健康なボランティアにおける 3.0 テスラでの心臓基準範囲の導出 (DECADENT-HV)
調査の概要
詳細な説明
画像学会は、各 MRI スキャナーが組織特性、特にミリ秒単位で測定される縦方向 (T1) および横方向 (T2) の心筋弛緩時間について、局所的に導出された基準範囲を持つことを推奨しています [16]。
T1 基準値は、MRI スキャナーの磁場強度によって異なります。 T1 および T2 時間 (ms) は、BHF グラスゴー心血管研究センターに拠点を置く Siemens VERIO スキャナーを使用して作業したときに得られた結果と一致して、1.5T と比較して 3.0T の方が高いことが予想されます [17]。 3.0T の T2 値は一般にあまり詳しく説明されておらず、メーカーやシステムが異なると異なることが知られています。
欧州心臓血管画像学会 (EACVI) によって承認された心臓血管磁気共鳴協会 (SCMR) によるコンセンサス ステートメントでは、「参照範囲は、意図されたアプリケーションと同じ方法で取得、処理、分析されたデータ セットから生成されるべきである」と述べられています。 , 正常値の上限と下限は、それぞれ正常データの平均プラス標準偏差とマイナス 2 標準偏差によって定義されます。」[16] ストレスと安静の両方の心筋血流測定も、特に 3.0T では個々のスキャナーによって異なります。 実際、多くのセンターが健常ボランティアから部位固有および磁石固有の基準範囲を導き出しており、これには 1) スウェーデン、ストックホルム、1.5T Siemens Avanto、3.4 ± 0.7 ml/min/g [18] 2) Barts (ロンドン、英国) 3.0T Siemens Prisma、3.00 +/-0.76 ml/g/min (未発表データ) および 3) 英国リーズ: 3.0T Siemens Prisma 2.89 ± 0.56 ml/g/min [19]、1.5T Philips Intera、4.50 ± 0.91 ml/min/g [20] であり、オックスフォード (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx) などのサイトで研究が進行中です。 見てわかるように、値には広範なばらつきがあり、局所的な基準範囲が緊急に必要とされています（健康なボランティアの平均値からのストレス MBF <2 標準偏差として定義されます）。 これらの測定は、クイーン エリザベス大学病院 (QEUH) のクリニカル エクセレンス研究所 (ICE) の 3.0T プリズマ スキャナーではまだ利用できません。 これらの値は、スコットランド西部に住む人々にとって何が異常なのかを特定するために不可欠です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kenneth Mangion, MD PhD
- 電話番号：0141 232 7600
- メール：kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
研究場所
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
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コンタクト：
- Kenneth Mangion, MD PhD
- 電話番号：01412327600
- メール：kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
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コンタクト：
- Robert Sykes, MBChB
- 電話番号：01412327600
- メール：robert.sykes@ggc.scot.nhs.uk
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主任研究者：
- Kenneth Mangion, MD PhD
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副調査官：
- Robert Sykes, MBChB
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副調査官：
- Andrew Morrow, MBChB
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副調査官：
- Colin Berry, MBChB PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
病歴（心臓血管の健康上の問題、投薬治療、または新型コロナウイルス感染症を含む全身疾患を含む）のない 18 歳以上の健康なボランティアは、i) 臨床研究画像ボランティア バンクから適格な参加者に連絡する、ii) に広告を掲載する、という方法で参加するよう招待されます。公共の建物（例： 病院、大学）。 SARS コロナウイルス-19 のワクチン接種状況は除外基準ではありません。
他の除外基準には、MRI に対する標準的な禁忌 (例: 金属インプラントおよび金属異物）、および妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 学習手順を遵守できる
- eGFR >45ml/分
- SARS CoV-19 に対するワクチン接種状況は除外基準ではありません。
除外基準:
- CMRの禁忌例: 重度の閉所恐怖症、金属異物。
- アデノシンの静脈内投与に対する禁忌、すなわち重度の喘息。 QT延長症候群。第 2 度または第 3 度の房室ブロックおよび洞不全症候群。
- インフォームドコンセントの欠如。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査結果が陰性でない妊娠の可能性がある女性（WoCBP）
- 心血管疾患の病歴。
- 過去の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークストレス心筋血液量 (mg/ml/min)
時間枠：研究完了までの平均は 2 年未満。
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ピークストレス アデノシン血管拡張ストレスを伴う心筋血液
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研究完了までの平均は 2 年未満。
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心筋灌流予備力
時間枠：研究完了までの平均は 2 年未満。
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アデノシン血管拡張因子ストレスによる心筋灌流予備力
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研究完了までの平均は 2 年未満。
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全体および中隔 T1 (MOLLI、shMOLLI) T2
時間枠：研究完了までの平均は 2 年未満。
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基準範囲
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研究完了までの平均は 2 年未満。
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全体的および局所的な円周ひずみ (GCS)
時間枠：研究完了までの平均は 2 年未満。
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刺激エコーによる変位エンコーディング (DENSE) MRI を使用します。
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研究完了までの平均は 2 年未満。
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全体的および地域的な縦ひずみ (GLS)
時間枠：研究完了までの平均は 2 年未満。
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刺激エコーによる変位エンコーディング (DENSE) MRI を使用します。
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研究完了までの平均は 2 年未満。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GN20CA408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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