Udledning af hjertereferenceintervaller ved 3,0 Tesla hos raske frivillige (DECADENT-HV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Billeddiagnostiske selskaber anbefaler, at hver MR-scanner har et lokalt afledt referenceområde for vævskarakteristika, især de longitudinelle (T1) og tværgående (T2) myokardieafslapningstider, målt i millisekunder [16].
T1-referenceværdier varierer afhængigt af magnetfeltstyrken på MR-scanneren. T1- og T2-tider (ms) forventes højere ved 3,0T sammenlignet med 1,5T, i overensstemmelse med resultater opnået ved arbejde med Siemens VERIO-scanner baseret på BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre [17]. T2-værdier for 3.0T er generelt ikke så godt beskrevet og er kendt for at variere mellem forskellige producenter og systemer.
En konsensuserklæring fra Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) godkendt af European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) siger, at "Referenceintervaller bør genereres fra datasæt, der blev erhvervet, behandlet og analyseret på samme måde som den tilsigtede anvendelse , med det øvre og nedre område af normal defineret ved henholdsvis gennemsnittet plus og minus 2 standardafvigelser af de normale data."[16] Myokardieblodgennemstrømningsmålinger for både stress og hvile er også forskellige for individuelle scannere, især ved 3.0T. Faktisk har en række centre udledt stedspecifikke og magnetspecifikke referenceintervaller fra raske frivillige, herunder 1)Stockholm, Sverige, 1,5T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (London, Storbritannien) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (upublicerede data) og 3) Leeds, Storbritannien: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20] og undersøgelser er i gang på websteder som Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx) . Som det kan ses, er der en bred spredning af værdier, og lokale referenceområder er påtrængende påkrævet (defineret som stress MBF <2 standardafvigelser fra gennemsnittet hos raske frivillige). Disse målinger er endnu ikke tilgængelige for 3.0T Prisma-scanneren på Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Disse værdier er afgørende for at identificere, hvad der er unormalt for mennesker, der bor i det vestlige Skotland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Mangion, MD PhD
- Telefonnummer: 0141 232 7600
- E-mail: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Mangion, MD PhD
- Telefonnummer: 01412327600
- E-mail: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Robert Sykes, MBChB
- Telefonnummer: 01412327600
- E-mail: robert.sykes@ggc.scot.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth Mangion, MD PhD
-
Underforsker:
- Robert Sykes, MBChB
-
Underforsker:
- Andrew Morrow, MBChB
-
Underforsker:
- Colin Berry, MBChB PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Raske frivillige på mindst 18 år uden tidligere sygehistorie (inklusive kardiovaskulære helbredsproblemer, medicin eller systemisk sygdom inklusive COVID-19) vil blive inviteret til at deltage ved i) at kontakte berettigede deltagere fra den frivillige bank for klinisk forskning, ii) at placere annoncer i offentlige bygninger (f. hospital, universitet). Vaccinationsstatus for SARS Coronavirus-19 er ikke et udelukkelseskriterium.
De andre eksklusionskriterier omfatter standardkontraindikationer til MR (f.eks. metalliske implantater og metalliske fremmedlegemer) og kendt eller formodet graviditet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18≥år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- eGFR >45 ml/min
- Vaccinationsstatus mod SARS CoV-19 er ikke et udelukkelseskriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til CMR f.eks. svær klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme.
- Kontraindikation til intravenøs adenosin, dvs. svær astma; langt QT-syndrom; anden- eller tredjegrads AV-blok og syg sinus-syndrom.
- Mangel på informeret samtykke.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder (WoCBP) uden en negativ graviditetstest
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom.
- Tidligere COVID-19 sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak stress myokardieblod (mg/ml/min)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit <2 år.
|
Peak stress myokardieblod med adenosin vasodilator stress
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit <2 år.
|
|
Myokardieperfusionsreserve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit <2 år.
|
Myokardieperfusionsreserve med adenosin vasodilator stress
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit <2 år.
|
|
Global og septal T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit <2 år.
|
referenceområder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit <2 år.
|
|
Global og regional Circumferential strain (GCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit <2 år.
|
ved hjælp af forskydningskodning med stimulerede ekkoer (DENSE) MR.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit <2 år.
|
|
Global og regional langsgående strain (GLS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit <2 år.
|
ved hjælp af forskydningskodning med stimulerede ekkoer (DENSE) MR.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit <2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GN20CA408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .