- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05241119
Axillaire lymfeklierbehandeling geleid door Naocarbon Tracing na neoadjuvante chemotherapie
Nauwkeurige behandeling van oksellymfeklieren na neoadjuvante chemotherapie op basis van langdurige nanokoolstofopsporing: een klinische cohortstudie
Voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met negatieve oksellymfeklieren kan een schildwachtklierbiopsie (SLNB) complicaties zoals lymfoedeem van de bovenste ledematen veroorzaakt door okselklierdissectie (ALND) grotendeels voorkomen. Lokaal gevorderde borstkanker vereist neoadjuvante chemotherapie (NAC), op basis van de behandelrichtlijnen voor borstkanker. Naast het verkleinen van de primaire borstlaesie, kan NAC het stadium voor axillaire positieve lymfeklieren verminderen. Daarom hebben clinici de afgelopen jaren SLNB overwogen voor patiënten bij wie de oksellymfeklieren negatief zijn geworden na NAC. Na verificatie door de klinische onderzoeken bevelen de huidige NCCN-richtlijnen aan dat patiënten met T1-3N0-1 SLNB ondergaan na NAC, maar het fout-negatieve percentage (FNR) van conventionele SLNB na NAC is zo hoog als 14%, wat mogelijk leidt tot onderschatting van het risico op recidief en metastase, onvoldoende adjuvante therapie, beïnvloedt uiteindelijk de overleving op lange termijn. Hoe axillaire lymfeklieren na NAC nauwkeurig kunnen worden beoordeeld en behandeld, blijft dus een dringende klinische vraag die moet worden beantwoord.
In de afgelopen jaren is een methode ontstaan waarbij een metalen clip wordt gebruikt om positieve lymfeklieren te labelen vóór NAC om de FNR van SLNB na NAC te verminderen. Het principe is om de uitgezaaide lymfeklier op te sporen, zodat de lymfeklier tijdens de operatie nauwkeurig kan worden gevonden, zelfs als de lymfeklier op dat moment niet blauw gekleurd is. Blijkbaar is deze methode geschikter voor een klein aantal knooppunten en niet geschikt voor meer dan twee uitgezaaide knooppunten.
De diameter van manokoolstofdeeltjes (150 nm) ligt tussen die van lymfatische capillairen (120-500 nm) en capillairen (20-50 nm). Met de unieke fagocytose van macrofagen kunnen nanokoolstofdeeltjes lange tijd in het lymfestelsel blijven. Met behulp van nanokoolstof om positieve lymfeklieren vóór NAC te labelen, onderzocht onze pilotstudie de regressie van oksellymfeklieren na NAC. We ontdekten dat, met uitzondering van een klein aantal medicijnresistente patiënten, de regressie van positieve lymfeklieren na NAC een patroon volgde van superieur naar inferieur en van mediaal naar lateraal. We ontdekten ook dat, hoe slechter de werkzaamheid van NAC, hoe minder zwartgekleurde knooppunten na NAC, wat suggereert dat langdurige opsporing van positieve oksellymfeklieren door nanokoolstofdeeltjes een nauwkeurige behandeling van oksellymfeklieren na NAC kan leiden. Deze bevindingen zijn geïntegreerd met ons eerdere onderzoeksproject waarin de ruimtelijke verdeling van positieve axillaire lymfeklieren met de intercostale brachiale zenuw (ICBN) als grens werd onderzocht. Er wordt voorgesteld dat lage lymfeklierdissectie onder ICBN (pALND) een veilige en efficiënte methode kan zijn om lymfoedeem te verminderen bij patiënten met negatieve klieren na NAC. CT-scan in buikligging in combinatie met klinische palpatie van oksellymfeklieren kan de okselaandoeningen bij patiënten met borstkanker vóór de operatie uitgebreid evalueren, de metastase in de knoop nauwkeurig bepalen en correcte klinische plannen maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 100 patiënten worden aangeworven bij wie voor het eerst borstkanker (stadium N2 of N3) wordt vastgesteld in het Liaoning Oncology Hospital. Inclusieve criteria: 1) invasieve borstkanker bevestigd door biopsie en histologie; 2) gebaseerd op CT-scan in buikligging en Doppler-echografie, okselstadium cN2-3; 3) ga akkoord en voldoe aan de vereisten voor NAC; 4) voldoen aan chirurgische vereisten en ermee instemmen om na NAC een operatie te ondergaan; 5) het regime van NAC volgt de aanbevelingen van de NCCN. Exclusieve criteria: voorgeschiedenis van borstkanker of andere kwaadaardige tumoren. Onderzoeksperiode: 2 jaar.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt onder echogeleide de uitgezaaide lymfeklier met de grootste diameter (> 1 cm) geselecteerd en onder de cortex geïnjecteerd met 0,3 ml nanokoolstof. Als de cortex en de medulla moeilijk te onderscheiden zijn, injecteer dan op het oppervlak van de knoop. Patiënten met werkzaamheid voor NAC moeten de geplande cycli van NAC voltooien. Wijziging van het NAC-regime is toegestaan voor patiënten bij wie de initiële NAC niet werkt, zoals voorgeschreven door de artsen.
Chirurgie wordt uitgevoerd binnen vier weken na voltooiing van de laatste cyclus van NAC. Axillaire lymfeklieren worden beoordeeld met behulp van CT-scan. Voor patiënten met neoadjuvante werkzaamheid van CR en PR wordt okselchirurgie uitgevoerd onder fluorescerende tracering. SLNB wordt uitgevoerd voor patiënten met uitgebreide zwartkleurende knooppunten. Standaard ALND wordt uitgevoerd als SLN positief is. Voor patiënten met minder dan drie zwartgekleurde klieren wordt pALND uitgevoerd in plaats van SLNB. Als axillaire lynph-knopen onder de ICBN positief blijken te zijn door bevroren histologie, wordt OKD uitgevoerd. Voor degenen met neoadjuvante werkzaamheid van SD of PD, zal pALND worden uitgevoerd als er uitgebreide zwartgekleurde knooppunten zijn. Standaard ALND zal worden uitgevoerd als de lymfeklieren positief zijn, zoals beoordeeld door intraoperatieve bevroren histologie. ALND wordt uitgevoerd als het aantal zwartgekleurde knooppunten minder dan 3 is.
Alle klinische informatie en beeldvormingsgegevens worden veilig bewaard, inclusief chirurgische procedures, zwartgekleurde en gemetastaseerde lymfeklieren. Observatoire maatregelen op korte termijn omvatten axillaire drainage (hoeveelheid, extubatietijd) en lymfedrainage van de bovenste ledematen (veranderingen in armomtrek 10 cm boven en onder de elleboog voor en na de operatie. Waarnemingsmaatregelen op lange termijn zijn onder meer het aantal okselherhalingen en lymfoedeem 3-5 jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianyi Li, Master
- Telefoonnummer: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Werving
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Werving
- Jianyi Li
-
Contact:
- Jianyi Li, Master
- Telefoonnummer: 86-18940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- invasieve borstkanker bevestigd door biopsie en histologie;
- gebaseerd op CT-scan in buikligging en Doppler-echografie, okselstadium cN2-3;
- ga akkoord en voldoe aan de vereisten voor NAC;
- voldoen aan chirurgische vereisten en akkoord gaan met een operatie na NAC;
- het regime van NAC volgt de aanbevelingen van de NCCN.
Uitsluitingscriteria:
• voorgeschiedenis van borstkanker of andere kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SLNB-groep
ondergaan fluorescentie SLNB
|
ondergaan fluorescentie SLNB.
|
Experimenteel: pALND Groep
ondergaan lage axillaire lymfeklierdissectie met ICBN als grens
|
ondergaan lage axillaire lymfeklierdissectie met ICBN als grens
|
Experimenteel: ALND Groep
ALND ondergaan
|
ALND ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
concordantiepercentage pathologie na operatie
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
concordantiepercentage pathologie na operatie: onderzoek of de fout-negatieve percentages in SLNB- en ALND-groepen consistent zijn met pathologische resultaten na operatie.
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Axillaire drainage
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
dagelijkse hoeveelheid drainage voor patiënten
|
tot 3 weken
|
Lymfedrainage van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Lymfedrainage van de bovenste ledematen: onderzoek de veranderingen in de doelomtrek 10 cm boven en onder de elleboog twee weken, zes maanden, 12 maanden na de operatie bij SLNB-, pALND- en ALND-groepen.
|
tot 5 jaar
|
Axillair recidiefpercentage 3-5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Okselrecidiefpercentage 3-5 jaar na de operatie: de tijd tussen het begin van de behandeling en de eerste diagnose van okselrecidief.
|
tot 5 jaar
|
Lymfoedeem van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Klinische beoordeling vindt voornamelijk plaats door te vragen naar de subjectieve gevoelens van de patiënt of lichamelijk onderzoek en het uitvoeren van een multi-segment ratio voor meting.
Over het algemeen wordt vastgesteld dat de perifere diameter van het bovenste lidmaat aan de aangedane zijde langer is dan de omtrek van het contralaterale bovenste lidmaat < 3 cm is licht oedeem, 3 tot 5 cm is matig oedeem en > 5 cm is ernstig oedeem.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianyi Jianyi, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shengjing-LJY06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op SLNB
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating AgencyActief, niet wervendBorstkanker | Schildwacht lymfeklierKorea, republiek van
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingBorstkanker | Schildwacht lymfeklier | Klinisch beoordeelde negatieve axillaire lymfeklierenChina
-
University of RostockGerman Breast Group; German Cancer AidActief, niet wervendBorstkankerOostenrijk, Duitsland
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidDuctaal carcinoom in situVerenigde Staten
-
University of Campinas, BrazilWervingBorstkankerBrazilië
-
Fudan UniversityWerving
-
National Cheng-Kung University HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Neoadjuvante therapie | SchildwachtklierbiopsieTaiwan
-
National Institute of Oncology, HungaryVoltooid
-
Toralf Reimer, MD PhDEuropean Breast Cancer Reseach Association of Surgical Trialists; University... en andere medewerkersWervingBorstkanker | Borstkanker VrouwSpanje, Oostenrijk, Duitsland, Italië
-
Shandong UniversityWerving