze pilotstudie de regressie van oksellymfeklieren na NAC. We ontdekten dat, met uitzondering van een klein aantal medicijnresistente patiënten, de regressie van positieve lymfeklieren na NAC een patroon volgde van superieur naar inferieur en van mediaal naar lateraal. We ontdekten ook dat, hoe slechter de werkzaamheid van NAC, hoe minder zwartgekleurde knooppunten na NAC, wat suggereert dat langdurige opsporing van positieve oksellymfeklieren door nanokoolstofdeeltjes een nauwkeurige behandeling van oksellymfeklieren na NAC kan leiden. Deze bevindingen zijn geïntegreerd met ons eerdere onderzoeksproject waarin de ruimtelijke verdeling van positieve axillaire lymfeklieren met de intercostale brachiale zenuw (ICBN) als grens werd onderzocht. Er wordt voorgesteld dat lage lymfeklierdissectie onder ICBN (pALND) een veilige en efficiënte methode kan zijn om lymfoedeem te verminderen bij patiënten met negatieve klieren na NAC. CT-scan in buikligging in combinatie met klinische palpatie van oksellymfeklieren kan de okselaandoeningen bij patiënten met borstkanker vóór de operatie uitgebreid evalueren, de metastase in de knoop nauwkeurig bepalen en correcte klinische plannen maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 100 patiënten worden aangeworven bij wie voor het eerst borstkanker (stadium N2 of N3) wordt vastgesteld in het Liaoning Oncology Hospital. Inclusieve criteria: 1) invasieve borstkanker bevestigd door biopsie en histologie; 2) gebaseerd op CT-scan in buikligging en Doppler-echografie, okselstadium cN2-3; 3) ga akkoord en voldoe aan de vereisten voor NAC; 4) voldoen aan chirurgische vereisten en ermee instemmen om na NAC een operatie te ondergaan; 5) het regime van NAC volgt de aanbevelingen van de NCCN. Exclusieve criteria: voorgeschiedenis van borstkanker of andere kwaadaardige tumoren. Onderzoeksperiode: 2 jaar.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt onder echogeleide de uitgezaaide lymfeklier met de grootste diameter (> 1 cm) geselecteerd en onder de cortex geïnjecteerd met 0,3 ml nanokoolstof. Als de cortex en de medulla moeilijk te onderscheiden zijn, injecteer dan op het oppervlak van de knoop. Patiënten met werkzaamheid voor NAC moeten de geplande cycli van NAC voltooien. Wijziging van het NAC-regime is toegestaan ​​voor patiënten bij wie de initiële NAC niet werkt, zoals voorgeschreven door de artsen.

Chirurgie wordt uitgevoerd binnen vier weken na voltooiing van de laatste cyclus van NAC. Axillaire lymfeklieren worden beoordeeld met behulp van CT-scan. Voor patiënten met neoadjuvante werkzaamheid van CR en PR wordt okselchirurgie uitgevoerd onder fluorescerende tracering. SLNB wordt uitgevoerd voor patiënten met uitgebreide zwartkleurende knooppunten. Standaard ALND wordt uitgevoerd als SLN positief is. Voor patiënten met minder dan drie zwartgekleurde klieren wordt pALND uitgevoerd in plaats van SLNB. Als axillaire lynph-knopen onder de ICBN positief blijken te zijn door bevroren histologie, wordt OKD uitgevoerd. Voor degenen met neoadjuvante werkzaamheid van SD of PD, zal pALND worden uitgevoerd als er uitgebreide zwartgekleurde knooppunten zijn. Standaard ALND zal worden uitgevoerd als de lymfeklieren positief zijn, zoals beoordeeld door intraoperatieve bevroren histologie. ALND wordt uitgevoerd als het aantal zwartgekleurde knooppunten minder dan 3 is.

Alle klinische informatie en beeldvormingsgegevens worden veilig bewaard, inclusief chirurgische procedures, zwartgekleurde en gemetastaseerde lymfeklieren. Observatoire maatregelen op korte termijn omvatten axillaire drainage (hoeveelheid, extubatietijd) en lymfedrainage van de bovenste ledematen (veranderingen in armomtrek 10 cm boven en onder de elleboog voor en na de operatie. Waarnemingsmaatregelen op lange termijn zijn onder meer het aantal okselherhalingen en lymfoedeem 3-5 jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Jianyi Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • invasieve borstkanker bevestigd door biopsie en histologie;
  • gebaseerd op CT-scan in buikligging en Doppler-echografie, okselstadium cN2-3;
  • ga akkoord en voldoe aan de vereisten voor NAC;
  • voldoen aan chirurgische vereisten en akkoord gaan met een operatie na NAC;
  • het regime van NAC volgt de aanbevelingen van de NCCN.

Uitsluitingscriteria:

• voorgeschiedenis van borstkanker of andere kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLNB-groep
ondergaan fluorescentie SLNB
ondergaan fluorescentie SLNB.
Experimenteel: pALND Groep
ondergaan lage axillaire lymfeklierdissectie met ICBN als grens
ondergaan lage axillaire lymfeklierdissectie met ICBN als grens
Experimenteel: ALND Groep
ALND ondergaan
ALND ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concordantiepercentage pathologie na operatie
Tijdsspanne: tot 3 weken
concordantiepercentage pathologie na operatie: onderzoek of de fout-negatieve percentages in SLNB- en ALND-groepen consistent zijn met pathologische resultaten na operatie.
tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axillaire drainage
Tijdsspanne: tot 3 weken
dagelijkse hoeveelheid drainage voor patiënten
tot 3 weken
Lymfedrainage van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Lymfedrainage van de bovenste ledematen: onderzoek de veranderingen in de doelomtrek 10 cm boven en onder de elleboog twee weken, zes maanden, 12 maanden na de operatie bij SLNB-, pALND- en ALND-groepen.
tot 5 jaar
Axillair recidiefpercentage 3-5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Okselrecidiefpercentage 3-5 jaar na de operatie: de tijd tussen het begin van de behandeling en de eerste diagnose van okselrecidief.
tot 5 jaar
Lymfoedeem van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Klinische beoordeling vindt voornamelijk plaats door te vragen naar de subjectieve gevoelens van de patiënt of lichamelijk onderzoek en het uitvoeren van een multi-segment ratio voor meting. Over het algemeen wordt vastgesteld dat de perifere diameter van het bovenste lidmaat aan de aangedane zijde langer is dan de omtrek van het contralaterale bovenste lidmaat < 3 cm is licht oedeem, 3 tot 5 cm is matig oedeem en > 5 cm is ernstig oedeem.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Shengjing-LJY06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op SLNB

3
Abonneren